- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02649088
Surveillance de la microcirculation sublinguale en USI (MICRODAIMON)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer quotidiennement la microcirculation et l'oxygénation des tissus chez tous les patients gravement malades admis aux soins intensifs pendant une période de neuf mois, afin d'évaluer la prévalence des anomalies de la perfusion microvasculaire et leur relation avec : les résultats, la maladie sous-jacente, la durée d'hospitalisation, paramètres clinico-laboratoires et hémodynamiques couramment mesurés, indices de gravité clinique et prédicteurs de mortalité (SAPS II, APACHE II, score SOFA, score PIRO), les interventions thérapeutiques font partie de la pratique clinique courante (liquides, sédation, vasopresseurs, inotropes , anticoagulants, thérapie de remplacement rénal, transfusion sanguine). Afin de mettre en œuvre une comparaison entre conditions normales et pathologiques, la microcirculation sublinguale et l'oxygénation tissulaire seront évaluées « una tantum » chez 35 volontaires sains.
ANALYSE STATISTIQUE : Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire la population de patients recrutés. La prévalence des anomalies microcirculatoires sera évaluée dans la population générale et dans des sous-groupes de patients distincts en fonction de la maladie sous-jacente. Courbe récepteur-opérateur (ROC) Les courbes seront utilisées pour déterminer les valeurs seuils des variabiles microcirculatoires liées à la morbidité et à la mortalité. Il sera évalué la corrélation entre les variables et la microcirculation : paramètres hémodynamiques et laboratoire, durée du séjour en soins intensifs/hôpital, APACHE II, SAPS II, mortalité, SOFA, score PIRO (ce dernier pour les patients septiques). Une analyse multivariée sera utilisée pour évaluer l'association entre les altérations microcirculatoires et d'autres variables. Les différences microcirculatoires entre les différents sous-groupes (différenciés par le résultat, la maladie sous-jacente, les indices de gravité, les thérapies ; si septicémie : site de l'infection) seront évaluées à l'aide du test t (pour les variables normalement distribuées) ou de tests non paramétriques pour les variables non normalement distribuées.
MATÉRIEL ET MÉTHODES : Les soins intensifs sont divisés en trois sous-unités : les soins intensifs respiratoires, les soins intensifs médicaux et les soins intensifs traumatologiques de 4 lits chacun. Tous les patients admis dans chaque sous-unité ont été suivis quotidiennement depuis l'admission jusqu'à la sortie pendant une période de 3 mois. Les sous-unités seront incluses dans l'étude non pas en même temps mais séquentiellement afin que la période totale de suivi soit de 9 mois. Afin de mettre en œuvre une comparaison entre les conditions normales et pathologiques, la microcirculation sublinguale et l'oxygénation tissulaire sont évaluées chez 35 volontaires sains, qui seront suffisamment informés des objectifs et des modalités de l'étude et donneront leur consentement écrit. La comparaison entre volontaires sains et patients est nécessaire car les valeurs normales des paramètres microcirculatoires ne sont pas encore établies. Il convient de noter que tous les volontaires sains seront recrutés au sein du personnel actuel des soins intensifs et que les mesures ne seront effectuées qu'une seule fois. Dans les 12 premières heures après l'admission et toutes les 24 heures pendant toute la durée de l'hospitalisation, la microcirculation sublinguale est évaluée en utilisant la technique d'imagerie sidestream dark field (SDF) actuellement utilisée dans notre service (Microscan, Microvision Medical, Amsterdam, Pays-Bas). Étude contextuelle de la microcirculation sublinguale, l'oxygénation tissulaire sera évaluée à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS), déjà largement utilisée dans notre pratique clinique (InSpectra ™ Model 650; Hutchinson Technology Inc., Hutchinson, MN, USA, nr. état d'inventaire : 15852). Pour chaque patient, les données suivantes seront collectées : âge, sexe, diagnostic, APACHE II, SAPS II, antécédents médicaux (hypertension artérielle, diabète sucré, insuffisance rénale chronique, cardiovasculaire, cérébrovasculaire, cirrhose du foie, déficiences immunitaires, thérapie par bêta- bloquants, Nitro), résultats des tests microbiologiques, score SOFA, score PIRO (patients septiques), durée de séjour à l'hôpital et en réanimation, devenir. Chaque jour, des paramètres évalués en routine en pratique clinique seront collectés : température corporelle, fréquence cardiaque, pression artérielle moyenne, paramètres hémodynamiques (lorsque le cathéter fémoral existe déjà, index cardiaque (IC), volume sanguin intrathoracique (ITBVI), EVLWI), analyse des gaz du sang paramètres (pH, PaO2, PaCO2, BE, PaO2/FiO2, lactates) ; équilibre hydrique, diurèse; formule sanguine complète (hémoglobine, hématocrite, WBC, RBC, PLT), créatinine, glucose (du sang artériel prélevé pour l'analyse de l'abgs), bilirubine totale, PCR, procalcitonine (le cas échéant), INR, PT, PTT, fibrinogène ; thérapies : analgo-sédation, inotropes, vasopresseurs, transfusion sanguine, fluides. ÉVALUATION DE LA MICROCIRCULATION Après avoir éliminé les sécrétions avec de la gaze, la sonde sera appliquée doucement sur la muqueuse sublinguale sans exercer de pression excessive. À chaque instant, des vidéos de 3 à 5 sites différents d'une durée minimale de 10 secondes chacune seront enregistrées. Après attribution d'un numéro aléatoire, les images seront analysées avec un logiciel dédié et, conformément aux critères établis lors d'une table ronde d'experts en 2007 [17], fixeront les variables suivantes : score de De Backer, densité totale de vaisseaux (TVD) et les coeurs Perfused Vessel Density (PVD), qui indexe la densité des vaisseaux perfusés ; Microvascular Flow Index (MFI) et Proportion of Perfused Vessels (PPV), indices de qualité de la perfusion ; Flow Heterogeneity Index (HI), indice d'homogénéité de la distribution des flux. Les images seront également analysées à l'aide de l'ICU GlycoCheck (Maastricht University Medical Center, Maastricht, Pays-Bas, www.glycocheck.com) pour obtenir la valeur de la Perfused Boundary Region (PBR, micron), qui représente l'épaisseur du perméable du glycocalyx qui permet la pénétration des érythrocytes, indice d'endommagement du glycocalyx. ÉVALUATION DE L'OXYGÉNATION TISSULAIRE L'oxygénation tissulaire est évaluée au repos et lors d'un test d'occlusion vasculaire de l'avant-bras. La sonde NIRS sera placée au niveau de l'éminence thénar et le brassard d'un sphygmomanomètre autour de l'avant-bras ; Après 3 minutes de stabilisation du signal, le brassard est gonflé à une pression supérieure de 40 mmHg à la systolique du patient pour bloquer le flux sanguin. Vous attendrez ainsi que la descente de StO2 atteigne 40% avant de dégonfler le brassard. Le taux de descente de la phase ischémique du StO2 (pente descendante du StO2) est une indication de l'extraction et de la consommation d'O2 ; la vitesse de remontée lors de la reperfusion (pente ascendante de la StO2), ainsi que l'aire sous la courbe lors de l'étape suivante de l'hyperémie réactive (AUC StO2), est une indication de la réactivité de la microcirculation. Il convient de noter que les tests d'occlusion vasculaire sont absolument inoffensifs, car la phase d'ischémie est trop courte (généralement 2 à 3 minutes au maximum) pour causer des dommages ischémiques aux tissus du membre. Le Tissue Hemoglobin Index (THI), reflétant la teneur en Hb en volume des tissus musculaires évalués par la sonde, dépend non seulement des taux sanguins d'Hb, mais aussi de la densité des capillaires perfusés.
Enfin, une évaluation du glycocalyx sera effectuée et comparée entre les volontaires, les patients septiques gravement malades et les patients non septiques gravement malades.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ancona
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Torrette di Ancona, Ancona, Italie, 60126
- University ICU, AOU Ospedali Riuniti Ancona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes admis en réanimation
Critère d'exclusion:
- âge <18
- durée prévue du séjour en soins intensifs <24 heures
- toute condition qui empêche l'évaluation microcirculatoire sublinguale (par ex. traumatisme facial)
- patients réadmis précédemment inscrits dans la présente étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les changements dans la densité des vaisseaux perfusés et la mortalité à 90 jours à partir de l'admission en USI
Délai: 90 jours
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La densité de vaisseaux perfusés (PVD) est définie comme la quantité (mm/mmq) de vaisseaux microcirculatoires qui ont un bon débit et elle est calculée à l'aide d'un logiciel dédié décrit par ailleurs.
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90 jours
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Corrélation entre les changements dans le téléchargement de StO2 et la mortalité à 90 jours à partir de l'admission en USI
Délai: 90 jours
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Pendant le test d'occlusion vasculaire, les modifications des valeurs de StO2 et StO2 peuvent être divisées en 3 époques ; Désaturation (téléchargement de StO2), réoxygénation (téléchargement de StO2) et hyperémie réactive.
Après la collecte des données, les taux de désaturation et de réoxygénation sont calculés.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la densité des vaisseaux perfusés et la saturation veineuse centrale
Délai: Cadre d'étude : neuf mois
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La densité de vaisseaux perfusés (PVD) est définie comme la quantité (mm/mmq) de vaisseaux microcirculatoires qui ont un bon débit et elle est calculée à l'aide d'un logiciel dédié décrit par ailleurs.
La saturation veineuse centrale est mesurée à partir d'un échantillon de sang provenant d'un cathéter veineux central.
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Cadre d'étude : neuf mois
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Corrélation entre la densité des vaisseaux perfusés et le lactate sanguin
Délai: Cadre d'étude : neuf mois
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Cadre d'étude : neuf mois
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Corrélation entre la densité des vaisseaux perfusés et la durée du séjour en USI
Délai: Cadre d'étude : neuf mois
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Cadre d'étude : neuf mois
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Corrélation entre la densité des vaisseaux perfusés et la durée d'hospitalisation
Délai: Cadre d'étude : neuf mois
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Cadre d'étude : neuf mois
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Corrélation entre la densité des vaisseaux perfusés et le score SOFA
Délai: Cadre d'étude : neuf mois
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Cadre d'étude : neuf mois
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Évaluation du glycocalyx chez les volontaires, les patients septiques et non septiques gravement malades
Délai: Cadre d'étude : neuf mois
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Le glycocalyx est mesuré indirectement à l'aide d'un logiciel dédié comme décrit dans un article précédent
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Cadre d'étude : neuf mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche
Publications et liens utiles
Publications générales
- Scorcella C, Damiani E, Domizi R, Pierantozzi S, Tondi S, Carsetti A, Ciucani S, Monaldi V, Rogani M, Marini B, Adrario E, Romano R, Ince C, Boerma EC, Donati A. MicroDAIMON study: Microcirculatory DAIly MONitoring in critically ill patients: a prospective observational study. Ann Intensive Care. 2018 May 15;8(1):64. doi: 10.1186/s13613-018-0411-9.
- Donati A, Damiani E, Domizi R, Scorcella C, Carsetti A, Tondi S, Monaldi V, Adrario E, Romano R, Pelaia P, Singer M. Near-infrared spectroscopy for assessing tissue oxygenation and microvascular reactivity in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2016 Oct 1;20(1):311. doi: 10.1186/s13054-016-1500-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 212639
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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