Veiligheid en haalbaarheid van SurModics SurVeil (TM) met medicijnen gecoate ballon (PREVEIL)

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:

• Proefpersoon is ≥ 18 jaar.
• Proefpersoon heeft leefstijlbeperkende claudicatio of rustpijn met Rutherford-classificatie 2, 3 of 4.
• De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
• Proefpersoon is bereid te voldoen aan studievervolgeisen.
• Een de novo doellaesie in de arteria femoralis of poplitea.
• Doellaesie moet angiografisch bewijs hebben van ≥ 50% stenose volgens visuele schatting door de operator.
• Doellaesie moet ≤ 90 mm lang zijn (één lange laesie of meerdere opeenvolgende laesies) volgens visuele schatting door de operator. Opmerking: meerdere opeenvolgende laesies zijn toegestaan, op voorwaarde dat ze kunnen worden behandeld als een enkele laesie met één ballon.
• Het doelvat moet een referentievatdiameter (RVD) hebben van 4 mm tot 6 mm volgens visuele schatting van de operator.
• Na pre-dilatatie is de doellaesie ≤ 70% reststenose, afwezigheid van een dissectie die de stroming beperkt en behandelbaar met een enkele ballon (laesielengte ≤90 mm, beperkt tot 100 mm ballon in EFS).
• Een open instroomslagader vrij van significante stenose (≥ 50% stenose) zoals bevestigd door angiografie.
• Ten minste één patent native uitstroomslagader naar de enkel of voet, vrij van significante stenose (≥ 50% stenose) zoals bevestigd door angiografie.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

• Proefpersoon heeft acute ischemie van de ledematen.
• Proefpersoon heeft een Rutherford-classificatie van 0, 1, 5 of 6.
• Proefpersoon onderging eerder een percutane transluminale angioplastiek (PTA) van de onderste ledematen met behulp van een DCB binnen 3 maanden.
• Proefpersoon heeft eerdere vasculaire interventie gehad binnen 2 weken voor de geplande studie-indexprocedure of proefpersoon heeft vasculaire interventie gepland binnen 30 dagen na de studie-indexprocedure.
• Proefpersoon is zwanger en/of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek OF proefpersoon is een man die binnen 60 dagen na de indexprocedure kinderen wil verwekken.
• Levensverwachting minder dan 2 jaar.
• Proefpersoon heeft een bekende allergie voor contrastmiddel die niet adequaat kan worden gepremediceerd.
• Proefpersoon is allergisch voor ALLE plaatjesaggregatieremmende behandelingen.
• Proefpersoon heeft een verminderde nierfunctie (d.w.z. serumcreatininespiegel ≥ 2,5 mg/dl).
• Proefpersoon is afhankelijk van dialyse.
• Proefpersoon krijgt immunosuppressieve therapie.
• Proefpersoon heeft een bekende of vermoede actieve infectie op het moment van de indexprocedure.
• Proefpersoon heeft aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3 of > 700.000/mm3.
• Proefpersoon heeft aantal witte bloedcellen (WBC) < 3.000/mm3.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding waarvoor een transfusie nodig was binnen 3 maanden voorafgaand aan de indexprocedure.
• Patiënt is gediagnosticeerd met coagulopathie die behandeling met systemische antistolling en/of dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) uitsluit.
• Proefpersoon kan geen bloedtransfusies tolereren vanwege religieuze overtuigingen of andere redenen.
• Proefpersoon is niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de in het protocol gespecificeerde procedures of heeft moeite of onvermogen om terug te keren voor vervolgbezoeken zoals gespecificeerd in het protocol.
• Het is bekend dat de proefpersoon in de gevangenis zit, geestelijk incompetent is en/of een alcohol- of drugsmisbruiker is.
• De proefpersoon neemt deel aan een andere studie naar een geneesmiddel of medische hulpmiddelen die de beoordeling van het/de primaire eindpunt(en) niet heeft voltooid of die de eindpunten van deze studie klinisch verstoort, of de proefpersoon is van plan om aan dergelijke onderzoeken deel te nemen voordat deze studie is voltooid.
• Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek grote chirurgische of interventionele procedures ondergaan die geen verband houden met dit onderzoek of heeft chirurgische of interventionele procedures gepland binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek.
• Eerdere interventie op de plaats van de laesie, inclusief eerdere stenting binnen 3 cm van de doellaesie of eerdere bypassoperatie van de doellaesie.
• Eerdere behandeling van het doelvat met trombolyse of chirurgie.
• Ernstige concentrische verkalking van de doellaesie.
• Doellaesie omvat een aneurysma of grenst aan een aneurysma.
• Doellaesie vereist behandeling met alternatieve therapie zoals stenting, laser, atherectomie, cryoplastie, brachytherapie of re-entry devices.
• Significante kromming van het bloedvat of andere parameters die de toegang tot de doellaesie verhinderen.
• Aanwezigheid van trombus in het doelvat.
• Ziekte van de iliacale instroom die behandeling vereist, tenzij de ziekte van de iliacale slagader eerst met succes wordt behandeld tijdens de indexprocedure. Succes wordt gedefinieerd als ≤ 30% stenose met een resterende diameter zonder overlijden of ernstige complicaties.
• Afwezigheid van ten minste één patent native uitstroomslagader.
• Aanwezigheid van een aorta-, iliacale of femorale kunstmatige graft.
• Het niet passeren van de doellaesie met een voerdraad. Succesvolle kruising van de doellaesie vindt plaats wanneer de punt van de voerdraad distaal is van de doellaesie zonder dat er stroombeperkende dissectie of perforatie optreedt.
• Het niet succesvol vooraf dilateren van de doellaesie. Succesvolle pre-dilatatie wordt gedefinieerd als reststenose ≤ 70% zonder stroombeperkende dissectie.