Sicherheit und Durchführbarkeit von SurModics SurVeil (TM) medikamentenbeschichtetem Ballon (PREVEIL)

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

• Subjekt ist ≥ 18 Jahre.
• Das Subjekt hat lebensstilbeschränkende Claudicatio oder Ruheschmerzen mit Rutherford-Klassifikation 2, 3 oder 4.
• Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
• Der Proband ist bereit, die Anforderungen an die Studiennachbereitung zu erfüllen.
• Eine De-novo-Zielläsion in den Oberschenkel- oder Kniekehlenarterien.
• Die Zielläsion muss nach visueller Schätzung des Bedieners angiographisch eine Stenose von ≥ 50 % aufweisen.
• Die Zielläsion muss nach visueller Schätzung des Bedieners ≤ 90 mm lang sein (eine lange Läsion oder mehrere serielle Läsionen). Hinweis: Mehrere serielle Läsionen sind zulässig, sofern sie als einzelne Läsion mit einem Ballon behandelt werden können.
• Das Zielgefäß muss nach visueller Einschätzung des Bedieners einen Referenzgefäßdurchmesser (RVD) von 4 mm bis 6 mm haben.
• Nach Prädilatation ist die Zielläsion ≤ 70 % Reststenose, Fehlen einer flussbegrenzenden Dissektion und behandelbar mit einem einzelnen Ballon (Läsionslänge ≤ 90 mm, begrenzt auf 100-mm-Ballon in EFS).
• Eine durch Angiographie bestätigte durchgängige Zuflussarterie ohne signifikante Stenose (≥ 50 % Stenose).
• Mindestens eine offene natürliche Abflussarterie zum Knöchel oder Fuß, frei von signifikanter Stenose (≥ 50 % Stenose), wie durch Angiographie bestätigt.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

• Das Subjekt hat eine akute Extremitätenischämie.
• Das Subjekt hat eine Rutherford-Klassifikation von 0, 1, 5 oder 6.
• Der Proband hatte sich zuvor innerhalb von 3 Monaten einer perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) der unteren Extremitäten unter Verwendung eines DCB unterzogen.
• Der Proband hatte innerhalb von 2 Wochen vor dem geplanten Studienindexverfahren eine vorherige vaskuläre Intervention oder der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienindexverfahren einen vaskulären Eingriff geplant.
• Das Subjekt ist schwanger und/oder stillt oder beabsichtigt, während der Studienzeit schwanger zu werden ODER das Subjekt ist ein Mann, der beabsichtigt, innerhalb von 60 Tagen nach dem Indexverfahren Kinder zu zeugen.
• Lebenserwartung weniger als 2 Jahre.
• Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
• Das Subjekt ist allergisch gegen ALLE Thrombozytenaggregationshemmer.
• Das Subjekt hat eine eingeschränkte Nierenfunktion (d. h. Serumkreatininspiegel ≥ 2,5 mg/dl).
• Das Subjekt ist dialyseabhängig.
• Das Subjekt erhält eine immunsuppressive Therapie.
• Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Indexverfahrens eine aktive Infektion bekannt oder vermutet.
• Das Subjekt hat eine Thrombozytenzahl < 100.000/mm3 oder > 700.000/mm3.
• Das Subjekt hat eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) < 3.000/mm3.
• Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Indexverfahren eine Magen-Darm-Blutung, die eine Transfusion erfordert.
• Beim Subjekt wird eine Koagulopathie diagnostiziert, die eine Behandlung mit systemischer Antikoagulation und/oder dualer Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) ausschließt.
• Das Subjekt ist aus religiösen Gründen oder aus anderen Gründen nicht in der Lage, Bluttransfusionen zu tolerieren.
• Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die im Protokoll festgelegten Verfahren einzuhalten, oder hat Schwierigkeiten oder ist nicht in der Lage, für Folgebesuche gemäß dem Protokoll zurückzukehren.
• Das Subjekt ist bekanntermaßen inhaftiert, geistig inkompetent und/oder ein Alkohol- oder Drogenabhängiger.
• Der Proband nimmt an einer anderen Prüfpräparat- oder Medizinproduktstudie teil, die die Bewertung der primären Endpunkte noch nicht abgeschlossen hat oder die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt, oder der Proband plant, vor Abschluss dieser Studie an solchen Studien teilzunehmen.
• Der Proband hatte innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie größere chirurgische oder interventionelle Eingriffe, die nichts mit dieser Studie zu tun hatten, oder hat innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie chirurgische oder interventionelle Eingriffe geplant.
• Vorheriger Eingriff an der Läsionsstelle, einschließlich vorheriger Stentimplantation innerhalb von 3 cm von der Zielläsion oder vorheriger Bypass-Operation der Zielläsion.
• Vorherige Behandlung des Zielgefäßes mit Thrombolyse oder Operation.
• Schwere konzentrische Verkalkung der Zielläsion.
• Die Zielläsion umfasst ein Aneurysma oder grenzt an ein Aneurysma an.
• Die Zielläsion erfordert eine Behandlung mit alternativen Therapien wie Stenting, Laser, Atherektomie, Kryoplastik, Brachytherapie oder Wiedereintrittsgeräten.
• Signifikante Gefäßtortuosität oder andere Parameter, die den Zugang zur Zielläsion verhindern.
• Vorhandensein eines Thrombus im Zielgefäß.
• Eine behandlungsbedürftige Iliakaleinflusserkrankung, es sei denn, die Iliakalarterienerkrankung wird zuerst während des Indexverfahrens erfolgreich behandelt. Erfolg wird definiert als ≤ 30 % Restdurchmesserstenose ohne Tod oder größere Komplikationen.
• Fehlen mindestens einer patentierten nativen Abflussarterie.
• Vorhandensein eines künstlichen Aorten-, Iliakal- oder Femurtransplantats.
• Fehler beim Überqueren der Zielläsion mit einem Führungsdraht. Eine erfolgreiche Überquerung der Zielläsion erfolgt, wenn die Spitze des Führungsdrahts distal zur Zielläsion liegt, ohne dass eine flussbegrenzende Dissektion oder Perforation auftritt.
• Fehler bei der erfolgreichen Vordehnung der Zielläsion. Eine erfolgreiche Prädilatation ist definiert als Reststenose ≤ 70 % ohne flusslimitierende Dissektion.