- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02649088
Monitorowanie mikrokrążenia podjęzykowego na OIT (MICRODAIMON)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest codzienna ocena mikrokrążenia i utlenowania tkanek u wszystkich pacjentów w stanie krytycznym przyjmowanych na OIT w okresie dziewięciu miesięcy, w celu oceny częstości występowania zaburzeń perfuzji mikrokrążenia i ich związku z: rokowaniem, chorobą podstawową, czasem trwania hospitalizacji, często mierzone parametry kliniczno-laboratoryjne i hemodynamiczne, wskaźniki ciężkości klinicznej i predyktory śmiertelności (skala SAPS II , APACHE II , ocena SOFA , ocena PIRO ), interwencje terapeutyczne są częścią powszechnej praktyki klinicznej (płyny, sedacja, leki wazopresyjne, leki inotropowe) , antykoagulanty, terapia nerkozastępcza, transfuzje krwi). W celu przeprowadzenia porównania między stanem normalnym i patologicznym, mikrokrążenie podjęzykowe i natlenienie tkanek zostaną ocenione „una tantum” u 35 zdrowych ochotników.
ANALIZA STATYSTYCZNA: Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do opisania populacji rekrutowanych pacjentów. Częstość występowania nieprawidłowości mikrokrążenia zostanie oceniona w populacji ogólnej oraz w odrębnych podgrupach pacjentów w zależności od choroby podstawowej. Krzywa operatora odbiornika (ROC) Krzywe zostaną wykorzystane do określenia wartości odcięcia dla zmiennych mikrokrążenia związanych z chorobowością i śmiertelnością. Oceniona zostanie korelacja między zmiennymi a mikrokrążeniem: parametry hemodynamiczne i laboratoryjne, długość pobytu na OIOM/szpitalu, APACHE II, SAPS II, śmiertelność, SOFA, wynik PIRO (ten ostatni dla pacjentów septycznych). Analiza wieloczynnikowa zostanie wykorzystana do oceny związku między zmianami mikrokrążenia a innymi zmiennymi. Różnice w mikrokrążeniu między różnymi podgrupami (zróżnicowanymi według wyniku, choroby podstawowej, wskaźników ciężkości, terapii; w przypadku posocznicy: miejsca zakażenia) zostaną ocenione za pomocą testu t (dla zmiennych o rozkładzie normalnym) lub testów nieparametrycznych dla zmiennych o rozkładzie nienormalnym.
MATERIAŁ I METODY: OIT podzielony jest na trzy pododdziały: Oddechowy, Medyczny i Urazowy, liczący po 4 łóżka. Wszyscy pacjenci przyjmowani w każdym pododdziale byli codziennie monitorowani od momentu przyjęcia do wypisu przez okres 3 miesięcy. Podjednostki będą włączane do badania nie w tym samym czasie, ale sekwencyjnie, tak aby całkowity okres monitorowania wyniósł 9 miesięcy. W celu przeprowadzenia porównania między stanem normalnym a patologicznym ocenia się mikrokrążenie podjęzykowe i utlenowanie tkanek u 35 zdrowych ochotników, którzy zostaną odpowiednio poinformowani o celach i metodach badania oraz wyrażą na to pisemną zgodę. Porównanie zdrowych ochotników i pacjentów jest konieczne, ponieważ nie ustalono jeszcze prawidłowych wartości parametrów mikrokrążenia. Należy zaznaczyć, że wszyscy zdrowi ochotnicy będą rekrutowani w ramach obecnego personelu OIT, a pomiary będą wykonywane tylko raz. W ciągu pierwszych 12 godzin po przyjęciu i co 24 godziny przez cały czas hospitalizacji ocenia się mikrokrążenie podjęzykowe za pomocą techniki obrazowania bocznego ciemnego pola (SDF) stosowanej obecnie w naszej Klinice (Microscan, Microvision Medical, Amsterdam, Holandia). Kontekstowe badanie mikrokrążenia podjęzykowego, natlenienie tkanek zostanie ocenione przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS), już szeroko stosowanej w naszej praktyce klinicznej (InSpectra™ Model 650; Hutchinson Technology Inc., Hutchinson, MN, USA, nr. stan inwentarzowy: 15852). Dla każdego pacjenta zbierane będą następujące dane: wiek, płeć, rozpoznanie, APACHE II, SAPS II, przebyty wywiad medyczny (nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, przewlekła niewydolność nerek, choroby sercowo-naczyniowe, naczyniowo-mózgowe, marskość wątroby, niedobory odporności, terapia beta- blokery, nitro), wyniki badań mikrobiologicznych, wynik SOFA, wynik PIRO (chorzy septyczni), długość pobytu w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii, wynik. Codziennie zbierane będą parametry oceniane rutynowo w praktyce klinicznej: temperatura ciała, częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze, parametry hemodynamiczne (w przypadku obecności cewnika udowego, wskaźnik sercowy (CI), objętość krwi wewnątrz klatki piersiowej (ITBVI), EVLWI), gazometria krwi parametry (pH, PaO2, PaCO2, BE, PaO2/FiO2, mleczany); równowaga płynów, diureza; morfologia krwi (hemoglobina, hematokryt, WBC, RBC, PLT), kreatynina, glukoza (z krwi tętniczej pobranej do analizy abgs), bilirubina całkowita, PCR, prokalcytonina (jeśli występuje), INR, PT, PTT, fibrynogen; terapie: analgosedacja, leki inotropowe, wazopresory, transfuzje krwi, płyny. OCENA MIKROKRĄŻENIA Po usunięciu ewentualnej wydzieliny gazikiem należy delikatnie przyłożyć sondę do błony śluzowej podjęzykowej bez wywierania nadmiernego nacisku. W każdym punkcie czasowym nagrywane są filmy z 3-5 różnych witryn, z których każda trwa co najmniej 10 sekund. Po nadaniu losowej liczby obrazy zostaną poddane analizie za pomocą dedykowanego oprogramowania i zgodnie z kryteriami ustalonymi przy okrągłym stole ekspertów w 2007 roku [17], określone zostaną następujące zmienne: ocena De Backera, całkowita gęstość naczyń (TVD) i serca Perfused Vessel Density (PVD), która określa gęstość perfundowanych naczyń; wskaźnik przepływu mikronaczyniowego (MFI) i odsetek naczyń poddanych perfuzji (PPV), wskaźniki jakości perfuzji; Flow Heterogenicity Index (HI), wskaźnik jednorodności rozkładu przepływu. Obrazy zostaną również przeanalizowane za pomocą ICU GlycoCheck (Maastricht University Medical Center, Maastricht, Holandia, www.glycocheck.com) aby uzyskać wartość Perfused Boundary Region (PBR, mikron), która reprezentuje grubość przepuszczalnego glikokaliksu, który umożliwia penetrację erytrocytów, wskaźnik uszkodzenia glikokaliksu. OCENA UTLENNIENIA TKANEK Utlenowanie tkanek ocenia się w spoczynku oraz podczas próby okluzji naczyniowej przedramienia. Sonda NIRS zostanie umieszczona na poziomie wyniosłości kłębu i mankietu sfigmomanometru wokół przedramienia; Po 3 minutach stabilizacji sygnału mankiet zostaje napompowany do ciśnienia o 40 mmHg wyższego od skurczowego pacjenta, aby zablokować przepływ krwi. Poczekaj, aż StO2 spadnie do 40% przed opróżnieniem mankietu. Szybkość opadania fazy niedokrwiennej StO2 (spadek StO2) jest wskaźnikiem ekstrakcji i zużycia O2; szybkość wynurzania podczas reperfuzji (StO2 upslope) wraz z polem powierzchni pod krzywą podczas następnego etapu przekrwienia reaktywnego (AUC StO2) jest wskaźnikiem reaktywności mikrokrążenia. Należy zaznaczyć, że badanie niedrożności naczyń jest całkowicie nieszkodliwe, ponieważ faza niedokrwienia jest zbyt krótka (zwykle maksymalnie 2-3 minuty), aby spowodować jakiekolwiek niedokrwienne uszkodzenie tkanek kończyny. Indeks hemoglobiny tkankowej (THI), odzwierciedlający zawartość Hb w objętości tkanki mięśniowej ocenianej sondą, zależy nie tylko od stężenia Hb we krwi, ale również od gęstości ukrwionych naczyń włosowatych.
Na koniec zostanie przeprowadzona ocena glikokaliksu i porównana wśród ochotników, pacjentów w stanie krytycznym z sepsą i pacjentów w stanie krytycznym bez sepsy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ancona
-
Torrette di Ancona, Ancona, Włochy, 60126
- University ICU, AOU Ospedali Riuniti Ancona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów przyjętych na OIOM
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 lat
- przewidywany czas pobytu na OIT <24 godz
- wszelkie stany wykluczające ocenę mikrokrążenia podjęzykowego (np. uraz twarzy)
- ponownie przyjętych pacjentów, którzy zostali wcześniej włączeni do niniejszego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja między zmianami gęstości naczyń poddanych perfuzji a śmiertelnością w ciągu 90 dni od przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: 90 dni
|
Gęstość naczyń poddanych perfuzji (PVD) jest zdefiniowana jako ilość (mm/mmq) naczyń mikrokrążenia, które mają dobry przepływ i jest obliczana przy użyciu dedykowanego oprogramowania opisanego gdzie indziej.
|
90 dni
|
Korelacja między zmianami w wysyłaniu StO2 a śmiertelnością 90 dni od przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: 90 dni
|
Podczas testu okluzji naczyniowej zmiany wartości StO2 i StO2 można podzielić na 3 epoki; Desaturacja (pobieranie StO2), ponowne natlenienie (przesyłanie StO2) i przekrwienie reaktywne.
Po zebraniu danych oblicza się szybkość desaturacji i ponownego natlenienia.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja między gęstością naczyń poddanych perfuzji a saturacją żył centralnych
Ramy czasowe: Ramy studiów: dziewięć miesięcy
|
Gęstość naczyń poddanych perfuzji (PVD) jest zdefiniowana jako ilość (mm/mmq) naczyń mikrokrążenia, które mają dobry przepływ i jest obliczana przy użyciu dedykowanego oprogramowania opisanego gdzie indziej.
Nasycenie żyły centralnej mierzy się z próbki krwi z cewnika do żyły centralnej.
|
Ramy studiów: dziewięć miesięcy
|
Korelacja między gęstością perfundowanych naczyń a mleczanami krwi
Ramy czasowe: Ramy studiów: dziewięć miesięcy
|
Ramy studiów: dziewięć miesięcy
|
|
Korelacja między gęstością naczyń poddanych perfuzji a długością pobytu na OIT
Ramy czasowe: Ramy studiów: dziewięć miesięcy
|
Ramy studiów: dziewięć miesięcy
|
|
Korelacja między gęstością perfundowanych naczyń a długością pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Ramy studiów: dziewięć miesięcy
|
Ramy studiów: dziewięć miesięcy
|
|
Korelacja między gęstością perfundowanych naczyń a wynikiem SOFA
Ramy czasowe: Ramy studiów: dziewięć miesięcy
|
Ramy studiów: dziewięć miesięcy
|
|
Ocena glikokaliksu wśród ochotników, pacjentów z sepsą i bez sepsy w stanie krytycznym
Ramy czasowe: Ramy studiów: dziewięć miesięcy
|
Glycocalyx jest mierzony pośrednio za pomocą dedykowanego oprogramowania, jak opisano w poprzednim artykule
|
Ramy studiów: dziewięć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Scorcella C, Damiani E, Domizi R, Pierantozzi S, Tondi S, Carsetti A, Ciucani S, Monaldi V, Rogani M, Marini B, Adrario E, Romano R, Ince C, Boerma EC, Donati A. MicroDAIMON study: Microcirculatory DAIly MONitoring in critically ill patients: a prospective observational study. Ann Intensive Care. 2018 May 15;8(1):64. doi: 10.1186/s13613-018-0411-9.
- Donati A, Damiani E, Domizi R, Scorcella C, Carsetti A, Tondi S, Monaldi V, Adrario E, Romano R, Pelaia P, Singer M. Near-infrared spectroscopy for assessing tissue oxygenation and microvascular reactivity in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2016 Oct 1;20(1):311. doi: 10.1186/s13054-016-1500-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 212639
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mikroskan
-
Mercy ResearchZakończonyWstrząs septyczny | Ciężka sepsa | MikrokrążenieStany Zjednoczone