- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02648620
Bezpečnost a proveditelnost léčivého balónku SurModics SurVeil (TM). (PREVEIL)
22. července 2022 aktualizováno: SurModics, Inc.
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti balónku potaženého léčivem SurModics při léčbě subjektů s de Novo lézemi femoropopliteální arterie
PREVEIL je prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie k posouzení bezpečnosti a funkčnosti lékem potaženého balónku SurModics (DCB) při léčbě pacientů se symptomatickým onemocněním periferních arterií (PAD) v důsledku de novo stenóz femuru. a podkolenní tepny.
Do studie se zapíše až 15 subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
PREVEIL zařadí pacienty s angiografickým průkazem významné stenózy ve femorálních nebo popliteálních tepnách.
Všechny zapsané subjekty budou ošetřeny SurVeil DCB.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- OhioHealth Research Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Wellmont Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zúčastnit studie:
- Subjekt je ≥ 18 let.
- Subjekt má klaudikace omezující životní styl nebo klidovou bolest s Rutherfordovou klasifikací 2, 3 nebo 4.
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.
- Subjekt je ochoten splnit požadavky na navazující studium.
- De novo cílová léze ve femorálních nebo popliteálních tepnách.
- Cílová léze musí mít angiografický průkaz ≥ 50% stenózy podle vizuálního odhadu operátora.
- Cílová léze musí mít podle vizuálního odhadu operátora délku ≤ 90 mm (jedna dlouhá léze nebo více sériových lézí). Poznámka: Vícenásobné sériové léze jsou povoleny za předpokladu, že je lze léčit jako jednu lézi jedním balónkem.
- Cílová céva musí mít průměr referenční cévy (RVD) 4 mm až 6 mm podle vizuálního odhadu operátora.
- Po pre-dilataci je cílová léze ≤ 70 % reziduální stenóza, absence disekce omezující průtok a léčitelná jedním balónkem (délka léze ≤ 90 mm, u EFS omezena na 100 mm balónek).
- Průhledná přítoková tepna bez významné stenózy (≥ 50% stenózy), jak bylo potvrzeno angiografií.
- Alespoň jedna průchodná nativní výtoková tepna do kotníku nebo nohy, bez významné stenózy (≥ 50% stenózy), jak bylo potvrzeno angiografií.
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií:
- Subjekt má akutní ischemii končetiny.
- Subjekt má Rutherfordovu klasifikaci 0, 1, 5 nebo 6.
- Subjekt dříve podstoupil jakoukoli perkutánní transluminální angioplastiku dolních končetin (PTA) s použitím DCB během 3 měsíců.
- Subjekt měl předchozí vaskulární intervenci během 2 týdnů před plánovanou procedurou indexu studie nebo subjekt plánoval vaskulární intervenci do 30 dnů po procedurě indexu studie.
- Subjekt je těhotný a/nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět během doby studie NEBO subjektem je muž, který má v úmyslu zplodit děti do 60 dnů od indexového postupu.
- Předpokládaná délka života méně než 2 roky.
- Subjekt má známou alergii na kontrastní látku, která nemůže být adekvátně premedikována.
- Subjekt je alergický na VŠECHNY protidestičkové léčby.
- Subjekt má zhoršenou funkci ledvin (tj. hladina sérového kreatininu ≥ 2,5 mg/dl).
- Subjekt je závislý na dialýze.
- Subjekt dostává imunosupresivní léčbu.
- Subjekt měl v době indexování známou nebo podezření na aktivní infekci.
- Subjekt má počet krevních destiček < 100 000/mm3 nebo > 700 000/mm3.
- Subjekt má počet bílých krvinek (WBC) < 3 000/mm3.
- Subjekt měl v anamnéze gastrointestinální krvácení vyžadující transfuzi během 3 měsíců před indexovým postupem.
- Subjekt je diagnostikován s koagulopatií, která vylučuje léčbu systémovou antikoagulací a/nebo duální antiagregační terapií (DAPT).
- Subjekt není schopen tolerovat krevní transfuze kvůli náboženskému přesvědčení nebo z jiných důvodů.
- Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat postupy specifikované v protokolu nebo má potíže či neschopnost vrátit se na následné návštěvy, jak je specifikováno v protokolu.
- Je známo, že subjekt je uvězněný, mentálně nekompetentní a/nebo je závislý na alkoholu nebo drogách.
- Subjekt se účastní jiné studie hodnoceného léku nebo zdravotnického zařízení, která nedokončila hodnocení primárního koncového bodu (endpointů) nebo která klinicky interferuje s koncovými body z této studie, nebo subjekt plánuje účast v takových studiích před dokončením této studie.
- Subjekt měl velké chirurgické nebo intervenční zákroky nesouvisející s touto studií během 30 dnů před touto studií nebo plánoval chirurgické nebo intervenční zákroky během 30 dnů od vstupu do této studie.
- Předchozí intervence v místě léze včetně předchozího zavedení stentu do 3 cm od cílové léze nebo předchozí bypass cílové léze.
- Předchozí léčba cílové cévy trombolýzou nebo chirurgickým zákrokem.
- Těžká koncentrická kalcifikace cílové léze.
- Cílová léze zahrnuje aneuryzma nebo sousedí s aneuryzmatem.
- Cílová léze vyžaduje léčbu alternativní terapií, jako je stentování, laser, aterektomie, kryoplastika, brachyterapie nebo re-entry zařízení.
- Významná tortuozita cévy nebo jiné parametry bránící přístupu k cílové lézi.
- Přítomnost trombu v cílové cévě.
- Onemocnění vtoku iliakální arterie vyžadující léčbu, pokud není nejprve úspěšně léčeno onemocnění ilické tepny během indexové procedury. Úspěch je definován jako stenóza zbytkového průměru ≤ 30 % bez úmrtí nebo závažných komplikací.
- Absence alespoň jedné průchodné nativní výtokové tepny.
- Přítomnost umělého aortálního, iliakálního nebo femorálního štěpu.
- Selhání protnutí cílové léze pomocí vodícího drátu. K úspěšnému překročení cílové léze dochází, když je hrot vodícího drátu distálně od cílové léze, aniž by došlo k disekci nebo perforaci omezující průtok.
- Neúspěšná předdilatace cílové léze. Úspěšná pre-dilatace je definována jako reziduální stenóza ≤ 70 % bez disekce omezující průtok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Balónkový katetr SurVeil potažený léčivem
Balónkový katetr potažený paklitaxelem pro angioplastiku
|
Angioplastický postup s balonkovým katetrem pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) potaženým paklitaxelem SurModics SurVeil (katétr PTA potažený paklitaxelem)
Ostatní jména:
Angioplastický postup s balonkovým katetrem pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) potaženým paklitaxelem SurModics SurVeil (katétr PTA potažený paklitaxelem)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální plazmatická koncentrace paklitaxelu
Časové okno: Až 30 dní
|
Plazmatické hladiny paklitaxelu budou hodnoceny na začátku, bezprostředně po indexování, 1 h, 2 h, 4 h, 12 h (nebo po propuštění) a 30 dnů po indexačním postupu.
|
Až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plocha pod časovou křivkou koncentrace léčiva
Časové okno: Až 30 dní
|
Bude měřena plocha pod křivkou koncentrace léku v čase od doby zásahu do doby, kdy již není kvantifikovatelná hladina paclitaxelu.
Plazmatické hladiny paklitaxelu budou hodnoceny na začátku, bezprostředně po indexaci, 1 h, 2 h, 4 h, 12 h (nebo po propuštění) a 30 dnů po indexačním postupu.
|
Až 30 dní
|
Technický úspěch
Časové okno: Při postupu
|
Technický úspěch, definovaný jako úspěšné dodání, nafouknutí, vypuštění a vyzvednutí neporušeného zařízení studijního balónku.
|
Při postupu
|
Úspěch zařízení
Časové okno: Při postupu
|
Úspěšnost zařízení, definovaná jako dosažení < 50 % reziduální stenózy cílové léze (kvantitativní angiografie (QA) hodnocená základní laboratoří) pouze za použití studijního zařízení.
|
Při postupu
|
Úspěch postupu
Časové okno: Při proceduře až 12 hodin
|
Úspěšnost postupu, definovaná jako dosažení < 50 % reziduální stenózy cílové léze (základní laboratoří hodnocená QA) pomocí studijního zařízení s použitím nebo bez použití dalších zařízení, bez výskytu smrti, amputace nebo opakované revaskularizace cílové cévy během indexového pobytu v nemocnici.
|
Při proceduře až 12 hodin
|
Klidový kotník pažní index
Časové okno: do 90 dnů od indexování a 6, 12, 24 a 36 měsíců po indexaci
|
do 90 dnů od indexování a 6, 12, 24 a 36 měsíců po indexaci
|
|
Změna v Rutherfordově klasifikaci
Časové okno: výchozí stav, 30 dní, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
výchozí stav, 30 dní, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: výchozí stav, 30 dní, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
výchozí stav, 30 dní, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Primární průchodnost
Časové okno: 6 měsíců
|
definována jako absence klinicky podmíněné revaskularizace cílových lézí (TLR) a absence restenózy.
Restenóza je definována poměrem maximální systolické rychlosti při duplexním ultrazvuku (DUS) (PSVR) ≥ 2,5 (hodnoceno základní laboratoří) nebo ≥ 50% stenózou pomocí QA (hodnotou základní laboratoří)
|
6 měsíců
|
Kontinuální DUS Peak systolic velocity ratio (PSVR) měřený duplexním ultrazvukem
Časové okno: 30 dní, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
30 dní, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Pozdní ztráta lumenu
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
Definováno jako rozdíl v minimálním luminálním průměru cílové léze mezi indexovým zásahem a 6měsíčním angiografickým sledováním.
|
základní stav, 6 měsíců
|
Kvalita života
Časové okno: výchozí stav, 30 dní, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Posouzeno změnou skóre v dotazníku o zhoršení chůze (WIQ).
|
výchozí stav, 30 dní, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Důkazy toxicity paklitaxelu
Časové okno: Při propuštění z nemocnice 30 dní
|
Důkazy toxicity paklitaxelu (vyrážka, myelosuprese na krevním obraze, hepatitida, neuromuskulární změny, hypotenze, abnormality na elektrokardiogramu (EKG) nebo gastrointestinální potíže).
|
Při propuštění z nemocnice 30 dní
|
Velké cévní komplikace
Časové okno: Při propuštění z nemocnice 30 dní
|
Při propuštění z nemocnice 30 dní
|
|
Trombolýza u infarktu myokardu (TIMI) definovaného velkého a malého krvácení
Časové okno: Při propuštění z nemocnice 30 dní
|
Při propuštění z nemocnice 30 dní
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
definován jako složený ze smrti, indexové amputace končetiny a TLR
|
30 dní, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 30 dní, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
30 dní, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Index končetiny nad kotníkem amputace
Časové okno: 30 dní, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
30 dní, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Index končetiny pod amputací kotníku
Časové okno: 30 dní, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
30 dní, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Klinicky řízené TLR
Časové okno: 30 dní, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
30 dní, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Klinicky řízená revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 30 dní, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
30 dní, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Arteriální trombóza léčeného segmentu na angiografii
Časové okno: 30 dní, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
30 dní, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Embolické příhody indexové končetiny
Časové okno: 30 dní, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
30 dní, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Metzger, MD, FACC, FSCAI, Wellmont CVA Heart Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
11. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUR15-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
Klinické studie na SurVeil Drogově potažený balónek
-
Caritasklinik St. TheresiaNeznámýOnemocnění periferních tepen | Femoropoliteální stenóza/okluze | Řezací balónek | Balónek potažený lékemNěmecko
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalDokončenoOnemocnění koronárních tepen (CAD)Německo
-
Urotronic Inc.Aktivní, ne náborStriktury močové trubiceSpojené státy
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdečníČína
-
Urotronic Inc.ClinLogix. LLCAktivní, ne náborStriktury močové trubiceSpojené státy, Kanada
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborIschemická choroba srdečníJaponsko
-
Biosensors Europe SAAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Restenóza ve stentuŠpanělsko, Irsko, Spojené království, Itálie, Německo