Bezpieczeństwo i wykonalność balonu powlekanego lekiem SurModics SurVeil (TM). (PREVEIL)

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby wziąć udział w badaniu:

• Podmiot ma ≥ 18 lat.
• Pacjent ma chromanie ograniczające styl życia lub ból spoczynkowy w klasyfikacji Rutherforda 2, 3 lub 4.
• Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.
• Badany jest chętny do przestrzegania wymagań związanych z kontynuacją badania.
• Zmiana docelowa de novo w tętnicy udowej lub podkolanowej.
• Docelowa zmiana musi wykazywać angiograficzne potwierdzenie zwężenia ≥ 50% według wizualnej oceny operatora.
• Docelowa zmiana musi mieć długość ≤ 90 mm (jedna długa zmiana lub wiele zmian seryjnych) na podstawie wizualnej oceny operatora. Uwaga: Dopuszcza się wielokrotne zmiany seryjne, pod warunkiem że można je leczyć jednym balonem jako pojedynczą zmianę.
• Naczynie docelowe musi mieć średnicę naczynia odniesienia (RVD) od 4 mm do 6 mm według wizualnej oceny operatora.
• Po wstępnej dylatacji docelowa zmiana to ≤ 70% resztkowe zwężenie, brak rozwarstwienia ograniczającego przepływ i możliwa do leczenia pojedynczym balonem (długość zmiany ≤ 90 mm, ograniczona do 100 mm balonu w EFS).
• Czynna tętnica dopływowa wolna od istotnego zwężenia (≥ 50% zwężenia) potwierdzonego angiografią.
• Co najmniej jedna drożna natywna tętnica odpływowa do kostki lub stopy, wolna od istotnego zwężenia (≥ 50% zwężenia) potwierdzonego angiografią.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Podmiot ma ostre niedokrwienie kończyny.
• Obiekt ma klasyfikację Rutherforda 0, 1, 5 lub 6.
• Pacjent przeszedł wcześniej jakąkolwiek przezskórną angioplastykę śródnaczyniową (PTA) kończyn dolnych z użyciem DCB w ciągu 3 miesięcy.
• Uczestnik miał wcześniej interwencję naczyniową w ciągu 2 tygodni przed planowaną procedurą indeksu badania lub pacjent planował interwencję naczyniową w ciągu 30 dni po procedurze indeksu badania.
• Uczestnik jest w ciąży i/lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w czasie badania LUB pacjent jest mężczyzną zamierzającym spłodzić dzieci w ciągu 60 dni od procedury indeksacji.
• Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat.
• Pacjent ma znaną alergię na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją.
• Tester jest uczulony na WSZYSTKIE terapie przeciwpłytkowe.
• Pacjent ma upośledzoną czynność nerek (tj. stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/dl).
• Obiekt jest zależny od dializy.
• Podmiot otrzymuje terapię immunosupresyjną.
• Podmiot miał rozpoznaną lub podejrzewaną aktywną infekcję w czasie procedury wskaźnikowej.
• Pacjent ma liczbę płytek krwi < 100 000/mm3 lub > 700 000/mm3.
• Tester ma liczbę białych krwinek (WBC) < 3000/mm3.
• Pacjent ma historię krwawienia z przewodu pokarmowego wymagającego transfuzji w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem indeksacji.
• U osobnika zdiagnozowano koagulopatię, która wyklucza leczenie ogólnoustrojową antykoagulacją i/lub podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT).
• Podmiot nie jest w stanie tolerować transfuzji krwi z powodu przekonań religijnych lub innych powodów.
• Podmiot nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do procedur określonych w protokole lub ma trudności lub niemożność powrotu na wizyty kontrolne określone w protokole.
• Wiadomo, że podmiot przebywa w więzieniu, jest niekompetentny umysłowo i/lub nadużywa alkoholu lub narkotyków.
• Uczestnik bierze udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia medycznego, które nie zakończyło oceny pierwszorzędowych punktów końcowych lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi z tego badania, lub uczestnik planuje udział w takich badaniach przed ukończeniem tego badania.
• Uczestnik przeszedł poważne zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne niezwiązane z tym badaniem w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie lub zaplanował zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania.
• Wcześniejsza interwencja w miejscu zmiany, w tym wcześniejsze stentowanie w odległości 3 cm od docelowej zmiany lub wcześniejsza operacja pomostowania docelowej zmiany.
• Wcześniejsze leczenie naczynia docelowego trombolizą lub zabiegiem chirurgicznym.
• Ciężkie koncentryczne zwapnienie docelowej zmiany.
• Docelowa zmiana dotyczy tętniaka lub sąsiaduje z tętniakiem.
• Docelowa zmiana wymaga leczenia alternatywną terapią, taką jak stentowanie, laser, aterektomia, kriooplastyka, brachyterapia lub urządzenia do ponownego wejścia.
• Znaczna krętość naczynia lub inne parametry uniemożliwiające dostęp do docelowej zmiany.
• Obecność skrzepliny w naczyniu docelowym.
• Choroba napływu biodrowego wymagająca leczenia, chyba że choroba tętnicy biodrowej zostanie skutecznie wyleczona w pierwszej kolejności podczas procedury wskaźnikowej. Powodzenie definiuje się jako ≤ 30% zwężenie średnicy resztkowej bez zgonu lub poważnych powikłań.
• Brak co najmniej jednej drożnej natywnej tętnicy odpływowej.
• Obecność sztucznego przeszczepu aorty, bioder lub kości udowej.
• Nieprzekroczenie docelowej zmiany za pomocą prowadnika. Pomyślne przekroczenie docelowej zmiany chorobowej ma miejsce, gdy końcówka prowadnika znajduje się dystalnie w stosunku do docelowej zmiany chorobowej bez wystąpienia rozwarstwienia lub perforacji ograniczających przepływ.
• Nieudane wstępne poszerzenie docelowej zmiany. Udane wstępne rozszerzenie definiuje się jako zwężenie resztkowe ≤ 70% bez rozwarstwienia ograniczającego przepływ.