SurModics SurVeil (TM) 薬剤コーティング バルーンの安全性と実現可能性 (PREVEIL)

包含基準:

治験に参加するには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

• 被験者は18歳以上です。
• 被験者はラザフォード分類2、3、または4のライフスタイルを制限する跛行または安静時痛を患っています。
• -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
• -被験者は研究のフォローアップ要件を喜んで遵守します。
• 大腿動脈または膝窩動脈の新規標的病変。
• 標的病変には、オペレーターの視覚的推定による血管造影で 50% 以上の狭窄の証拠がなければなりません。
• 標的病変の長さは、オペレーターの視覚的推定により ≤ 90 mm (1 つの長い病変または複数の連続病変) でなければなりません。 注: 複数の連続病変は、1 つのバルーンで単一の病変として治療できる場合に許可されます。
• ターゲット血管は、オペレーターの視覚的な推定により、4 mm ～ 6 mm の基準血管直径 (RVD) を持っている必要があります。
• 事前拡張後、標的病変は 70% 以下の残存狭窄であり、流れを制限する切開がなく、単一のバルーンで治療可能です (病変の長さは 90 mm 以下、EFS では 100 mm のバルーンに制限されます)。
• 血管造影で確認されたように、有意な狭窄（50％以上の狭窄）のない開存した流入動脈。
• -足首または足への少なくとも1つの特許のある天然の流出動脈で、血管造影で確認された重大な狭窄（50％以上の狭窄）がない。

除外基準:

以下の基準のいずれかが満たされた場合、被験者は試験から除外されます。

• 被験者は急性肢虚血を患っています。
• 被験者のラザフォード分類は 0、1、5、または 6 です。
• -被験者は以前に3か月以内にDCBを使用して下肢経皮経管血管形成術（PTA）を受けました。
• -被験者は、計画された研究インデックス手順の2週間前に以前の血管介入を受けたか、被験者は研究インデックス手順後30日以内に血管介入を計画しました。
• -被験者は妊娠中および/または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定である、または被験者はインデックス手順の60日以内に子供をもうける予定の男性です。
• 平均余命は2年未満です。
• -被験者は、適切に前投薬できない造影剤に対する既知のアレルギーを持っています。
• -被験者はすべての抗血小板治療にアレルギーがあります。
• 被験者は腎機能障害を持っています（すなわち 血清クレアチニン値 ≥ 2.5 mg/dl)。
• 被験者は透析に依存しています。
• -被験者は免疫抑制療法を受けています。
• -被験者は、インデックス手順の時点でアクティブな感染を知っているか、疑いがあります。
• -被験者の血小板数は<100,000 / mm3または> 700,000 / mm3です。
• -被験者の白血球（WBC）数は3,000 / mm3未満です。
• -被験者は、インデックス手順の3か月以内に輸血を必要とする胃腸出血の病歴があります。
• -被験者は、全身性抗凝固療法および/または二重抗血小板療法（DAPT）による治療を妨げる凝固障害と診断されています。
• 被験体は、宗教的信念またはその他の理由により、輸血に耐えることができません。
• -被験者は、プロトコルで指定された手順に従うことを望まない、または遵守できない、またはプロトコルで指定されたフォローアップ訪問のために戻ることが困難または不可能です。
• 被験者は投獄されている、精神的に無能である、および/またはアルコールまたは薬物乱用者であることが知られています。
• 被験者は、主要評価項目の評価を完了していない、またはこの研究のエンドポイントを臨床的に妨害する別の治験薬または医療機器の研究に参加している、または被験者はこの研究の完了前にそのような研究に参加する予定です。
• -被験者は、この研究の前30日以内にこの研究に関係のない主要な外科的または介入的処置を受けたか、またはこの研究への参加から30日以内に外科的または介入的処置を計画しました。
• -標的病変から3cm以内の以前のステント留置術または標的病変の以前のバイパス手術を含む、病変部位での以前の介入。
• -血栓溶解または手術による標的血管の以前の治療。
• 標的病変の重度の同心性石灰化。
• 標的病変は、動脈瘤を含むか、または動脈瘤に隣接しています。
• 標的病変には、ステント留置術、レーザー、アテローム切除術、凍結形成術、小線源治療、または再突入装置などの代替療法による治療が必要です。
• 標的病変へのアクセスを妨げる重大な血管のねじれまたはその他のパラメータ。
• 標的血管内の血栓の存在。
• 治療を必要とする腸骨動脈流入疾患。ただし、最初にインデックス手順中に腸骨動脈疾患の治療に成功した場合を除きます。 成功は、死亡または重大な合併症のない ≤ 30% の残径狭窄と定義されます。
• -少なくとも1つの特許のネイティブ流出動脈の欠如。
• 大動脈、腸骨または大腿の人工移植片の存在。
• ガイドワイヤーで標的病変を横切らない。 流れを制限する切開または穿孔が発生することなく、ガイドワイヤの先端が標的病変の遠位にある場合、標的病変をうまく横切ることができる。
• 標的病変の事前拡張の失敗。 事前拡張の成功は、流れを制限する解離のない残留狭窄が ≤ 70% であると定義されます。