Säkerhet och genomförbarhet av SurModics SurVeil (TM) Drug Coated Balloon (PREVEIL)

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att delta i prövningen:

• Ämnet är ≥ 18 år.
• Försökspersonen har livsstilsbegränsande claudicatio eller vilosmärta med Rutherford-klassificering 2, 3 eller 4.
• Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke.
• Försökspersonen är villig att uppfylla kraven för studieuppföljning.
• En de novo målskada i lårbens- eller poplitealartärerna.
• Målskadan måste ha angiografiska tecken på ≥ 50 % stenos enligt operatörens visuella uppskattning.
• Målskadan måste vara ≤ 90 mm lång (en lång lesion eller flera seriella lesioner) enligt operatörens visuella uppskattning. Obs: Flera seriella lesioner är tillåtna förutsatt att de kan behandlas som en enda lesion med en ballong.
• Målkärlet måste ha en referenskärldiameter (RVD) på 4 mm till 6 mm enligt operatörens visuella uppskattning.
• Efter pre-dilatation är målskadan ≤ 70 % kvarstående stenos, frånvaro av en flödesbegränsande dissektion och kan behandlas med en enda ballong (lesionslängd ≤90 mm, begränsad till 100 mm ballong i EFS).
• En patenterad inflödesartär fri från signifikant stenos (≥ 50 % stenos) som bekräftats av angiografi.
• Minst en patenterad utflödesartär till fotleden eller foten, fri från signifikant stenos (≥ 50 % stenos) som bekräftats av angiografi.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer att uteslutas från prövningen om något av följande kriterier uppfylls:

• Personen har akut extremitetsischemi.
• Ämnet har Rutherford-klassificeringen 0, 1, 5 eller 6.
• Försökspersonen genomgick tidigare någon perkutan transluminal angioplastik i nedre extremiteterna (PTA) med en DCB inom 3 månader.
• Försökspersonen har haft tidigare vaskulär intervention inom 2 veckor före det planerade studieindexproceduren eller försökspersonen har planerat vaskulär intervention inom 30 dagar efter studieindexproceduren.
• Försökspersonen är gravid och/eller ammar eller avser att bli gravid under tiden för studien ELLER försökspersonen är en man som avser att skaffa barn inom 60 dagar efter indexproceduren.
• Förväntad livslängd mindre än 2 år.
• Personen har en känd allergi mot kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat.
• Personen är allergisk mot ALLA trombocythämmande behandlingar.
• Personen har nedsatt njurfunktion (dvs. serumkreatininnivå ≥ 2,5 mg/dl).
• Personen är dialysberoende.
• Försökspersonen får immunsuppressiv behandling.
• Försökspersonen har känt eller misstänkt aktiv infektion vid tidpunkten för indexproceduren.
• Försökspersonen har trombocytantal < 100 000/mm3 eller > 700 000/mm3.
• Försökspersonen har ett antal vita blodkroppar (WBC) < 3 000/mm3.
• Personen har tidigare haft gastrointestinala blödningar som kräver transfusion inom 3 månader före indexproceduren.
• Patienten diagnostiseras med koagulopati som utesluter behandling med systemisk antikoagulering och/eller dubbel antitrombocytbehandling (DAPT).
• Försökspersonen kan inte tolerera blodtransfusioner på grund av religiös övertygelse eller andra skäl.
• Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa de procedurer som anges i protokollet eller har svårigheter eller oförmåga att återvända för uppföljningsbesök enligt protokollet.
• Försökspersonen är känd för att vara fängslad, mentalt inkompetent och/eller alkohol- eller drogmissbrukare.
• Försökspersonen deltar i en annan läkemedels- eller medicinteknisk prövningsstudie som inte har slutfört utvärderingen av primära effektmått eller som kliniskt interfererar med effektmåtten från denna studie, eller försökspersonen planerar att delta i sådana studier innan studien slutförs.
• Försökspersonen har haft större kirurgiska eller interventionella ingrepp som inte är relaterade till denna studie inom 30 dagar före denna studie eller har planerat kirurgiska eller interventionella ingrepp inom 30 dagar efter inträdet i denna studie.
• Tidigare ingrepp på lesionsstället inklusive tidigare stentning inom 3 cm från målskadan eller tidigare bypassoperation av målskadan.
• Tidigare behandling av målkärlet med trombolys eller kirurgi.
• Allvarlig koncentrisk förkalkning av målskadan.
• Målskadan involverar ett aneurysm eller ligger intill ett aneurysm.
• Målskada kräver behandling med alternativ terapi såsom stenting, laser, aterektomi, kryoplastik, brachyterapi eller re-entry-anordningar.
• Betydande kärltortuositet eller andra parametrar som förbjuder tillgång till målskadan.
• Förekomst av tromb i målkärlet.
• Inflödessjukdom i iliaca som kräver behandling, såvida inte höftbensartärsjukdomen framgångsrikt behandlas först under indexproceduren. Framgång definieras som stenos med ≤ 30 % restdiameter utan dödsfall eller större komplikationer.
• Avsaknad av minst en patenterad utflödesartär.
• Förekomst av ett artificiellt transplantat av aorta, höftben eller femoral.
• Misslyckande att korsa målskadan med en guidetråd. Framgångsrik korsning av målskadan inträffar när spetsen på guidetråden är distal från målskadan utan förekomst av flödesbegränsande dissektion eller perforering.
• Misslyckande med att framgångsrikt fördilatera målskadan. Framgångsrik predilatation definieras som kvarvarande stenos ≤ 70 % utan flödesbegränsande dissektion.