Seguridad y viabilidad del balón recubierto de fármaco SurModics SurVeil (TM) (PREVEIL)

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para participar en el ensayo:

• El sujeto es ≥ 18 años.
• El sujeto tiene claudicación que limita el estilo de vida o dolor en reposo con clasificación de Rutherford 2, 3 o 4.
• El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
• El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.
• Una lesión diana de novo en las arterias femoral o poplítea.
• La lesión diana debe tener evidencia angiográfica de ≥ 50 % de estenosis según la estimación visual del operador.
• La lesión objetivo debe tener ≤ 90 mm de longitud (una lesión larga o múltiples lesiones en serie) según la estimación visual del operador. Nota: Se permiten múltiples lesiones en serie siempre que puedan tratarse como una sola lesión con un balón.
• El vaso objetivo debe tener un diámetro de vaso de referencia (RVD) de 4 mm a 6 mm según la estimación visual del operador.
• Después de la predilatación, la lesión objetivo es una estenosis residual ≤ 70 %, ausencia de una disección que limite el flujo y tratable con un solo balón (longitud de la lesión ≤ 90 mm, limitada a un balón de 100 mm en EFS).
• Una arteria de entrada permeable sin estenosis significativa (≥ 50 % de estenosis) confirmada por angiografía.
• Al menos una arteria de salida nativa permeable al tobillo o al pie, sin estenosis significativa (≥ 50 % de estenosis) confirmada por angiografía.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos del ensayo si se cumple alguno de los siguientes criterios:

• El sujeto tiene isquemia aguda de las extremidades.
• El sujeto tiene una clasificación de Rutherford de 0, 1, 5 o 6.
• El sujeto se sometió previamente a cualquier angioplastia transluminal percutánea (PTA) de las extremidades inferiores usando un DCB dentro de los 3 meses.
• El sujeto ha tenido una intervención vascular previa dentro de las 2 semanas anteriores al procedimiento índice del estudio planificado o el sujeto ha planificado una intervención vascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice del estudio.
• El sujeto está embarazada y/o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el tiempo del estudio O el sujeto es un hombre que tiene la intención de engendrar hijos dentro de los 60 días posteriores al procedimiento índice.
• Esperanza de vida inferior a 2 años.
• El sujeto tiene una alergia conocida al medio de contraste que no se puede premedicar adecuadamente.
• El sujeto es alérgico a TODOS los tratamientos antiplaquetarios.
• El sujeto tiene una función renal alterada (es decir, nivel de creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dl).
• El sujeto es dependiente de diálisis.
• El sujeto está recibiendo terapia inmunosupresora.
• El sujeto tiene una infección activa conocida o sospechada en el momento del procedimiento índice.
• El sujeto tiene un recuento de plaquetas < 100 000/mm3 o > 700 000/mm3.
• El sujeto tiene un recuento de glóbulos blancos (WBC) < 3000/mm3.
• El sujeto tiene antecedentes de hemorragia gastrointestinal que requiere una transfusión dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento índice.
• Al sujeto se le diagnostica coagulopatía que impide el tratamiento con anticoagulación sistémica y/o terapia antiplaquetaria dual (DAPT).
• El sujeto no puede tolerar las transfusiones de sangre debido a creencias religiosas u otras razones.
• El sujeto no quiere o no puede cumplir con los procedimientos especificados en el protocolo o tiene dificultad o incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento según lo especificado en el protocolo.
• Se sabe que el sujeto está encarcelado, es mentalmente incompetente y/o abusa del alcohol o las drogas.
• El sujeto está participando en otro estudio de fármaco o dispositivo médico en investigación que no ha completado la evaluación de los puntos finales primarios o que interfiere clínicamente con los puntos finales de este estudio, o el sujeto planea participar en dichos estudios antes de la finalización de este estudio.
• El sujeto ha tenido procedimientos quirúrgicos o intervencionistas importantes no relacionados con este estudio dentro de los 30 días anteriores a este estudio o ha planificado procedimientos quirúrgicos o intervencionistas dentro de los 30 días posteriores al ingreso a este estudio.
• Intervención previa en el sitio de la lesión, incluida la colocación previa de stent dentro de los 3 cm de la lesión objetivo o cirugía de derivación previa de la lesión objetivo.
• Tratamiento previo del vaso diana con trombólisis o cirugía.
• Calcificación concéntrica severa de la lesión diana.
• La lesión diana implica un aneurisma o está adyacente a un aneurisma.
• La lesión diana requiere tratamiento con terapia alternativa como colocación de stent, láser, aterectomía, crioplastía, braquiterapia o dispositivos de reentrada.
• Tortuosidad significativa del vaso u otros parámetros que prohíban el acceso a la lesión diana.
• Presencia de trombo en el vaso diana.
• Enfermedad del flujo de entrada ilíaco que requiere tratamiento, a menos que la enfermedad de la arteria ilíaca se trate primero con éxito durante el procedimiento índice. El éxito se define como una estenosis de ≤ 30% de diámetro residual sin muerte ni complicaciones mayores.
• Ausencia de al menos una arteria de salida nativa permeable.
• Presencia de injerto artificial aórtico, ilíaco o femoral.
• No cruzar la lesión diana con un alambre guía. El cruce exitoso de la lesión objetivo se produce cuando la punta de la guía está distal a la lesión objetivo sin que se produzca una disección o perforación que limite el flujo.
• Fracaso en la predilatación exitosa de la lesión diana. La predilatación exitosa se define como una estenosis residual ≤ 70 % sin disección que limite el flujo.