Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sublingvaalisen mikroverenkierron seuranta teho-osastolla (MICRODAIMON)

keskiviikko 6. tammikuuta 2016 päivittänyt: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche
Prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on toteuttaa mikroverenkierron ja kudosten hapettumisen päivittäinen seuranta kaikilla kriittisesti sairailla potilailla, jotka on otettu teho-osastolle yhdeksän kuukauden aikana, jotta voidaan arvioida mikrovaskulaaristen perfuusiopoikkeamien esiintyvyys ja niiden suhde: tuloksiin, taustalla olevaan sairauteen, sairaalassaoloaika, yleisesti mitatut kliinis-laboratorio- ja hemodynaamiset parametrit, kliinisen vaikeusasteen indeksit ja kuolleisuuden ennustajat, terapeuttiset toimenpiteet, jotka ovat osa rutiininomaista kliinistä käytäntöä (nesteet, sedaatio, vasopressorit, inotroopit, antikoagulantit, munuaiskorvaushoito, verensiirto). Tutkimus sisältää myös 30 terveen vapaaehtoisen sublingvaalisen mikroverenkierron ja kudosten hapetuksen arvioinnin normaalien ja patologisten tilojen vertaamiseksi. Ensimmäisten 12 tunnin aikana teho-osastolle saapumisen jälkeen ja 24 tunnin välein sairaalahoidon aikana tehdään seuraavat arvioinnit: - kielen kielen mikroverenkiertotutkimus SDF-kuvauksella, lihaskudoksen hapetus lähellä infrapunaspektroskopiaa (NIRS) . Aineisto analysoidaan teho-osastolle otettujen potilaiden tulosten ja mikroverenkiertoparametrien välisen korrelaation testaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on päivittäin arvioida mikroverenkiertoa ja kudosten hapetusta kaikilla teho-osastolle yhdeksän kuukauden aikana joutuneilla kriittisesti sairailla potilailla, jotta voidaan arvioida mikrovaskulaaristen perfuusiohäiriöiden esiintyvyyttä ja niiden suhdetta: tuloksiin, taustalla olevaan sairauteen, kestoon. sairaalahoito, yleisesti mitatut kliinis-laboratorio- ja hemodynaamiset parametrit, kliinisen vaikeusasteen indeksit ja kuolleisuuden ennustajat (SAPS II, APACHE II, SOFA-pisteet, PIRO-pisteet), terapeuttiset interventiot ovat osa yleistä kliinistä käytäntöä (nesteet, sedaatio, vasopressorit, inotroopit) , antikoagulantit, munuaiskorvaushoito, verensiirto). Normaalien ja patologisten tilojen vertailun toteuttamiseksi sublingvaalinen mikroverenkierto ja kudosten hapetus arvioidaan "una tantum" 35 terveellä vapaaehtoisella.

TILASTOANALYYSI: Rekrytoitujen potilaiden väestön kuvaamiseen käytetään kuvaavia tilastoja. Mikroverenkiertohäiriöiden esiintyvyys arvioidaan yleisväestössä ja erillisissä potilasalaryhmissä perussairauden perusteella. Vastaanotinoperaattorikäyrä (ROC) -käyriä käytetään sairastuvuuden ja kuolleisuuden mikroverenkierron vaihteluiden raja-arvojen määrittämiseen. Siinä arvioidaan korrelaatio muuttujien ja mikroverenkierron välillä: hemodynaamiset parametrit ja laboratorio, teho-osastolla/sairaalassa oleskelun pituus, APACHE II, SAPS II, kuolleisuus, SOFA, PIRO-pisteet (jälkimmäinen septisille potilaille). Monimuuttuja-analyysiä käytetään mikroverenkierron muutosten ja muiden muuttujien välisen yhteyden arvioimiseen. Mikroverenkierron erot eri alaryhmien välillä (erillään tuloksen, perussairauden, vakavuusindeksien, hoitojen mukaan; jos sepsis: infektiokohta) arvioidaan käyttämällä t-testiä (normaalijakautuneille muuttujille) tai ei-parametrisilla testeillä ei-normaalijakautuneille muuttujille.

MATERIAALIT JA MENETELMÄT: Tehohoito on jaettu kolmeen alayksikköön: Hengitys-intensiiviosasto, Lääketieteellinen ICU ja Trauma-intensiiviosasto, joissa kussakin on 4 vuodepaikkaa. Kaikkia kuhunkin alayksikköön otettuja potilaita on seurattu päivittäin vastaanottopäivästä kotiutukseen saakka 3 kuukauden ajan. Alayksiköt otetaan mukaan tutkimukseen ei samanaikaisesti vaan peräkkäin siten, että seuranta-aika on yhteensä 9 kuukautta. Normaalien ja patologisten tilojen vertailun toteuttamiseksi sublingvaalinen mikroverenkierto ja kudosten hapetus arvioidaan 35 terveellä vapaaehtoisella, joille on tiedotettu riittävästi tutkimuksen tavoitteista ja menetelmistä ja jotka antavat kirjallisen suostumuksensa. Terveiden vapaaehtoisten ja potilaiden vertailu on tarpeen, koska mikroverenkiertoparametrien normaaliarvoja ei ole vielä vahvistettu. On huomattava, että kaikki terveet vapaaehtoiset rekrytoidaan teho-osaston nykyiseen henkilöstöön ja mittaukset suoritetaan vain kerran. Ensimmäisten 12 tunnin aikana vastaanottoon ja joka 24. tunti sairaalahoidon ajan, sublingvaalinen mikroverenkierto arvioidaan käyttämällä osastollamme tällä hetkellä käytössä olevaa sidestream dark field (SDF) -kuvaustekniikkaa (Microscan, Microvision Medical, Amsterdam, Alankomaat). Kontekstuaalinen sublingvaalisen mikroverenkierron tutkimus, kudosten hapettuminen arvioidaan käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS), joka on jo laajalti käytössä kliinisessä käytännössämme (InSpectra™ Model 650; Hutchinson Technology Inc., Hutchinson, MN, USA, nro. varaston tila: 15852). Jokaisesta potilaasta kerätään seuraavat tiedot: ikä, sukupuoli, diagnoosi, APACHE II, SAPS II, aiempi sairaushistoria (hypertensio, diabetes mellitus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, kardiovaskulaarinen, aivoverenkierto, maksakirroosi, immuunipuutos, beeta-hoito salpaajat, Nitro), mikrobiologisten testien tulokset, SOFA-pisteet, PIRO-pisteet (septiset potilaat), sairaala- ja tehohoidon kesto, tulos. Joka päivä kerätään kliinisessä käytännössä rutiininomaisesti arvioitavia parametreja: ruumiinlämpö, ​​syke, keskimääräinen valtimopaine, hemodynaamiset parametrit (jos reisiluun katetri on jo olemassa. Sydänindeksi (CI), Intrathoracic blood volume (ITBVI), EVLWI), verikaasuanalyysi parametrit (pH, Pa02, PaCO2, BE, Pa02/Fi02, laktaatit); nestetasapaino, diureesi; täydellinen verenkuva (hemoglobiini, hematokriitti, WBC, RBC, PLT), kreatiniini, glukoosi (abgs-analyysiä varten otetusta valtimoverestä), kokonaisbilirubiini, PCR, prokalsitoniini (jos on), INR, PT, PTT, fibrinogeeni; hoidot: analgo-sedaatio, inotroopit, vasopressorit, verensiirto, nesteet. MIKROVEREN ARVIOINTI Kun kaikki eritteet on poistettu sideharsolla, anturi asetetaan varovasti kielenalaiselle limakalvolle ilman liiallista painetta. Kullakin aikapisteellä tallennetaan videoita 3–5 eri sivustolta, kukin vähintään 10 sekuntia. Satunnaisluvun määrittämisen jälkeen kuvat analysoidaan erillisellä ohjelmistolla ja määritetään vuonna 2007 asiantuntijoiden pyöreän pöydän kokouksessa [17] vahvistettujen kriteerien mukaisesti seuraavat muuttujat: De Backer -pisteet, alusten kokonaistiheys (TVD) ja hearts Perfused Vessel Density (PVD), joka indeksoi perfusoitujen suonten tiheyden; Mikrovaskulaarinen virtausindeksi (MFI) ja perfuusioiden osuus (PPV), perfuusion laatuindeksit; Flow Heterogeneity Index (HI), virtausjakauman homogeenisuusindeksi. Kuvia analysoidaan myös ICU GlycoCheckillä (Maastrichtin yliopiston lääketieteellinen keskus, Maastricht, Alankomaat, www.glycocheck.com) saada perfusoidun raja-alueen (PBR, mikroni) arvo, joka edustaa glykokaliksin läpäisevyyden paksuutta, joka mahdollistaa punasolujen tunkeutumisen, glykokalyksin vaurioindeksin. KUDOSTEN HAPETTUMISEN ARVIOINTI Kudosten hapetus arvioidaan levossa ja kyynärvarren verisuonten tukostestin aikana. NIRS-anturi sijoitetaan sitten eminention ja verenpainemittarin mansetin tasolle kyynärvarren ympärille; 3 minuutin signaalin stabiloitumisen jälkeen mansetti täytetään 40 mmHg korkeampaan paineeseen kuin potilaan systolinen verenvirtauksen estämiseksi. Odota niin, että StO2:n lasku on 40 %, ennen kuin tyhjennät mansetin. StO2:n iskeemisen vaiheen laskeutumisnopeus (StO2:n alamäki) on osoitus O2:n uuttamisesta ja kulumisesta; nousunopeus reperfuusion aikana (StO2:n nousu) sekä käyrän alla oleva pinta-ala reaktiivisen hyperemian seuraavan vaiheen aikana (AUC StO2) ovat osoitus mikroverenkierron reaktiivisuudesta. On huomioitava, että verisuonten okkluusiotestaus on täysin vaaratonta, koska iskemian vaihe on liian lyhyt (yleensä enintään 2-3 minuuttia) aiheuttaakseen iskeemisiä vaurioita raajan kudoksiin. Kudosten hemoglobiiniindeksi (THI), joka heijastaa koettimen arvioiman lihaskudosten tilavuuden Hb-pitoisuutta, ei riipu ainoastaan ​​veren Hb-tasoista, vaan myös perfusoitujen kapillaarien tiheydestä.

Lopuksi tehdään glykokalyyksiarviointi ja sitä verrataan vapaaehtoisten, septisten kriittisesti sairaiden potilaiden ja ei-septisten kriittisesti sairaiden potilaiden kesken.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ancona
      • Torrette di Ancona, Ancona, Italia, 60126
        • University ICU, AOU Ospedali Riuniti Ancona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat otettu tehohoitoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • teho-osastolle otettuja aikuisia potilaita

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä <18
  • teho-osaston odotettu oleskelun kesto < 24 tuntia
  • kaikki olosuhteet, jotka estävät sublinguaalisen mikroverenkierron arvioinnin (esim. kasvojen trauma)
  • takaisin otettuja potilaita, jotka oli aiemmin mukana tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio perfusoidun suonen tiheyden muutosten ja teho-osastolle ottamista 90 päivän kuolleisuuden välillä
Aikaikkuna: 90 päivää
Perfusoidun suonen tiheys (PVD) määritellään niiden mikroverenkierron verisuonten määränä (mm/mmq), joilla on hyvä virtaus, ja se lasketaan muualla kuvatulla erityisellä ohjelmistolla.
90 päivää
StO2-latauksen muutosten ja teho-osastolle ottamista 90 päivän kuolleisuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 90 päivää
Verisuonten okkluusiotestin aikana StO2- ja StO2-arvojen muutokset voidaan jakaa kolmeen aikakauteen; Desaturaatio (StO2-lataus), uudelleenhapetus (StO2-lataus) ja reaktiivinen hyperemia. Tiedonkeruun jälkeen desaturaatio- ja uudelleenhapettumisnopeus lasketaan.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio perfusoidun verisuonen tiheyden ja keskuslaskimon kyllästymisen välillä
Aikaikkuna: Opintojakso: yhdeksän kuukautta
Perfusoidun suonen tiheys (PVD) määritellään niiden mikroverenkierron verisuonten määränä (mm/mmq), joilla on hyvä virtaus, ja se lasketaan muualla kuvatulla erityisellä ohjelmistolla. Keskuslaskimokyllästys mitataan keskuslaskimokatetrin verinäytteestä.
Opintojakso: yhdeksän kuukautta
Perfusoidun suonen tiheyden ja veren laktaatin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Opintojakso: yhdeksän kuukautta
Opintojakso: yhdeksän kuukautta
Perfusoidun suonen tiheyden ja teho-osaston oleskelun keston välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Opintojakso: yhdeksän kuukautta
Opintojakso: yhdeksän kuukautta
Perfusoidun suonen tiheyden ja sairaalahoidon keston välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Opintojakso: yhdeksän kuukautta
Opintojakso: yhdeksän kuukautta
Perfusoidun suonen tiheyden ja SOFA-pisteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Opintojakso: yhdeksän kuukautta
Opintojakso: yhdeksän kuukautta
Glykokalyyksin arviointi vapaaehtoisten, septisten ja ei-septisten kriittisesti sairaiden potilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: Opintojakso: yhdeksän kuukautta
Glycocalyx mitataan epäsuorasti käyttämällä erityistä ohjelmistoa, kuten edellisessä artikkelissa on kuvattu
Opintojakso: yhdeksän kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 212639

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa