- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02649088
Monitoreo de Microcirculación Sublingual en UCI (MICRODAIMON)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar diariamente la microcirculación y la oxigenación tisular en todos los pacientes críticos ingresados en la UCI durante un período de nueve meses, con el fin de evaluar la prevalencia de alteraciones de la perfusión microvascular y su relación con: resultados, enfermedad subyacente, duración de hospitalización, parámetros clínico-laboratoriales y hemodinámicos comúnmente medidos, índices de gravedad clínica y predictores de mortalidad (SAPS II, APACHE II, puntaje SOFA, puntaje PIRO), las intervenciones terapéuticas son parte de la práctica clínica común (líquidos, sedación, vasopresores, inotrópicos , anticoagulantes, terapia de reemplazo renal, transfusión de sangre). Con el fin de implementar una comparación entre condiciones normales y patológicas, se evaluará la microcirculación sublingual y la oxigenación tisular "una tantum" en 35 voluntarios sanos.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO: Se utilizará estadística descriptiva para describir la población de pacientes reclutados. La prevalencia de anomalías microcirculatorias se evaluará en la población general y en distintos subgrupos de pacientes en función de la enfermedad subyacente. Curva del operador del receptor (ROC) Las curvas se utilizarán para determinar los valores de corte para las variables microcirculatorias relacionadas con la morbilidad y la mortalidad. Se evaluará la correlación entre las variables Microcirculatorias y: parámetros hemodinámicos y de laboratorio, tiempo de estancia en UCI/hospital, APACHE II, SAPS II, mortalidad, SOFA, PIRO score (este último para pacientes sépticos). Se utilizará el análisis multivariante para evaluar la asociación entre las alteraciones de la microcirculación y otras variables. Las diferencias microcirculatorias entre varios subgrupos (diferenciados por resultado, enfermedad subyacente, índices de gravedad, terapias; si hay sepsis: sitio de infección) se evaluarán mediante la prueba t (para variables con distribución normal) o con pruebas no paramétricas para variables con distribución no normal.
MATERIAL Y MÉTODOS: La UCI se divide en tres subunidades: UCI Respiratoria, UCI Médica y UCI Trauma con 4 camas cada una. Todos los pacientes ingresados en cada subunidad han sido monitorizados diariamente desde el ingreso hasta el alta durante un periodo de 3 meses. Las subunidades se incluirán en el estudio no al mismo tiempo sino secuencialmente de forma que el periodo total de seguimiento será de 9 meses. Para implementar una comparación entre condiciones normales y patológicas, se evalúa la microcirculación sublingual y la oxigenación tisular en 35 voluntarios sanos, los cuales serán adecuadamente informados de los objetivos y métodos del estudio y darán su consentimiento por escrito. La comparación entre voluntarios sanos y pacientes es necesaria porque aún no se han establecido los valores normales de los parámetros Microcirculatorios. Cabe señalar que todos los voluntarios sanos serán reclutados dentro del personal actual de la UCI y las mediciones se realizarán solo una vez. Dentro de las primeras 12 horas posteriores al ingreso y cada 24 horas durante la hospitalización, se evalúa la microcirculación sublingual mediante el uso de la técnica de imágenes de campo oscuro de flujo lateral (SDF) que se utiliza actualmente en nuestro Departamento (Microscan, Microvision Medical, Amsterdam, Países Bajos). Estudio de microcirculación sublingual contextualmente, se evaluará la oxigenación tisular mediante espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS), ya de uso generalizado en nuestra práctica clínica (InSpectra™ Model 650; Hutchinson Technology Inc., Hutchinson, MN, USA, nr. estado del inventario: 15852). De cada paciente se recogerán los siguientes datos: edad, sexo, diagnóstico, APACHE II, SAPS II, antecedentes patológicos (hipertensión arterial, diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, cardiovascular, cerebrovascular, cirrosis hepática, inmunodeficiencias, terapia con beta- bloqueadores, Nitro), resultados de pruebas microbiológicas, puntuación SOFA, puntuación PIRO (pacientes sépticos), tiempo de estancia en el hospital y en cuidados intensivos, resultado. Diariamente se recogerán parámetros valorados de forma rutinaria en la práctica clínica: temperatura corporal, frecuencia cardiaca, presión arterial media, parámetros hemodinámicos (cuando ya exista catéter femoral Índice cardíaco (IC), Volumen sanguíneo intratorácico (ITBVI), EVLWI), gasometría parámetros (pH, PaO2, PaCO2, BE, PaO2/FiO2, lactatos); balance de líquidos, diuresis; hemograma completo (hemoglobina, hematocrito, WBC, RBC, PLT), creatinina, glucosa (de sangre arterial extraída para análisis abgs), bilirrubina total, PCR, procalcitonina (si existe), INR, PT, PTT, fibrinógeno; terapias: analgo-sedación, inotrópicos, vasopresores, transfusión sanguínea, fluidos. EVALUACIÓN DE LA MICROCIRCULACIÓN Después de eliminar las secreciones con una gasa, se aplicará suavemente la sonda sobre la mucosa sublingual sin ejercer una presión excesiva. En cada punto de tiempo, se grabarán videos de 3 a 5 sitios diferentes con una duración mínima de 10 segundos cada uno. Después de asignar un número aleatorio, las imágenes se analizarán con un software específico y, de acuerdo con los criterios establecidos en una mesa redonda de expertos en 2007 [17], establecerán las siguientes variables: puntaje de De Backer, densidad total de vasos (TVD) y Hearts Perfused Vessel Density (PVD), que indica la densidad de los vasos perfundidos; índice de flujo microvascular (MFI) y proporción de vasos perfundidos (PPV), índices de calidad de perfusión; Flow Heterogeneity Index (HI), índice de homogeneidad de la distribución del caudal. Las imágenes también se analizarán con el ICU GlycoCheck (Centro Médico de la Universidad de Maastricht, Maastricht, Países Bajos, www.glycocheck.com) para obtener el valor de la Región Límite Perfundida (PBR, micras), que representa el espesor del permeable del glucocáliz que permite la penetración de los eritrocitos, índice de daño del glucocáliz. EVALUACIÓN DE LA OXIGENACIÓN DE LOS TEJIDOS La oxigenación de los tejidos se evalúa en reposo y durante una prueba de oclusión vascular del antebrazo. La sonda NIRS se colocará a nivel de la eminencia tenar y el manguito de un esfigmomanómetro alrededor del antebrazo; Después de 3 minutos de estabilización de la señal, el manguito se infla a una presión 40 mmHg superior a la sistólica del paciente para bloquear el flujo de sangre. Esperarás a que la StO2 descienda hasta el 40% antes de desinflar el manguito. La tasa de descenso de la fase isquémica de StO2 (pendiente descendente de StO2) es una indicación de la extracción y el consumo de O2; la tasa de ascenso durante la reperfusión (pendiente ascendente de StO2), junto con el área bajo la curva durante la siguiente etapa de hiperemia reactiva (AUC StO2), es una indicación de la reactividad de la microcirculación. Cabe señalar que la prueba de oclusión vascular es absolutamente inofensiva, porque la fase de isquemia es demasiado corta (generalmente 2-3 minutos como máximo) para causar daño isquémico a los tejidos de la extremidad. El índice de hemoglobina tisular (THI), que refleja el contenido de Hb en el volumen de los tejidos musculares evaluados por la sonda, depende no solo de los niveles sanguíneos de Hb, sino también de la densidad de los capilares perfundidos.
Finalmente se realizará la evaluación del glucocáliz y se comparará entre voluntarios, pacientes críticos sépticos y pacientes críticos no sépticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ancona
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Torrette di Ancona, Ancona, Italia, 60126
- University ICU, AOU Ospedali Riuniti Ancona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos ingresados en UCI
Criterio de exclusión:
- edad <18
- duración esperada de la estancia en la UCI <24 horas
- cualquier condición que impida la evaluación de la microcirculación sublingual (p. trauma facial)
- pacientes readmitidos previamente inscritos en el presente estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los cambios en la densidad de los vasos perfundidos y la mortalidad a los 90 días por ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
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La densidad de vasos perfundidos (PVD) se define como la cantidad (mm/mmq) de vasos microcirculatorios que tienen un buen flujo y se calcula usando un software dedicado descrito en otro lugar.
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90 dias
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Correlación entre los cambios en la carga de StO2 y la mortalidad a los 90 días por ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
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Durante la prueba de oclusión vascular, los cambios de los valores de StO2 y StO2 se pueden dividir en 3 épocas; Desaturación (descarga de StO2), Reoxigenación (carga de StO2) e Hiperemia reactiva.
Después de la recopilación de datos, se calcula la tasa de desaturación y reoxigenación.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la densidad de vasos perfundidos y la saturación venosa central
Periodo de tiempo: Marco de estudio: nueve meses
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La densidad de vasos perfundidos (PVD) se define como la cantidad (mm/mmq) de vasos microcirculatorios que tienen un buen flujo y se calcula usando un software dedicado descrito en otro lugar.
La saturación venosa central se mide a partir de una muestra de sangre de un catéter venoso central.
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Marco de estudio: nueve meses
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Correlación entre la densidad de vasos perfundidos y el lactato en sangre
Periodo de tiempo: Marco de estudio: nueve meses
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Marco de estudio: nueve meses
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Correlación entre la densidad de vasos perfundidos y la duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Marco de estudio: nueve meses
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Marco de estudio: nueve meses
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Correlación entre la densidad de vasos perfundidos y la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Marco de estudio: nueve meses
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Marco de estudio: nueve meses
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Correlación entre la densidad de vasos perfundidos y la puntuación SOFA
Periodo de tiempo: Marco de estudio: nueve meses
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Marco de estudio: nueve meses
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Evaluación del glucocáliz en voluntarios, pacientes críticos sépticos y no sépticos
Periodo de tiempo: Marco de estudio: nueve meses
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Glycocalyx se mide indirectamente utilizando un software dedicado como se describe en un artículo anterior
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Marco de estudio: nueve meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scorcella C, Damiani E, Domizi R, Pierantozzi S, Tondi S, Carsetti A, Ciucani S, Monaldi V, Rogani M, Marini B, Adrario E, Romano R, Ince C, Boerma EC, Donati A. MicroDAIMON study: Microcirculatory DAIly MONitoring in critically ill patients: a prospective observational study. Ann Intensive Care. 2018 May 15;8(1):64. doi: 10.1186/s13613-018-0411-9.
- Donati A, Damiani E, Domizi R, Scorcella C, Carsetti A, Tondi S, Monaldi V, Adrario E, Romano R, Pelaia P, Singer M. Near-infrared spectroscopy for assessing tissue oxygenation and microvascular reactivity in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2016 Oct 1;20(1):311. doi: 10.1186/s13054-016-1500-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 212639
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