Безопасность и осуществимость баллона с лекарственным покрытием SurModics SurVeil (TM) (PREVEIL)

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям для участия в испытании:

• Субъекту ≥ 18 лет.
• Субъект имеет ограничивающую образ жизни хромоту или боль в покое по классификации Резерфорда 2, 3 или 4.
• Субъект предоставил письменное информированное согласие.
• Субъект готов соблюдать требования последующего наблюдения за исследованием.
• Целевое поражение de novo в бедренной или подколенной артериях.
• Целевое поражение должно иметь ангиографические признаки стеноза ≥ 50% по визуальной оценке оператора.
• Целевое поражение должно быть ≤ 90 мм в длину (одно длинное поражение или множественные последовательные поражения) по визуальной оценке оператора. Примечание. Допускаются множественные серийные поражения при условии, что их можно лечить как единое поражение с помощью одного баллона.
• Целевой сосуд должен иметь эталонный диаметр сосуда (RVD) от 4 мм до 6 мм по визуальной оценке оператора.
• После предварительной дилатации целевым поражением является остаточный стеноз ≤ 70%, отсутствие расслоения, ограничивающего поток, и его можно лечить с помощью одного баллона (длина поражения ≤90 мм, ограничение до 100-мм баллона в EFS).
• Проходимая приточная артерия без значительного стеноза (стеноз ≥ 50%), что подтверждается ангиографией.
• По крайней мере, одна проходимая нативная артерия оттока к лодыжке или стопе, свободная от значительного стеноза (стеноз ≥ 50%), что подтверждается ангиографией.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:

• У субъекта острая ишемия конечностей.
• Субъект имеет классификацию Резерфорда 0, 1, 5 или 6.
• Субъект ранее подвергался какой-либо чрескожной транслюминальной ангиопластике нижних конечностей (ЧТА) с использованием DCB в течение 3 месяцев.
• Субъект ранее перенес вмешательство на сосудах в течение 2 недель до запланированной процедуры индекса исследования или субъект запланировал вмешательство на сосудах в течение 30 дней после процедуры индекса исследования.
• Субъект беременен и/или кормит грудью или намеревается забеременеть во время исследования ИЛИ субъект является мужчиной, намеревающимся стать отцом детей в течение 60 дней после индексной процедуры.
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет.
• Субъект имеет известную аллергию на контрастное вещество, которая не поддается адекватному предварительному медикаментозному лечению.
• У субъекта аллергия на ВСЕ антитромбоцитарные препараты.
• У субъекта нарушена функция почек (т. уровень креатинина в сыворотке ≥ 2,5 мг/дл).
• Субъект зависим от диализа.
• Субъект получает иммунодепрессантную терапию.
• Субъект знал или подозревал активную инфекцию во время индексной процедуры.
• У субъекта количество тромбоцитов < 100 000/мм3 или > 700 000/мм3.
• У субъекта количество лейкоцитов (WBC) < 3000/мм3.
• У субъекта в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение, требующее переливания крови в течение 3 месяцев до индексной процедуры.
• У субъекта диагностирована коагулопатия, которая исключает лечение системными антикоагулянтами и/или двойной антитромбоцитарной терапией (DAPT).
• Субъект не может переносить переливание крови из-за религиозных убеждений или по другим причинам.
• Субъект не желает или не может соблюдать процедуры, указанные в протоколе, или испытывает трудности или не может вернуться для последующих посещений, как указано в протоколе.
• Известно, что субъект находится в заключении, психически недееспособен и/или злоупотребляет алкоголем или наркотиками.
• Субъект участвует в другом исследовании исследуемого лекарственного средства или медицинского устройства, которое не завершило оценку первичной(ых) конечной(ых) точки(й) или которое клинически мешает конечным точкам этого исследования, или субъект планирует участвовать в таких исследованиях до завершения этого исследования.
• Субъект перенес серьезные хирургические или интервенционные процедуры, не связанные с этим исследованием, в течение 30 дней до этого исследования или планировал хирургические или интервенционные процедуры в течение 30 дней после включения в это исследование.
• Предшествующее вмешательство на месте поражения, включая предыдущее стентирование в пределах 3 см от целевого поражения или предыдущее шунтирование целевого поражения.
• Предшествующее лечение целевого сосуда с помощью тромболизиса или хирургического вмешательства.
• Тяжелая концентрическая кальцификация целевого очага.
• Целевое поражение включает аневризму или примыкает к аневризме.
• Целевое поражение требует лечения с помощью альтернативной терапии, такой как стентирование, лазер, атерэктомия, криопластика, брахитерапия или устройства для повторного входа.
• Значительная извитость сосудов или другие параметры, препятствующие доступу к целевому поражению.
• Наличие тромба в целевом сосуде.
• Заболевание притока подвздошной кости, требующее лечения, если заболевание подвздошной артерии не было успешно вылечено первым во время индексной процедуры. Успех определяется как стеноз остаточного диаметра ≤ 30% без летального исхода или серьезных осложнений.
• Отсутствие хотя бы одной проходимой нативной артерии оттока.
• Наличие искусственного протеза аорты, подвздошной или бедренной кости.
• Неспособность пересечь целевое поражение проводником. Успешное пересечение целевого очага происходит, когда кончик проводника находится дистальнее целевого очага без возникновения расслоения или перфорации, ограничивающих поток.
• Неспособность успешно выполнить предварительную дилатацию целевого поражения. Успешная предварительная дилатация определяется как остаточный стеноз ≤ 70% без диссекции, ограничивающей поток.