Segurança e viabilidade do balão revestido com medicamento SurModics SurVeil (TM) (PREVEIL)

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para participar do estudo:

• O sujeito tem ≥ 18 anos.
• O indivíduo tem claudicação limitante do estilo de vida ou dor em repouso com classificação de Rutherford 2, 3 ou 4.
• O sujeito forneceu consentimento informado por escrito.
• O sujeito está disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo.
• Uma lesão alvo de novo nas artérias femorais ou poplíteas.
• A lesão-alvo deve ter evidência angiográfica de ≥ 50% de estenose por estimativa visual do operador.
• A lesão-alvo deve ter ≤ 90 mm de comprimento (uma lesão longa ou múltiplas lesões em série) por estimativa visual do operador. Nota: Lesões seriadas múltiplas são permitidas desde que possam ser tratadas como uma única lesão com um balão.
• O vaso alvo deve ter um diâmetro de vaso de referência (RVD) de 4 mm a 6 mm por estimativa visual do operador.
• Após a pré-dilatação, a lesão-alvo é ≤ 70% de estenose residual, ausência de dissecção limitadora de fluxo e tratável com um único balão (comprimento da lesão ≤ 90 mm, limitado a balão de 100 mm no EFS).
• Uma artéria de entrada patente livre de estenose significativa (≥ 50% de estenose), conforme confirmado por angiografia.
• Pelo menos uma artéria de fluxo nativa patente para o tornozelo ou pé, livre de estenose significativa (≥ 50% de estenose), conforme confirmado por angiografia.

Critério de exclusão:

Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:

• O sujeito tem isquemia aguda do membro.
• O sujeito tem classificação de Rutherford de 0, 1, 5 ou 6.
• O sujeito foi previamente submetido a qualquer angioplastia transluminal percutânea (PTA) de membro inferior usando um DCB dentro de 3 meses.
• O sujeito teve intervenção vascular anterior dentro de 2 semanas antes do procedimento índice do estudo planejado ou o sujeito planejou intervenção vascular dentro de 30 dias após o procedimento índice do estudo.
• O sujeito está grávida e/ou amamentando ou pretende engravidar durante o período do estudo OU o sujeito é um homem que pretende ter filhos dentro de 60 dias do procedimento índice.
• Expectativa de vida inferior a 2 anos.
• O sujeito tem uma alergia conhecida ao meio de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente.
• O sujeito é alérgico a TODOS os tratamentos antiplaquetários.
• O sujeito tem função renal prejudicada (ou seja, nível de creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dl).
• O sujeito é dependente de diálise.
• O sujeito está recebendo terapia imunossupressora.
• O sujeito conhece ou suspeita de infecção ativa no momento do procedimento índice.
• O indivíduo tem contagem de plaquetas < 100.000/mm3 ou > 700.000/mm3.
• O indivíduo tem contagem de glóbulos brancos (WBC) < 3.000/mm3.
• O sujeito tem histórico de hemorragia gastrointestinal que requer uma transfusão dentro de 3 meses antes do procedimento índice.
• O sujeito é diagnosticado com coagulopatia que impede o tratamento com anticoagulação sistêmica e/ou terapia antiplaquetária dupla (DAPT).
• O sujeito é incapaz de tolerar transfusões de sangue por causa de crenças religiosas ou outros motivos.
• O sujeito não quer ou não consegue cumprir os procedimentos especificados no protocolo ou tem dificuldade ou incapacidade de retornar para visitas de acompanhamento conforme especificado pelo protocolo.
• Sabe-se que o sujeito é encarcerado, mentalmente incompetente e/ou alcoólatra ou usuário de drogas.
• O sujeito está participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo médico que não concluiu a avaliação do(s) desfecho(s) primário(s) ou que interfere clinicamente nos desfechos deste estudo, ou o sujeito está planejando participar de tais estudos antes da conclusão deste estudo.
• O sujeito passou por procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas importantes não relacionados a este estudo dentro de 30 dias antes deste estudo ou planejou procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas dentro de 30 dias após a entrada neste estudo.
• Intervenção prévia no local da lesão, incluindo colocação de stent anterior a 3 cm da lesão-alvo ou cirurgia de bypass anterior da lesão-alvo.
• Tratamento prévio do vaso alvo com trombólise ou cirurgia.
• Calcificação concêntrica grave da lesão-alvo.
• A lesão-alvo envolve um aneurisma ou é adjacente a um aneurisma.
• A lesão-alvo requer tratamento com terapia alternativa, como implante de stent, laser, aterectomia, crioplastia, braquiterapia ou dispositivos de reentrada.
• Tortuosidade significativa do vaso ou outros parâmetros que proíbem o acesso à lesão-alvo.
• Presença de trombo no vaso alvo.
• Doença do influxo ilíaco que requer tratamento, a menos que a doença da artéria ilíaca seja tratada com sucesso primeiro durante o procedimento inicial. O sucesso é definido como ≤ 30% de estenose de diâmetro residual sem morte ou complicações maiores.
• Ausência de pelo menos uma artéria de saída nativa pérvia.
• Presença de enxerto artificial aórtico, ilíaco ou femoral.
• Falha ao cruzar a lesão-alvo com um fio-guia. O cruzamento bem-sucedido da lesão-alvo ocorre quando a ponta do fio-guia é distal à lesão-alvo sem a ocorrência de dissecção ou perfuração que limite o fluxo.
• Falha em pré-dilatar com sucesso a lesão-alvo. A pré-dilatação bem-sucedida é definida como estenose residual ≤ 70% sem dissecção que limite o fluxo.