SurModics SurVeil(TM) 약물 코팅 풍선의 안전성 및 타당성 (PREVEIL)

포함 기준:

시험에 참여하려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 피험자는 18세 이상입니다.
• 피험자는 Rutherford 분류 2, 3 또는 4로 라이프스타일 제한 파행 또는 안정 시 통증이 있습니다.
• 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
• 피험자는 연구 후속 조치 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
• 대퇴 동맥 또는 슬와 동맥의 새로운 표적 병변.
• 표적 병변은 조작자 육안 평가에 의해 ≥ 50% 협착증의 혈관 조영 증거가 있어야 합니다.
• 대상 병변은 작업자의 육안 추정에 의해 길이가 ≤ 90mm여야 합니다(하나의 긴 병변 또는 여러 개의 연속 병변). 참고: 하나의 풍선으로 단일 병변으로 취급할 수 있는 경우 여러 연속 병변이 허용됩니다.
• 대상 혈관의 기준 혈관 직경(RVD)은 작업자의 육안 추정치에 따라 4mm~6mm여야 합니다.
• 사전 확장 후 대상 병변은 ≤ 70% 잔류 협착증이고 흐름 제한 박리가 없고 단일 풍선으로 치료할 수 있습니다(병변 길이 ≤90mm, EFS에서 100mm 풍선으로 제한됨).
• 혈관 조영술로 확인된 유의한 협착(≥ 50% 협착)이 없는 개방성 유입 동맥.
• 혈관 조영술로 확인된 바와 같이 상당한 협착증(≥ 50% 협착증)이 없는 발목 또는 발에 대한 적어도 하나의 특허 고유 ​​유출 동맥.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되면 피험자는 시험에서 제외됩니다.

• 피험자는 급성 사지 허혈을 앓고 있습니다.
• 대상은 0, 1, 5 또는 6의 러더퍼드 분류를 가지고 있습니다.
• 피험자는 이전에 3개월 이내에 DCB를 사용하여 하지 경피 경혈관 성형술(PTA)을 받았습니다.
• 피험자는 계획된 연구 색인 절차 전 2주 이내에 사전 혈관 중재술을 받았거나 피험자는 연구 지표 절차 후 30일 이내에 혈관 중재술을 계획했습니다.
• 피험자는 임신 및/또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 예정이거나 피험자는 인덱스 절차 60일 이내에 아이를 낳을 의도가 있는 남성입니다.
• 기대 수명은 2년 미만입니다.
• 피험자는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
• 피험자는 모든 항혈소판제 치료에 알레르기가 있습니다.
• 피험자는 신장 기능이 손상되었습니다(즉, 혈청 크레아티닌 수치 ≥ 2.5 mg/dl).
• 피험자는 투석에 의존적입니다.
• 대상은 면역억제 요법을 받고 있다.
• 피험자는 인덱스 절차 당시 활동성 감염을 알고 있거나 의심했습니다.
• 피험자는 혈소판 수가 < 100,000/mm3 또는 > 700,000/mm3입니다.
• 피험자는 백혈구(WBC) 수가 < 3,000/mm3입니다.
• 피험자는 지표 시술 전 3개월 이내에 수혈이 필요한 위장관 출혈의 병력이 있습니다.
• 피험자는 전신 항응고 및/또는 이중 항혈소판 요법(DAPT)으로 치료할 수 없는 응고병증으로 진단되었습니다.
• 피험자는 종교적 신념 또는 기타 이유로 수혈을 견딜 수 없습니다.
• 피험자는 프로토콜에 지정된 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없거나 프로토콜에 지정된 후속 방문을 위해 돌아가는 것이 어렵거나 불가능합니다.
• 피험자는 감금되어 있고 정신적으로 무능하며/또는 알코올 또는 약물 남용자로 알려져 있습니다.
• 피험자가 1차 평가변수 평가를 완료하지 않았거나 이 연구의 평가변수를 임상적으로 방해하는 다른 연구 약물 또는 의료 기기 연구에 참여하고 있거나, 피험자가 이 연구가 완료되기 전에 그러한 연구에 참여할 계획입니다.
• 대상자는 본 연구 이전 30일 이내에 본 연구와 관련되지 않은 주요 수술 또는 중재적 시술을 받았거나 본 연구 시작 후 30일 이내에 수술 또는 중재적 시술을 계획했습니다.
• 표적 병변의 3cm 이내의 이전 스텐트 삽입 또는 표적 병변의 이전 우회술을 포함하는 병변 부위에서의 이전 개입.
• 혈전 용해 또는 수술로 대상 혈관의 이전 치료.
• 대상 병변의 심한 동심성 석회화.
• 대상 병변은 동맥류를 수반하거나 동맥류에 인접해 있습니다.
• 표적 병변은 스텐트, 레이저, 죽상절제술, 냉동 성형술, 근접 치료 또는 재진입 장치와 같은 대체 요법으로 치료해야 합니다.
• 대상 병변에 대한 접근을 금지하는 상당한 혈관 비틀림 또는 기타 매개변수.
• 대상 혈관에 혈전이 존재합니다.
• 치료가 필요한 장골 유입 질환, 지표 시술 중 장골 동맥 질환이 먼저 성공적으로 치료되지 않은 경우. 성공은 사망 또는 주요 합병증 없이 잔여 직경 협착증이 30% 이하인 것으로 정의됩니다.
• 적어도 하나의 특허 고유 ​​유출 동맥이 없습니다.
• 대동맥, 장골 또는 대퇴부 인공 이식편의 존재.
• 가이드 와이어로 대상 병변을 가로지르지 못함. 흐름 제한 박리 또는 천공의 발생 없이 가이드 와이어의 끝이 표적 병변의 말단에 있을 때 표적 병변의 성공적인 교차가 발생합니다.
• 대상 병변을 성공적으로 미리 확장하지 못했습니다. 성공적인 사전 확장은 흐름 제한 박리가 없는 잔여 협착 ≤ 70%로 정의됩니다.