Sécurité et faisabilité du ballonnet enrobé de médicament SurModics SurVeil (TM) (PREVEIL)

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour participer à l'essai :

• Le sujet a ≥ 18 ans.
• Le sujet a une claudication ou une douleur au repos limitant son mode de vie avec la classification de Rutherford 2, 3 ou 4.
• Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit.
• Le sujet est prêt à se conformer aux exigences de suivi de l'étude.
• Une lésion cible de novo dans les artères fémorales ou poplitées.
• La lésion cible doit présenter des preuves angiographiques d'une sténose ≥ 50 % par estimation visuelle de l'opérateur.
• La lésion cible doit avoir une longueur ≤ 90 mm (une lésion longue ou plusieurs lésions en série) selon l'estimation visuelle de l'opérateur. Remarque : plusieurs lésions en série sont autorisées à condition qu'elles puissent être traitées comme une seule lésion avec un seul ballonnet.
• Le vaisseau cible doit avoir un diamètre de vaisseau de référence (RVD) de 4 mm à 6 mm selon l'estimation visuelle de l'opérateur.
• Après pré-dilatation, la lésion cible est une sténose résiduelle ≤ 70 %, absence de dissection limitant le débit et traitable avec un seul ballonnet (longueur de la lésion ≤ 90 mm, limité à un ballonnet de 100 mm en EFS).
• Une artère d'afflux perméable sans sténose significative (≥ 50 % de sténose) confirmée par angiographie.
• Au moins une artère de sortie native perméable à la cheville ou au pied, sans sténose significative (≥ 50 % de sténose) confirmée par angiographie.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de l'essai si l'un des critères suivants est rempli :

• Le sujet a une ischémie aiguë des membres.
• Le sujet a une classification de Rutherford de 0, 1, 5 ou 6.
• - Le sujet a déjà subi une angioplastie transluminale percutanée (PTA) des membres inférieurs à l'aide d'un DCB dans les 3 mois.
• - Le sujet a déjà subi une intervention vasculaire dans les 2 semaines précédant la procédure d'index de l'étude prévue ou le sujet a planifié une intervention vasculaire dans les 30 jours suivant la procédure d'index de l'étude.
• Le sujet est enceinte et / ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude OU le sujet est un homme ayant l'intention d'avoir des enfants dans les 60 jours suivant la procédure d'indexation.
• Espérance de vie inférieure à 2 ans.
• Le sujet a une allergie connue au produit de contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée.
• Le sujet est allergique à TOUS les traitements antiplaquettaires.
• Le sujet a une fonction rénale altérée (c.-à-d. taux de créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dl).
• Le sujet dépend de la dialyse.
• Le sujet reçoit un traitement immunosuppresseur.
• Le sujet a une infection active connue ou suspectée au moment de la procédure d'index.
• Le sujet a une numération plaquettaire < 100 000/mm3 ou > 700 000/mm3.
• Le sujet a un nombre de globules blancs (WBC) < 3 000/mm3.
• - Le sujet a des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale nécessitant une transfusion dans les 3 mois précédant la procédure d'index.
• Le sujet est diagnostiqué avec une coagulopathie qui exclut le traitement par anticoagulation systémique et/ou double thérapie antiplaquettaire (DAPT).
• Le sujet est incapable de tolérer les transfusions sanguines en raison de croyances religieuses ou d'autres raisons.
• Le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux procédures spécifiées dans le protocole ou a des difficultés ou une incapacité à revenir pour des visites de suivi comme spécifié par le protocole.
• Le sujet est connu pour être incarcéré, mentalement incompétent et/ou alcoolique ou toxicomane.
• Le sujet participe à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif médical qui n'a pas terminé l'évaluation des critères d'évaluation principaux ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de cette étude, ou le sujet envisage de participer à de telles études avant la fin de cette étude.
• - Le sujet a subi des procédures chirurgicales ou interventionnelles majeures non liées à cette étude dans les 30 jours précédant cette étude ou a prévu des procédures chirurgicales ou interventionnelles dans les 30 jours suivant son entrée dans cette étude.
• Intervention antérieure sur le site de la lésion, y compris pose antérieure d'un stent à moins de 3 cm de la lésion cible ou chirurgie antérieure de pontage de la lésion cible.
• Traitement antérieur du vaisseau cible par thrombolyse ou chirurgie.
• Calcification concentrique sévère de la lésion cible.
• La lésion cible implique un anévrisme ou est adjacente à un anévrisme.
• La lésion cible nécessite un traitement avec une thérapie alternative telle que la pose d'un stent, le laser, l'athérectomie, la cryoplastie, la curiethérapie ou les dispositifs de réentrée.
• Tortuosité vasculaire importante ou autres paramètres interdisant l'accès à la lésion cible.
• Présence de thrombus dans le vaisseau cible.
• Maladie de l'afflux iliaque nécessitant un traitement, à moins que la maladie de l'artère iliaque ne soit traitée avec succès en premier lors de la procédure index. Le succès est défini comme une sténose de diamètre résiduel ≤ 30 % sans décès ni complications majeures.
• Absence d'au moins une artère de sortie native perméable.
• Présence d'un greffon artificiel aortique, iliaque ou fémoral.
• Échec du franchissement de la lésion cible avec un fil guide. Une traversée réussie de la lésion cible se produit lorsque la pointe du fil de guidage est distale par rapport à la lésion cible sans qu'il n'y ait de dissection ou de perforation limitant le débit.
• Échec de la pré-dilatation réussie de la lésion cible. Une pré-dilatation réussie est définie comme une sténose résiduelle ≤ 70 % sans dissection limitant le débit.