- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02649088
Sublingual mikrocirkulationsovervågning på intensivafdeling (MICRODAIMON)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er dagligt at vurdere mikrocirkulation og iltning af væv hos alle kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelingen i løbet af en periode på ni måneder, for at vurdere forekomsten af mikrovaskulære perfusionsabnormaliteter og deres relation til: resultater, underliggende sygdom, varighed af hospitalsindlæggelse, klinisk-laboratorie- og hæmodynamiske parametre, der almindeligvis måles, indekser for klinisk sværhedsgrad og forudsigelser for dødelighed (SAPS II, APACHE II, SOFA-score, PIRO-score), terapeutiske indgreb er en del af almindelig klinisk praksis (væsker, sedation, vasopressorer, inotrope). , antikoagulantia, nyreudskiftningsterapi, blodtransfusion). For at gennemføre en sammenligning mellem normale og patologiske tilstande vil sublingual mikrocirkulation og vævsiltning blive vurderet "una tantum" hos 35 raske frivillige.
STATISTISK ANALYSE: Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive populationen af rekrutterede patienter. Forekomsten af mikrocirkulationsabnormaliteter vil blive vurderet i den generelle befolkning og i forskellige patientundergrupper baseret på den underliggende sygdom. Receiver Operator Curve (ROC) Kurver vil blive brugt til at bestemme afskæringsværdier for mikrokredsløbsvariabler relateret til morbiditet og dødelighed. Det vil blive vurderet sammenhængen mellem variable og Mikrocirkulatorisk: hæmodynamiske parametre og laboratorium, liggetid på ICU/hospital, APACHE II, SAPS II, mortalitet, SOFA, PIRO score (sidstnævnte for septiske patienter). Multivariat analyse vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem mikrocirkulatoriske ændringer og andre variabler. Mikrokredsløbsforskelle mellem forskellige undergrupper (differentieret efter udfald, underliggende sygdom, sværhedsindekser, terapier; hvis sepsis: infektionssted) vil blive vurderet ved hjælp af t-test (for normalfordelte variable) eller med ikke-parametriske test for ikke-normalfordelte variable.
MATERIALE OG METODER: ICU er opdelt i tre underenheder: Respiratorisk ICU, Medical ICU og Trauma ICU med hver 4 senge. Alle patienter, der er indlagt i hver underenhed, har været dagligt overvåget fra indlæggelsen til udskrivelsen i en periode på 3 måneder. Underenhederne vil blive inkluderet i undersøgelsen ikke på samme tid, men sekventielt, således at den samlede periode for monitorering vil være på 9 måneder. For at gennemføre en sammenligning mellem normale og patologiske tilstande evalueres sublingual mikrocirkulation og iltning af væv hos 35 raske frivillige, som vil blive tilstrækkeligt informeret om undersøgelsens formål og metoder og vil give deres skriftlige samtykke. Sammenligningen mellem raske frivillige og patienter er nødvendig, fordi de normale værdier for mikrocirkulationsparametre endnu ikke er fastlagt. Det skal bemærkes, at alle raske frivillige vil blive rekrutteret inden for det nuværende personale på ICU, og målinger vil kun blive udført én gang. Inden for de første 12 timer efter indlæggelsen og hver 24. time i varigheden af hospitalsindlæggelsen evalueres sublingual mikrocirkulation ved at bruge teknikken til sidestream dark field (SDF) billeddannelse, der i øjeblikket anvendes i vores afdeling (Microscan, Microvision Medical, Amsterdam, Holland). Kontekstuelt sublingual mikrocirkulationsundersøgelse, vil vævsiltning blive evalueret ved hjælp af nær infrarød spektroskopi (NIRS), som allerede er udbredt i vores kliniske praksis (InSpectra™ Model 650; Hutchinson Technology Inc., Hutchinson, MN, USA, nr. inventarstatus: 15852). For hver patient vil følgende data blive indsamlet: alder, køn, diagnose, APACHE II, SAPS II, tidligere sygehistorie (arteriel hypertension, diabetes mellitus, kronisk nyresvigt, kardiovaskulær, cerebrovaskulær, levercirrhose, immundefekter, terapi med beta- blokkere, Nitro), resultater af mikrobiologiske test, SOFA-score, PIRO-score (septiske patienter), liggetid på hospital og på intensiv, udfald. Hver dag vil parametre, der rutinemæssigt vurderes i klinisk praksis blive indsamlet: kropstemperatur, hjertefrekvens, middelarterielt tryk, hæmodynamiske parametre (hvor lårbenskateter allerede eksisterer Hjerteindeks (CI), Intratorakalt blodvolumen (ITBVI), EVLWI), blodgasanalyse parametre (pH, PaO2, PaCO2, BE, PaO2/Fi02, laktater); væskebalance, diurese; komplet blodtælling (hæmoglobin, hæmatokrit, WBC, RBC, PLT), kreatinin, glukose (fra arterielt blod udtaget til abgs-analyse), total bilirubin, PCR, Procalcitonin (hvis nogen), INR, PT, PTT, Fibrinogen; behandlinger: analgo-sedation, inotroper, vasopressorer, blodtransfusion, væsker. EVALUERING AF MIKROCIRKULATION Efter fjernelse af eventuelle sekreter med gaze, påføres sonden forsigtigt på den sublinguale slimhinde uden at udøve for stort tryk. På hvert tidspunkt optages videoer fra 3-5 forskellige websteder af en minimumsvarighed på 10 sekunder. Efter at have tildelt et tilfældigt tal, vil billederne blive analyseret med en dedikeret software og i overensstemmelse med kriterierne fastlagt i en rundbordssamtale af eksperter i 2007 [17], fastlagt følgende variabler: De Backer score, Total Vessel Density (TVD) og hjerter Perfused Vessel Density (PVD), som indekserer tætheden af perfunderede kar; Mikrovaskulært flowindeks (MFI) og andel af perfunderede kar (PPV), perfusionskvalitetsindekser; Flow Heterogeneity Index (HI), indeks for homogenitet af flowfordeling. Billederne vil også blive analyseret ved hjælp af ICU GlycoCheck (Maastricht University Medical Center, Maastricht, Holland, www.glycocheck.com) for at få værdien af Perfused Boundary Region (PBR, mikron), som repræsenterer tykkelsen af den permeable af glycocalyx, der tillader penetration af erytrocytter, skadesindeks for glycocalyx. VURDERING AF VÆVSILTNING Vævsiltning vurderes i hvile og under en test af underarms vaskulær okklusion. NIRS-sonden vil blive placeret på niveau med thenar eminens og manchetten på et blodtryksmåler rundt om underarmen; Efter 3 minutter, signalstabiliseringen, pustes manchetten op til et tryk 40 mmHg højere end patientens systoliske for at blokere blodstrømmen. Du vil vente, så nedstigningen af StO2 indtil 40 %, før du tømmer manchetten. Nedstigningshastigheden af StO2-iskæmisk fase (StO2-nedadgående hældning) er en indikation af ekstraktion og forbrug af O2; stigningshastigheden under reperfusion (StO2-ophældning) sammen med arealet under kurven under det næste stadium af reaktiv hyperæmi (AUC StO2), er en indikation af mikrocirkulationens reaktivitet. Det skal bemærkes, at vaskulær okklusionstestning er absolut harmløs, fordi iskæmifasen er for kort (normalt højst 2-3 minutter) til at forårsage iskæmisk skade på vævet i ekstremiteten. Vævshæmoglobinindekset (THI), der afspejler indholdet af Hb i volumen af muskelvæv vurderet af sonden, afhænger ikke kun af blodniveauer af Hb, men også tætheden af perfunderede kapillærer.
Endelig vil glycocalyx-vurdering blive foretaget, og den vil sammenlignes blandt frivillige, septisk kritisk syge patienter og ikke-septiske kritisk syge patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ancona
-
Torrette di Ancona, Ancona, Italien, 60126
- University ICU, AOU Ospedali Riuniti Ancona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter indlagt på intensivafdeling
Ekskluderingskriterier:
- alder <18
- forventet ICU liggetid <24 timer
- eventuelle tilstande, der udelukker sublingual mikrocirkulatorisk evaluering (f.eks. ansigtstraumer)
- genindlagte patienter, der tidligere er indskrevet i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem ændringer i densitet af perfunderet kar og 90 dages dødelighed fra ICU-indlæggelse
Tidsramme: 90 dage
|
Den perfunderede kar-densitet (PVD) er defineret som mængden (mm/mmq) af mikrocirkulationskar, som har et godt flow, og den beregnes ved hjælp af en dedikeret software beskrevet andetsteds.
|
90 dage
|
|
Korrelation mellem ændringer i StO2-upload og 90 dages dødelighed fra intensivafdeling
Tidsramme: 90 dage
|
Under vaskulær okklusionstest kan ændringerne af StO2- og StO2-værdier opdeles i 3 epoker; Desaturation (StO2 download), Reoxygenation (StO2 upload) og Reaktiv hyperæmi.
Efter dataindsamling beregnes hastigheden for desaturation og reoxygenering.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem densitet af perfunderet kar og central venøs mætning
Tidsramme: Studieramme: ni måneder
|
Den perfunderede kar-densitet (PVD) er defineret som mængden (mm/mmq) af mikrocirkulationskar, som har et godt flow, og den beregnes ved hjælp af en dedikeret software beskrevet andetsteds.
Central venøs mætning måles fra en blodprøve fra et centralt venekateter.
|
Studieramme: ni måneder
|
|
Korrelation mellem densitet af perfunderet kar og blodlaktat
Tidsramme: Studieramme: ni måneder
|
Studieramme: ni måneder
|
|
|
Korrelation mellem perfunderet kar-densitet og ICU-opholdets længde
Tidsramme: Studieramme: ni måneder
|
Studieramme: ni måneder
|
|
|
Korrelation mellem perfunderet kar-densitet og hospitalsopholdslængde
Tidsramme: Studieramme: ni måneder
|
Studieramme: ni måneder
|
|
|
Korrelation mellem perfunderet kar-densitet og SOFA-score
Tidsramme: Studieramme: ni måneder
|
Studieramme: ni måneder
|
|
|
Glycocalyx-vurdering blandt frivillige, septiske og ikke-septiske kritisk syge patienter
Tidsramme: Studieramme: ni måneder
|
Glycocalyx måles indirekte ved hjælp af en dedikeret software som beskrevet i et tidligere papir
|
Studieramme: ni måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Scorcella C, Damiani E, Domizi R, Pierantozzi S, Tondi S, Carsetti A, Ciucani S, Monaldi V, Rogani M, Marini B, Adrario E, Romano R, Ince C, Boerma EC, Donati A. MicroDAIMON study: Microcirculatory DAIly MONitoring in critically ill patients: a prospective observational study. Ann Intensive Care. 2018 May 15;8(1):64. doi: 10.1186/s13613-018-0411-9.
- Donati A, Damiani E, Domizi R, Scorcella C, Carsetti A, Tondi S, Monaldi V, Adrario E, Romano R, Pelaia P, Singer M. Near-infrared spectroscopy for assessing tissue oxygenation and microvascular reactivity in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2016 Oct 1;20(1):311. doi: 10.1186/s13054-016-1500-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 212639
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .