- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02649088
Sublingvaalisen mikroverenkierron seuranta teho-osastolla (MICRODAIMON)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on päivittäin arvioida mikroverenkiertoa ja kudosten hapetusta kaikilla teho-osastolle yhdeksän kuukauden aikana joutuneilla kriittisesti sairailla potilailla, jotta voidaan arvioida mikrovaskulaaristen perfuusiohäiriöiden esiintyvyyttä ja niiden suhdetta: tuloksiin, taustalla olevaan sairauteen, kestoon. sairaalahoito, yleisesti mitatut kliinis-laboratorio- ja hemodynaamiset parametrit, kliinisen vaikeusasteen indeksit ja kuolleisuuden ennustajat (SAPS II, APACHE II, SOFA-pisteet, PIRO-pisteet), terapeuttiset interventiot ovat osa yleistä kliinistä käytäntöä (nesteet, sedaatio, vasopressorit, inotroopit) , antikoagulantit, munuaiskorvaushoito, verensiirto). Normaalien ja patologisten tilojen vertailun toteuttamiseksi sublingvaalinen mikroverenkierto ja kudosten hapetus arvioidaan "una tantum" 35 terveellä vapaaehtoisella.
TILASTOANALYYSI: Rekrytoitujen potilaiden väestön kuvaamiseen käytetään kuvaavia tilastoja. Mikroverenkiertohäiriöiden esiintyvyys arvioidaan yleisväestössä ja erillisissä potilasalaryhmissä perussairauden perusteella. Vastaanotinoperaattorikäyrä (ROC) -käyriä käytetään sairastuvuuden ja kuolleisuuden mikroverenkierron vaihteluiden raja-arvojen määrittämiseen. Siinä arvioidaan korrelaatio muuttujien ja mikroverenkierron välillä: hemodynaamiset parametrit ja laboratorio, teho-osastolla/sairaalassa oleskelun pituus, APACHE II, SAPS II, kuolleisuus, SOFA, PIRO-pisteet (jälkimmäinen septisille potilaille). Monimuuttuja-analyysiä käytetään mikroverenkierron muutosten ja muiden muuttujien välisen yhteyden arvioimiseen. Mikroverenkierron erot eri alaryhmien välillä (erillään tuloksen, perussairauden, vakavuusindeksien, hoitojen mukaan; jos sepsis: infektiokohta) arvioidaan käyttämällä t-testiä (normaalijakautuneille muuttujille) tai ei-parametrisilla testeillä ei-normaalijakautuneille muuttujille.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT: Tehohoito on jaettu kolmeen alayksikköön: Hengitys-intensiiviosasto, Lääketieteellinen ICU ja Trauma-intensiiviosasto, joissa kussakin on 4 vuodepaikkaa. Kaikkia kuhunkin alayksikköön otettuja potilaita on seurattu päivittäin vastaanottopäivästä kotiutukseen saakka 3 kuukauden ajan. Alayksiköt otetaan mukaan tutkimukseen ei samanaikaisesti vaan peräkkäin siten, että seuranta-aika on yhteensä 9 kuukautta. Normaalien ja patologisten tilojen vertailun toteuttamiseksi sublingvaalinen mikroverenkierto ja kudosten hapetus arvioidaan 35 terveellä vapaaehtoisella, joille on tiedotettu riittävästi tutkimuksen tavoitteista ja menetelmistä ja jotka antavat kirjallisen suostumuksensa. Terveiden vapaaehtoisten ja potilaiden vertailu on tarpeen, koska mikroverenkiertoparametrien normaaliarvoja ei ole vielä vahvistettu. On huomattava, että kaikki terveet vapaaehtoiset rekrytoidaan teho-osaston nykyiseen henkilöstöön ja mittaukset suoritetaan vain kerran. Ensimmäisten 12 tunnin aikana vastaanottoon ja joka 24. tunti sairaalahoidon ajan, sublingvaalinen mikroverenkierto arvioidaan käyttämällä osastollamme tällä hetkellä käytössä olevaa sidestream dark field (SDF) -kuvaustekniikkaa (Microscan, Microvision Medical, Amsterdam, Alankomaat). Kontekstuaalinen sublingvaalisen mikroverenkierron tutkimus, kudosten hapettuminen arvioidaan käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS), joka on jo laajalti käytössä kliinisessä käytännössämme (InSpectra™ Model 650; Hutchinson Technology Inc., Hutchinson, MN, USA, nro. varaston tila: 15852). Jokaisesta potilaasta kerätään seuraavat tiedot: ikä, sukupuoli, diagnoosi, APACHE II, SAPS II, aiempi sairaushistoria (hypertensio, diabetes mellitus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, kardiovaskulaarinen, aivoverenkierto, maksakirroosi, immuunipuutos, beeta-hoito salpaajat, Nitro), mikrobiologisten testien tulokset, SOFA-pisteet, PIRO-pisteet (septiset potilaat), sairaala- ja tehohoidon kesto, tulos. Joka päivä kerätään kliinisessä käytännössä rutiininomaisesti arvioitavia parametreja: ruumiinlämpö, syke, keskimääräinen valtimopaine, hemodynaamiset parametrit (jos reisiluun katetri on jo olemassa. Sydänindeksi (CI), Intrathoracic blood volume (ITBVI), EVLWI), verikaasuanalyysi parametrit (pH, Pa02, PaCO2, BE, Pa02/Fi02, laktaatit); nestetasapaino, diureesi; täydellinen verenkuva (hemoglobiini, hematokriitti, WBC, RBC, PLT), kreatiniini, glukoosi (abgs-analyysiä varten otetusta valtimoverestä), kokonaisbilirubiini, PCR, prokalsitoniini (jos on), INR, PT, PTT, fibrinogeeni; hoidot: analgo-sedaatio, inotroopit, vasopressorit, verensiirto, nesteet. MIKROVEREN ARVIOINTI Kun kaikki eritteet on poistettu sideharsolla, anturi asetetaan varovasti kielenalaiselle limakalvolle ilman liiallista painetta. Kullakin aikapisteellä tallennetaan videoita 3–5 eri sivustolta, kukin vähintään 10 sekuntia. Satunnaisluvun määrittämisen jälkeen kuvat analysoidaan erillisellä ohjelmistolla ja määritetään vuonna 2007 asiantuntijoiden pyöreän pöydän kokouksessa [17] vahvistettujen kriteerien mukaisesti seuraavat muuttujat: De Backer -pisteet, alusten kokonaistiheys (TVD) ja hearts Perfused Vessel Density (PVD), joka indeksoi perfusoitujen suonten tiheyden; Mikrovaskulaarinen virtausindeksi (MFI) ja perfuusioiden osuus (PPV), perfuusion laatuindeksit; Flow Heterogeneity Index (HI), virtausjakauman homogeenisuusindeksi. Kuvia analysoidaan myös ICU GlycoCheckillä (Maastrichtin yliopiston lääketieteellinen keskus, Maastricht, Alankomaat, www.glycocheck.com) saada perfusoidun raja-alueen (PBR, mikroni) arvo, joka edustaa glykokaliksin läpäisevyyden paksuutta, joka mahdollistaa punasolujen tunkeutumisen, glykokalyksin vaurioindeksin. KUDOSTEN HAPETTUMISEN ARVIOINTI Kudosten hapetus arvioidaan levossa ja kyynärvarren verisuonten tukostestin aikana. NIRS-anturi sijoitetaan sitten eminention ja verenpainemittarin mansetin tasolle kyynärvarren ympärille; 3 minuutin signaalin stabiloitumisen jälkeen mansetti täytetään 40 mmHg korkeampaan paineeseen kuin potilaan systolinen verenvirtauksen estämiseksi. Odota niin, että StO2:n lasku on 40 %, ennen kuin tyhjennät mansetin. StO2:n iskeemisen vaiheen laskeutumisnopeus (StO2:n alamäki) on osoitus O2:n uuttamisesta ja kulumisesta; nousunopeus reperfuusion aikana (StO2:n nousu) sekä käyrän alla oleva pinta-ala reaktiivisen hyperemian seuraavan vaiheen aikana (AUC StO2) ovat osoitus mikroverenkierron reaktiivisuudesta. On huomioitava, että verisuonten okkluusiotestaus on täysin vaaratonta, koska iskemian vaihe on liian lyhyt (yleensä enintään 2-3 minuuttia) aiheuttaakseen iskeemisiä vaurioita raajan kudoksiin. Kudosten hemoglobiiniindeksi (THI), joka heijastaa koettimen arvioiman lihaskudosten tilavuuden Hb-pitoisuutta, ei riipu ainoastaan veren Hb-tasoista, vaan myös perfusoitujen kapillaarien tiheydestä.
Lopuksi tehdään glykokalyyksiarviointi ja sitä verrataan vapaaehtoisten, septisten kriittisesti sairaiden potilaiden ja ei-septisten kriittisesti sairaiden potilaiden kesken.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ancona
-
Torrette di Ancona, Ancona, Italia, 60126
- University ICU, AOU Ospedali Riuniti Ancona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- teho-osastolle otettuja aikuisia potilaita
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18
- teho-osaston odotettu oleskelun kesto < 24 tuntia
- kaikki olosuhteet, jotka estävät sublinguaalisen mikroverenkierron arvioinnin (esim. kasvojen trauma)
- takaisin otettuja potilaita, jotka oli aiemmin mukana tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio perfusoidun suonen tiheyden muutosten ja teho-osastolle ottamista 90 päivän kuolleisuuden välillä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Perfusoidun suonen tiheys (PVD) määritellään niiden mikroverenkierron verisuonten määränä (mm/mmq), joilla on hyvä virtaus, ja se lasketaan muualla kuvatulla erityisellä ohjelmistolla.
|
90 päivää
|
|
StO2-latauksen muutosten ja teho-osastolle ottamista 90 päivän kuolleisuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Verisuonten okkluusiotestin aikana StO2- ja StO2-arvojen muutokset voidaan jakaa kolmeen aikakauteen; Desaturaatio (StO2-lataus), uudelleenhapetus (StO2-lataus) ja reaktiivinen hyperemia.
Tiedonkeruun jälkeen desaturaatio- ja uudelleenhapettumisnopeus lasketaan.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio perfusoidun verisuonen tiheyden ja keskuslaskimon kyllästymisen välillä
Aikaikkuna: Opintojakso: yhdeksän kuukautta
|
Perfusoidun suonen tiheys (PVD) määritellään niiden mikroverenkierron verisuonten määränä (mm/mmq), joilla on hyvä virtaus, ja se lasketaan muualla kuvatulla erityisellä ohjelmistolla.
Keskuslaskimokyllästys mitataan keskuslaskimokatetrin verinäytteestä.
|
Opintojakso: yhdeksän kuukautta
|
|
Perfusoidun suonen tiheyden ja veren laktaatin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Opintojakso: yhdeksän kuukautta
|
Opintojakso: yhdeksän kuukautta
|
|
|
Perfusoidun suonen tiheyden ja teho-osaston oleskelun keston välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Opintojakso: yhdeksän kuukautta
|
Opintojakso: yhdeksän kuukautta
|
|
|
Perfusoidun suonen tiheyden ja sairaalahoidon keston välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Opintojakso: yhdeksän kuukautta
|
Opintojakso: yhdeksän kuukautta
|
|
|
Perfusoidun suonen tiheyden ja SOFA-pisteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Opintojakso: yhdeksän kuukautta
|
Opintojakso: yhdeksän kuukautta
|
|
|
Glykokalyyksin arviointi vapaaehtoisten, septisten ja ei-septisten kriittisesti sairaiden potilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: Opintojakso: yhdeksän kuukautta
|
Glycocalyx mitataan epäsuorasti käyttämällä erityistä ohjelmistoa, kuten edellisessä artikkelissa on kuvattu
|
Opintojakso: yhdeksän kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Scorcella C, Damiani E, Domizi R, Pierantozzi S, Tondi S, Carsetti A, Ciucani S, Monaldi V, Rogani M, Marini B, Adrario E, Romano R, Ince C, Boerma EC, Donati A. MicroDAIMON study: Microcirculatory DAIly MONitoring in critically ill patients: a prospective observational study. Ann Intensive Care. 2018 May 15;8(1):64. doi: 10.1186/s13613-018-0411-9.
- Donati A, Damiani E, Domizi R, Scorcella C, Carsetti A, Tondi S, Monaldi V, Adrario E, Romano R, Pelaia P, Singer M. Near-infrared spectroscopy for assessing tissue oxygenation and microvascular reactivity in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2016 Oct 1;20(1):311. doi: 10.1186/s13054-016-1500-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 212639
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .