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ICU舌下微循环监测 (MICRODAIMON)

2016年1月6日 更新者:Abele Donati, MD、Università Politecnica delle Marche
前瞻性观察性研究旨在对九个月内入住 ICU 的所有重症患者进行每日微循环和组织氧合监测,以评估微血管灌注异常的发生率及其与以下方面的关系:结果、潜在疾病、住院时间、通常测量的临床实验室和血液动力学参数、临床严重程度指数和死亡率预测因子、作为常规临床实践一部分的治疗干预(补液、镇静、血管加压药、正性肌力药、抗凝剂、肾脏替代疗法、输血)。 该研究还包括评估 30 名健康志愿者的舌下微循环和组织氧合,以比较正常和病理状况。 在入住 ICU 后的前 12 小时内以及住院期间每 24 小时,将进行以下评估:-使用侧流暗场 (SDF) 成像研究舌下微循环,使用近红外光谱 (NIRS) 研究肌肉组织氧合. 将分析数据以测试入住 ICU 患者的结果与微循环参数之间的相关性。

研究概览

详细说明

本研究的目的是每天评估九个月内入住 ICU 的所有重症患者的微循环和组织氧合,以评估微血管灌注异常的发生率及其与以下方面的关系:结果、基础疾病、持续时间住院时间、临床实验室和血液动力学参数的常用测量值、临床严重程度指数和死亡率预测因子(SAPS II、APACHE II、SOFA 评分、PIRO 评分)、治疗干预是常见临床实践的一部分(补液、镇静、升压药、正性肌力药) 、抗凝剂、肾脏替代疗法、输血)。 为了在正常情况和病理情况之间进行比较,将对 35 名健康志愿者的舌下微循环和组织氧合作用进行“una tantum”评估。

统计分析:将使用描述性统计来描述招募的患者群体。 微循环异常的患病率将在一般人群和基于潜在疾病的不同患者亚组中进行评估。 接受者操作曲线 (ROC) 曲线将用于确定与发病率和死亡率相关的微循环变量的截止值。 将评估变量与微循环之间的相关性:血流动力学参数和实验室、ICU/医院住院时间、APACHE II、SAPS II、死亡率、SOFA、PIRO 评分(后者用于败血症患者)。 多变量分析将用于评估微循环改变与其他变量之间的关联。 将使用 t 检验(对于正态分布的变量)或非参数检验(对于非正态分布的变量)评估不同亚组之间的微循环差异(根据结果、潜在疾病、严重程度指数、治疗进行区分;如果是败血症:感染部位)。

材料与方法:ICU分为三个亚单位:呼吸ICU、内科ICU和创伤ICU,各4张病床。 从入院到出院,在 3 个月的时间里,每个亚单位的所有入院患者都接受每日监测。 亚单位将不在同一时间而是按顺序包括在研究中,因此总监测期为 9 个月。 为了在正常情况和病理情况之间进行比较,对 35 名健康志愿者进行了舌下微循环和组织氧合评估,他们将充分了解研究的目的和方法,并给予他们书面同意。 健康志愿者和患者之间的比较是必要的,因为微循环参数的正常值尚未确定。 需要注意的是,所有健康志愿者都将在 ICU 现有工作人员中招募,并且只进行一次测量。 在入院后的前 12 小时内和住院期间每 24 小时,使用我们部门目前使用的侧流暗场 (SDF) 成像技术评估舌下微循环(Microscan,Microvision Medical,阿姆斯特丹,荷兰)。 上下文舌下微循环研究,组织氧合将使用近红外光谱 (NIRS) 进行评估,近红外光谱 (NIRS) 已在我们的临床实践中广泛使用(InSpectra™ 650 型;Hutchinson Technology Inc., Hutchinson, MN, USA, nr. 库存状态:15852)。 对于每位患者,将收集以下数据:年龄、性别、诊断、APACHE II、SAPS II、既往病史(动脉高血压、糖尿病、慢性肾功能衰竭、心血管、脑血管、肝硬化、免疫缺陷、β-阻滞剂、硝基)、微生物测试结果、SOFA 评分、PIRO 评分(脓毒症患者)、住院时间和重症监护、结局。 每天,将收集临床实践中常规评估的参数:体温、心率、平均动脉压、血流动力学参数(如果股导管已经存在心脏指数(CI)、胸腔内血容量(ITBVI)、EVLWI)、血气分析参数(pH、PaO2、PaCO2、BE、PaO2/FiO2、乳酸);体液平衡,利尿;全血细胞计数(血红蛋白、血细胞比容、WBC、RBC、PLT)、肌酐、葡萄糖(来自用于 abgs 分析的动脉血)、总胆红素、PCR、降钙素原(如果有)、INR、PT、PTT、纤维蛋白原;疗法:镇静剂、正性肌力药、血管加压药、输血、补液。 微循环的评估 用纱布去除任何分泌物后,将探头轻轻地放在舌下粘膜上,不要施加过大的压力。 在每个时间点,将录制来自 3-5 个不同站点的视频,每个站点的最短持续时间为 10 秒。 分配随机数后,将使用专用软件分析图像,并根据 2007 年专家圆桌会议制定的标准 [17],制定以下变量:De Backer 评分、总血管密度 (TVD)和心脏灌注血管密度(PVD),指示灌注血管的密度;微血管血流指数 (MFI) 和灌注血管比例 (PPV)、灌注质量指标; Flow Heterogeneity Index (HI),流量分布均匀性的指标。 这些图像也将使用 ICU GlycoCheck(荷兰马斯特里赫特马斯特里赫特大学医学中心,www.glycocheck.com)进行分析 得到Perfused Boundary Region(PBR,微米)的值,代表允许红细胞穿透的糖萼厚度,糖萼损伤指数。 组织氧合评估 组织氧合在静息时和前臂血管闭塞测试期间进行评估。 NIRS 探头将放置在大鱼际和前臂周围血压计袖带的水平;信号稳定 3 分钟后,将袖带充气至比患者收缩压高 40 mmHg 的压力以阻止血液流动。 您将等待 StO2 下降到 40%,然后再给袖带放气。 StO2 缺血期的下降率(StO2 下坡)是 O2 提取和消耗的指标;再灌注期间的上升率(StO2 上坡)以及下一阶段反应性充血期间的曲线下面积(AUC StO2)是微循环反应性的指标。 需要注意的是,血管闭塞试验是绝对无害的,因为缺血阶段太短(通常最多 2-3 分钟),无法对肢体组织造成任何缺血性损伤。 组织血红蛋白指数 (THI) 反映了探头评估的肌肉组织体积中 Hb 的含量,它不仅取决于 Hb 的血液水平,还取决于灌注的毛细血管密度。

最后将进行糖萼评估,并将在志愿者、脓毒症危重症患者和非脓毒症危重症患者之间进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ancona
      • Torrette di Ancona、Ancona、意大利、60126
        • University ICU, AOU Ospedali Riuniti Ancona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

入住重症监护病房的成年患者

描述

纳入标准:

  • 入住 ICU 的成年患者

排除标准:

  • 年龄 <18
  • 预计 ICU 住院时间 <24 小时
  • 任何妨碍舌下微循环评估的情况(例如 面部外伤)
  • 以前参加本研究的再入院患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
灌注血管密度变化与入住 ICU 后 90 天死亡率之间的相关性
大体时间:90天
灌注血管密度 (PVD) 被定义为具有良好流量的微循环血管的数量 (mm/mmq),它是使用其他地方描述的专用软件计算的。
90天
StO2 上传变化与入住 ICU 后 90 天死亡率之间的相关性
大体时间:90天
血管闭塞试验中,StO2和StO2值的变化可分为3个时期;去饱和(StO2 下载)、复氧(StO2 上传)和反应性充血。 数据收集后,计算脱饱和率和复氧率。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
灌注血管密度与中心静脉饱和度的相关性
大体时间:学习框架:九个月
灌注血管密度 (PVD) 被定义为具有良好流量的微循环血管的数量 (mm/mmq),它是使用其他地方描述的专用软件计算的。 中心静脉饱和度是从中心静脉导管的血液样本中测量的。
学习框架:九个月
灌注血管密度与血乳酸的相关性
大体时间:学习框架:九个月
学习框架:九个月
灌注血管密度与ICU住院时间的相关性
大体时间:学习框架:九个月
学习框架:九个月
灌注血管密度与住院时间的相关性
大体时间:学习框架:九个月
学习框架:九个月
灌注血管密度与 SOFA 评分的相关性
大体时间:学习框架:九个月
学习框架:九个月
志愿者、脓毒症和非脓毒症重症患者的糖萼评估
大体时间:学习框架:九个月
如前一篇论文所述,使用专用软件间接测量糖萼
学习框架:九个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Abele Donati, MD、Università Politecnica delle Marche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月6日

首次发布 (估计)

2016年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月6日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 212639

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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