- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02649088
Sublinguale microcirculatiebewaking op de IC (MICRODAIMON)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om gedurende een periode van negen maanden dagelijks de microcirculatie en weefseloxygenatie te beoordelen bij alle ernstig zieke patiënten die op de IC zijn opgenomen, om de prevalentie van afwijkingen in de microvasculaire perfusie te beoordelen en hun relatie tot: uitkomsten, onderliggende ziekte, duur ziekenhuisopname, klinisch-laboratorium- en hemodynamische parameters die gewoonlijk worden gemeten, indices van klinische ernst en voorspellers van mortaliteit (SAPS II, APACHE II, SOFA-score, PIRO-score), therapeutische interventies maken deel uit van de gebruikelijke klinische praktijk (vloeistoffen, sedatie, vasopressoren, inotropen antistollingsmiddelen, nierfunctievervangende therapie, bloedtransfusie). Om een vergelijking te maken tussen normale en pathologische condities, zullen sublinguale microcirculatie en weefseloxygenatie "una tantum" worden beoordeeld bij 35 gezonde vrijwilligers.
STATISTISCHE ANALYSE: Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de populatie van gerekruteerde patiënten te beschrijven. De prevalentie van afwijkingen in de microcirculatie zal worden beoordeeld in de algemene populatie en in afzonderlijke subgroepen van patiënten op basis van de onderliggende ziekte. Receiver operator curve (ROC) Curves zullen worden gebruikt om afkapwaarden te bepalen voor microcirculatoire variabelen gerelateerd aan morbiditeit en mortaliteit. Er zal de correlatie tussen variabelen en microcirculatie worden beoordeeld: hemodynamische parameters en laboratorium, verblijfsduur op ICU / ziekenhuis, APACHE II, SAPS II, mortaliteit, SOFA, PIRO-score (de laatste voor septische patiënten). Multivariate analyse zal worden gebruikt om de associatie tussen veranderingen in de microcirculatie en andere variabelen te beoordelen. Microcirculatoire verschillen tussen verschillende subgroepen (gedifferentieerd naar uitkomst, onderliggende ziekte, ernstindices, therapieën; bij sepsis: plaats van infectie) zullen worden beoordeeld met behulp van t-test (voor normaal verdeelde variabelen) of met niet-parametrische tests voor niet normaal verdeelde variabelen.
MATERIAAL EN METHODEN: ICU is verdeeld in drie subeenheden: Respiratoire ICU, Medische ICU en Trauma ICU met elk 4 bedden. Alle patiënten die in elke subeenheid zijn opgenomen, worden gedurende een periode van 3 maanden dagelijks gevolgd vanaf de opname tot aan het ontslag. De subeenheden zullen niet tegelijkertijd maar opeenvolgend in het onderzoek worden opgenomen, zodat de totale monitoringperiode 9 maanden zal bedragen. Om een vergelijking te maken tussen normale en pathologische condities, worden sublinguale microcirculatie en weefseloxygenatie geëvalueerd bij 35 gezonde vrijwilligers, die voldoende geïnformeerd zullen worden over de doelstellingen en methoden van de studie en hun schriftelijke toestemming zullen geven. De vergelijking tussen gezonde vrijwilligers en patiënten is nodig omdat de normale waarden voor microcirculatieparameters nog niet zijn vastgesteld. Opgemerkt moet worden dat alle gezonde vrijwilligers binnen het huidige personeel van de IC worden geworven en dat metingen slechts één keer worden uitgevoerd. Binnen de eerste 12 uur na opname en elke 24 uur gedurende de ziekenhuisopname wordt de sublinguale microcirculatie geëvalueerd met behulp van de techniek van sidestream dark field (SDF) beeldvorming die momenteel wordt gebruikt op onze afdeling (Microscan, Microvision Medical, Amsterdam, Nederland). Contextueel onderzoek naar sublinguale microcirculatie, weefseloxygenatie zal worden geëvalueerd met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), al wijdverspreid gebruikt in onze klinische praktijk (InSpectra™ Model 650; Hutchinson Technology Inc., Hutchinson, MN, VS, nr. inventarisstatus: 15852). Van elke patiënt worden de volgende gegevens verzameld: leeftijd, geslacht, diagnose, APACHE II, SAPS II, medische voorgeschiedenis (arteriële hypertensie, diabetes mellitus, chronisch nierfalen, cardiovasculair, cerebrovasculair, levercirrose, immuundeficiënties, therapie met beta- blokkers, Nitro), uitslagen van microbiologische testen, SOFA-score, PIRO-score (septische patiënten), ligduur in ziekenhuis en op intensive care, uitkomst. Elke dag worden parameters verzameld die routinematig worden beoordeeld in de klinische praktijk: lichaamstemperatuur, hartslag, gemiddelde arteriële druk, hemodynamische parameters (waar al een femorale katheter bestaat Cardiale index (CI), intrathoracaal bloedvolume (ITBVI), EVLWI), bloedgasanalyse parameters (pH, PaO2, PaCO2, BE, PaO2/FiO2, lactaten); vochtbalans, diurese; volledig bloedbeeld (hemoglobine, hematocriet, WBC, RBC, PLT), creatinine, glucose (uit arterieel bloed afgenomen voor abgs-analyse), totaal bilirubine, PCR, Procalcitonine (indien aanwezig), INR, PT, PTT, fibrinogeen; therapieën: analgosedatie, inotropen, vasopressoren, bloedtransfusie, vloeistoffen. BEOORDELING VAN DE MICROCIRCULATIE Na het verwijderen van eventuele secreties met gaas, wordt de sonde voorzichtig aangebracht op het sublinguale slijmvlies zonder overmatige druk uit te oefenen. Op elk tijdstip worden video's van 3-5 verschillende sites met een minimale duur van elk 10 seconden opgenomen. Na het toekennen van een willekeurig nummer worden de beelden geanalyseerd met speciale software en, in overeenstemming met de criteria die in 2007 door een rondetafel van experts zijn vastgesteld [17], worden de volgende variabelen vastgelegd: De Backer-score, Total Vessel Density (TVD) en harten Perfused Vessel Density (PVD), die de dichtheid van geperfundeerde vaten indexeert; Microvascular Flow Index (MFI) en Proportion of Perfused Vessels (PPV), perfusiekwaliteitsindices; Flow Heterogenity Index (HI), index van homogeniteit van stroomverdeling. De beelden worden ook geanalyseerd met behulp van de ICU GlycoCheck (Maastricht Universitair Medisch Centrum, Maastricht, Nederland, www.glycocheck.com) om de waarde te krijgen van de Perfused Boundary Region (PBR, micron), die de dikte vertegenwoordigt van de doorlaatbare glycocalyx die de penetratie van erytrocyten mogelijk maakt, schade-index van glycocalyx. BEOORDELING VAN WEEFSELOXYGENATIE Weefseloxygenatie wordt beoordeeld in rust en tijdens een test van vasculaire occlusie van de onderarm. NIRS-sonde wordt geplaatst ter hoogte van de thenar-eminentie en de manchet van een bloeddrukmeter rond de onderarm; Na 3 minuten stabilisatie van het signaal wordt de manchet opgeblazen tot een druk die 40 mmHg hoger is dan de systolische druk van de patiënt om de bloedstroom te blokkeren. U wacht tot de StO2-daling tot 40% is voordat u de manchet laat leeglopen. De daalsnelheid van de StO2-ischemische fase (StO2-downslope) is een indicatie van de extractie en het verbruik van O2; de opstijgsnelheid tijdens reperfusie (StO2 upslope), samen met het gebied onder de curve tijdens de volgende fase van reactieve hyperemie (AUC StO2), is een indicatie van de reactiviteit van de microcirculatie. Opgemerkt moet worden dat het testen van vasculaire occlusie absoluut onschadelijk is, omdat de fase van ischemie te kort is (meestal maximaal 2-3 minuten) om enige ischemische schade aan de weefsels van de ledemaat te veroorzaken. De Tissue Hemoglobine Index (THI), die het Hb-gehalte in het volume van spierweefsel weergeeft dat door de sonde wordt beoordeeld, hangt niet alleen af van de bloedspiegels van Hb, maar ook van de dichtheid van de doorbloede haarvaten.
Ten slotte zal er een glycocalyx-beoordeling worden uitgevoerd en deze zal worden vergeleken tussen vrijwilligers, septische kritiek zieke patiënten en niet-septische kritiek zieke patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ancona
-
Torrette di Ancona, Ancona, Italië, 60126
- University ICU, AOU Ospedali Riuniti Ancona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten opgenomen op de IC
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18
- verwachte verblijfsduur op de IC <24 uur
- alle omstandigheden die sublinguale microcirculatoire evaluatie verhinderen (bijv. gezichtstrauma)
- heropgenomen patiënten die eerder deelnamen aan de huidige studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen veranderingen in de dichtheid van geperfundeerde vaten en mortaliteit na 90 dagen vanaf ICU-opname
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De dichtheid van perfusievaten (PVD) wordt gedefinieerd als de hoeveelheid (mm/mmq) microcirculatievaten die een goede doorstroming hebben en wordt berekend met behulp van speciale software die elders wordt beschreven.
|
90 dagen
|
|
Correlatie tussen veranderingen in StO2-upload en 90 dagen mortaliteit na IC-opname
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Tijdens vasculaire occlusietest kunnen de veranderingen van StO2- en StO2-waarden worden verdeeld in 3 tijdperken; Desaturatie (StO2-download), Reoxygenatie (StO2-upload) en reactieve hyperemie.
Na het verzamelen van gegevens worden de snelheid van desaturatie en reoxygenatie berekend.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen geperfundeerde vaatdichtheid en centrale veneuze verzadiging
Tijdsspanne: Studieomvang: negen maanden
|
De dichtheid van perfusievaten (PVD) wordt gedefinieerd als de hoeveelheid (mm/mmq) microcirculatievaten die een goede doorstroming hebben en wordt berekend met behulp van speciale software die elders wordt beschreven.
Centrale veneuze saturatie wordt gemeten aan de hand van een bloedmonster uit een centraal veneuze katheter.
|
Studieomvang: negen maanden
|
|
Correlatie tussen de dichtheid van perfusievaten en bloedlactaat
Tijdsspanne: Studieomvang: negen maanden
|
Studieomvang: negen maanden
|
|
|
Correlatie tussen de dichtheid van geperfundeerde vaten en de verblijfsduur op de ICU
Tijdsspanne: Studieomvang: negen maanden
|
Studieomvang: negen maanden
|
|
|
Correlatie tussen de dichtheid van perfusievaten en de verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Studieomvang: negen maanden
|
Studieomvang: negen maanden
|
|
|
Correlatie tussen de dichtheid van perfusievaten en de SOFA-score
Tijdsspanne: Studieomvang: negen maanden
|
Studieomvang: negen maanden
|
|
|
Glycocalyx-beoordeling bij vrijwilligers, septische en niet-septische ernstig zieke patiënten
Tijdsspanne: Studieomvang: negen maanden
|
Glycocalyx wordt indirect gemeten met behulp van speciale software, zoals beschreven in een eerder artikel
|
Studieomvang: negen maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Scorcella C, Damiani E, Domizi R, Pierantozzi S, Tondi S, Carsetti A, Ciucani S, Monaldi V, Rogani M, Marini B, Adrario E, Romano R, Ince C, Boerma EC, Donati A. MicroDAIMON study: Microcirculatory DAIly MONitoring in critically ill patients: a prospective observational study. Ann Intensive Care. 2018 May 15;8(1):64. doi: 10.1186/s13613-018-0411-9.
- Donati A, Damiani E, Domizi R, Scorcella C, Carsetti A, Tondi S, Monaldi V, Adrario E, Romano R, Pelaia P, Singer M. Near-infrared spectroscopy for assessing tissue oxygenation and microvascular reactivity in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2016 Oct 1;20(1):311. doi: 10.1186/s13054-016-1500-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 212639
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .