Sikkerhet og gjennomførbarhet av SurModics SurVeil (TM) medikamentbelagt ballong (PREVEIL)

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende kriterier for å delta i prøven:

• Emnet er ≥ 18 år.
• Personen har livsstilsbegrensende claudicatio eller hvilesmerter med Rutherford-klassifisering 2, 3 eller 4.
• Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke.
• Emnet er villig til å overholde krav til studieoppfølging.
• En de novo mållesjon i lår- eller poplitealarteriene.
• Mållesjon må ha angiografisk bevis på ≥ 50 % stenose etter operatørens visuelle estimat.
• Mållesjonen må være ≤ 90 mm i lengde (én lang lesjon eller flere serielle lesjoner) etter operatørens visuelle estimat. Merk: Flere serielle lesjoner er tillatt forutsatt at de kan behandles som en enkelt lesjon med én ballong.
• Målfartøyet må ha en referansekardiameter (RVD) på 4 mm til 6 mm etter operatørens visuelle estimat.
• Etter pre-dilatasjon er mållesjonen ≤ 70 % gjenværende stenose, fravær av en strømningsbegrensende disseksjon og kan behandles med en enkelt ballong (lesjonslengde ≤90 mm, begrenset til 100 mm ballong i EFS).
• En patentert innstrømningsarterie fri for signifikant stenose (≥ 50 % stenose) som bekreftet ved angiografi.
• Minst én patentert utløpsarterie til ankelen eller foten, fri for signifikant stenose (≥ 50 % stenose) som bekreftet ved angiografi.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra prøven hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

• Personen har akutt iskemi i ekstremiteter.
• Emnet har Rutherford-klassifiseringen 0, 1, 5 eller 6.
• Personen gjennomgikk tidligere en hvilken som helst perkutan transluminal angioplastikk (PTA) i nedre ekstremiteter ved bruk av en DCB innen 3 måneder.
• Forsøkspersonen har hatt tidligere vaskulær intervensjon innen 2 uker før den planlagte studieindeksprosedyren eller forsøkspersonen har planlagt vaskulær intervensjon innen 30 dager etter studieindeksprosedyren.
• Forsøkspersonen er gravid og/eller ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studiet ELLER forsøkspersonen er en mann som har til hensikt å få barn innen 60 dager etter indeksprosedyren.
• Forventet levealder mindre enn 2 år.
• Personen har en kjent allergi mot kontrastmiddel som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
• Personen er allergisk mot ALLE blodplatehemmende behandlinger.
• Personen har nedsatt nyrefunksjon (dvs. serumkreatininnivå ≥ 2,5 mg/dl).
• Personen er dialyseavhengig.
• Personen får immunsuppressiv behandling.
• Personen har kjent eller mistenkt aktiv infeksjon på tidspunktet for indeksprosedyren.
• Personen har blodplatetall < 100 000/mm3 eller > 700 000/mm3.
• Personen har antall hvite blodlegemer (WBC) < 3000/mm3.
• Personen har en historie med gastrointestinal blødning som krever transfusjon innen 3 måneder før indeksprosedyren.
• Pasienten er diagnostisert med koagulopati som utelukker behandling med systemisk antikoagulasjon og/eller dobbel antiplatelet-terapi (DAPT).
• Personen er ikke i stand til å tolerere blodoverføringer på grunn av religiøs tro eller andre grunner.
• Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å overholde prosedyrene spesifisert i protokollen eller har vanskeligheter eller manglende evne til å returnere for oppfølgingsbesøk som spesifisert i protokollen.
• Personen er kjent for å være fengslet, mentalt inkompetent og/eller en alkohol- eller narkotikamisbruker.
• Forsøkspersonen deltar i en annen legemiddel- eller medisinsk utstyrsstudie som ikke har fullført evaluering av primære endepunkt(er) eller som klinisk forstyrrer endepunktene fra denne studien, eller forsøkspersonen planlegger å delta i slike studier før fullføringen av denne studien.
• Personen har hatt større kirurgiske eller intervensjonsprosedyrer som ikke er relatert til denne studien innen 30 dager før denne studien eller har planlagt kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer innen 30 dager etter inntreden i denne studien.
• Tidligere intervensjon på lesjonsstedet inkludert tidligere stenting innen 3 cm fra mållesjonen eller tidligere bypass-operasjon av mållesjonen.
• Tidligere behandling av målkaret med trombolyse eller kirurgi.
• Alvorlig konsentrisk forkalkning av mållesjonen.
• Mållesjon involverer en aneurisme eller er ved siden av en aneurisme.
• Mållesjon krever behandling med alternativ terapi som stenting, laser, aterektomi, kryoplastikk, brakyterapi eller re-entry-enheter.
• Betydelig karkrøllhet eller andre parametere som hindrer tilgang til mållesjonen.
• Tilstedeværelse av trombe i målkaret.
• Iliac inflow sykdom som krever behandling, med mindre iliaca arteriesykdommen er vellykket behandlet først under indeksprosedyren. Suksess er definert som stenose på ≤ 30 % gjenværende diameter uten død eller store komplikasjoner.
• Fravær av minst én patentert utløpsarterie.
• Tilstedeværelse av en aorta, iliaca eller femoral kunstig graft.
• Unnlatelse av å krysse mållesjonen med en guidewire. Vellykket kryssing av mållesjonen skjer når tuppen av guidetråden er distal for mållesjonen uten at det forekommer strømningsbegrensende disseksjon eller perforering.
• Unnlatelse av å forhåndsutvide mållesjonen. Vellykket predilatasjon er definert som gjenværende stenose ≤ 70 % uten strømningsbegrensende disseksjon.