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Monitorização da Microcirculação Sublingual na UTI (MICRODAIMON)

6 de janeiro de 2016 atualizado por: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche
Estudo observacional prospectivo desenhado para implementar um monitoramento diário da microcirculação e oxigenação tecidual em todos os pacientes críticos internados na UTI no período de nove meses, a fim de avaliar a prevalência de anormalidades da perfusão microvascular e sua relação com: desfechos, doença de base, tempo de internação, parâmetros clínico-laboratoriais e hemodinâmicos comumente medidos, índices de gravidade clínica e preditores de mortalidade, intervenções terapêuticas que fazem parte da prática clínica de rotina (fluidos, sedação, vasopressores, inotrópicos, anticoagulantes, terapia renal substitutiva, transfusão de sangue). O estudo também inclui a avaliação da microcirculação sublingual e da oxigenação tecidual em 30 voluntários saudáveis ​​para comparar condições normais e patológicas. Nas primeiras 12 horas após a admissão na UTI e a cada 24 horas durante a internação, serão feitas as seguintes avaliações: -estudo da microcirculação sublingual usando imagem de campo escuro sidestream (SDF), oxigenação do tecido muscular usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) . Os dados serão analisados ​​para testar a correlação entre o desfecho dos pacientes internados na UTI e os parâmetros microcirculatórios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar diariamente a microcirculação e a oxigenação tecidual em todos os pacientes críticos internados na UTI durante um período de nove meses, a fim de avaliar a prevalência de anormalidades da perfusão microvascular e sua relação com: desfechos, doença de base, duração internação, parâmetros clínico-laboratoriais e hemodinâmicos comumente medidos, índices de gravidade clínica e preditores de mortalidade (SAPS II , APACHE II , escore SOFA , escore PIRO ), intervenções terapêuticas fazem parte da prática clínica comum (fluidos, sedação, vasopressores, inotrópicos , anticoagulantes, terapia de substituição renal, transfusão de sangue). A fim de implementar uma comparação entre condições normais e patológicas, a microcirculação sublingual e a oxigenação tecidual serão avaliadas "una tantum" em 35 voluntários saudáveis.

ANÁLISE ESTATÍSTICA: Estatísticas descritivas serão usadas para descrever a população de pacientes recrutados. A prevalência de anormalidades microcirculatórias será avaliada na população geral e em subgrupos distintos de pacientes com base na doença subjacente. As curvas do operador receptor (ROC) serão usadas para determinar os valores de corte para as variáveis ​​microcirculatórias relacionadas à morbidade e mortalidade. Será avaliada a correlação entre as variáveis ​​Microcirculatórias e: parâmetros hemodinâmicos e laboratoriais, tempo de permanência na UTI/hospital, APACHE II, SAPS II, mortalidade, SOFA, escore PIRO (este último para pacientes sépticos). A análise multivariada será utilizada para avaliar a associação entre alterações microcirculatórias e outras variáveis. Diferenças microcirculatórias entre vários subgrupos (diferenciadas por resultado, doença subjacente, índices de gravidade, terapias; se sepse: local da infecção) serão avaliadas usando o teste t (para variáveis ​​normalmente distribuídas) ou com testes não paramétricos para variáveis ​​não normalmente distribuídas.

MATERIAL E MÉTODOS: A UTI é dividida em três subunidades: UTI Respiratória, UTI Médica e UTI de Trauma com 4 leitos cada. Todos os pacientes internados em cada subunidade foram acompanhados diariamente desde a admissão até a alta por um período de 3 meses. As subunidades serão incluídas no estudo não ao mesmo tempo, mas sequencialmente, de modo que o período total de monitoramento seja de 9 meses. Para realizar uma comparação entre condições normais e patológicas, a microcirculação sublingual e a oxigenação tecidual são avaliadas em 35 voluntários saudáveis, os quais serão adequadamente informados sobre os objetivos e métodos do estudo e darão seu consentimento por escrito. A comparação entre voluntários saudáveis ​​e pacientes é necessária porque os valores normais para os parâmetros Microcirculatórios ainda não foram estabelecidos. Deve-se notar que todos os voluntários saudáveis ​​serão recrutados dentro da equipe atual da UTI e as medições serão realizadas apenas uma vez. Nas primeiras 12 horas após a admissão e a cada 24 horas durante a internação, a microcirculação sublingual é avaliada usando a técnica de imagem sidestream dark field (SDF) atualmente usada em nosso departamento (Microscan, Microvision Medical, Amsterdã, Holanda). Estudo contextual da microcirculação sublingual, a oxigenação tecidual será avaliada por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), já amplamente utilizada em nossa prática clínica (InSpectra™ Model 650; Hutchinson Technology Inc., Hutchinson, MN, USA, nr. status do inventário: 15852). Para cada paciente serão coletados os seguintes dados: idade, sexo, diagnóstico, APACHE II, SAPS II, história médica pregressa (hipertensão arterial, diabetes mellitus, insuficiência renal crônica, cardiovascular, cerebrovascular, cirrose hepática, imunodeficiências, terapia com beta- bloqueadores, Nitro), resultados de exames microbiológicos, escore SOFA, escore PIRO (pacientes sépticos), tempo de internação e em terapia intensiva, desfecho. Diariamente, serão coletados parâmetros avaliados rotineiramente na prática clínica: temperatura corporal, frequência cardíaca, pressão arterial média, parâmetros hemodinâmicos (onde já existe cateter femoral Índice cardíaco (IC), Volume sanguíneo intratorácico (ITBVI), EVLWI), gasometria parâmetros (pH, PaO2, PaCO2, BE, PaO2/FiO2, lactatos); balanço hídrico, diurese; hemograma completo (hemoglobina, hematócrito, WBC, RBC, PLT), creatinina, glicose (do sangue arterial coletado para análise de abgs), bilirrubina total, PCR, Procalcitonina (se houver), INR, PT, PTT, Fibrinogênio; terapias: analgo-sedação, inotrópicos, vasopressores, transfusão de sangue, fluidos. AVALIAÇÃO DA MICROCIRCULAÇÃO Após a retirada de qualquer secreção com gaze, a sonda será aplicada suavemente na mucosa sublingual sem exercer pressão excessiva. Em cada ponto de tempo, serão gravados vídeos de 3 a 5 sites diferentes com uma duração mínima de 10 segundos cada. Depois de atribuir um número aleatório, as imagens serão analisadas com um software dedicado e, de acordo com os critérios estabelecidos em uma mesa redonda de especialistas em 2007 [17], estabeleceram as seguintes variáveis: pontuação de De Backer, densidade total do vaso (TVD) e densidade de vasos perfundidos (PVD) do coração, que indexa a densidade de vasos perfundidos; Índice de Fluxo Microvascular (MFI) e Proporção de Vasos Perfundidos (VPP), índices de qualidade de perfusão; Flow Heterogeneity Index (HI), índice de homogeneidade da distribuição do fluxo. As imagens também serão analisadas usando o ICU GlycoCheck (Maastricht University Medical Center, Maastricht, Holanda, www.glycocheck.com) obter o valor da Região Limite Perfundida (PBR, mícron), que representa a espessura do permeável do glicocálice que permite a penetração dos eritrócitos, índice de dano do glicocálice. AVALIAÇÃO DA OXIGENAÇÃO DOS TECIDOS A oxigenação dos tecidos é avaliada em repouso e durante um teste de oclusão vascular do antebraço. A sonda NIRS será colocada ao nível da eminência tenar e o manguito de um esfigmomanômetro ao redor do antebraço; Após 3 minutos da estabilização do sinal, o manguito é inflado a uma pressão 40 mmHg maior que a sistólica do paciente para bloquear o fluxo de sangue. Você vai esperar que o StO2 desça até 40% antes de desinsuflar o manguito. A taxa de descida da fase isquêmica do StO2 (StO2 downslope) é uma indicação de extração e consumo de O2; a taxa de subida durante a reperfusão (StO2 upslope), juntamente com a área sob a curva durante o próximo estágio de hiperemia reativa (AUC StO2), é uma indicação da reatividade da microcirculação. Deve-se notar que o teste de oclusão vascular é absolutamente inofensivo, porque a fase de isquemia é muito curta (geralmente 2-3 minutos no máximo) para causar qualquer dano isquêmico aos tecidos do membro. O Índice de Hemoglobina Tecidual (THI), refletindo os conteúdos de Hb em volume dos tecidos musculares avaliados pela sonda, depende não apenas dos níveis sanguíneos de Hb, mas também da densidade dos capilares perfundidos.

Finalmente será feita a avaliação do glicocálice e será comparada entre voluntários, pacientes críticos sépticos e pacientes críticos não sépticos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ancona
      • Torrette di Ancona, Ancona, Itália, 60126
        • University ICU, AOU Ospedali Riuniti Ancona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos internados em unidade de terapia intensiva

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos internados em UTI

Critério de exclusão:

  • idade <18
  • tempo esperado de permanência na UTI <24 horas
  • quaisquer condições que impeçam a avaliação da microcirculação sublingual (por exemplo, trauma facial)
  • pacientes readmitidos previamente inscritos no presente estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre alterações na densidade de vasos perfundidos e mortalidade em 90 dias desde a admissão na UTI
Prazo: 90 dias
A densidade de vasos perfundidos (PVD) é definida como a quantidade (mm/mmq) de vasos microcirculatórios que têm um bom fluxo e é calculada usando um software dedicado descrito em outro lugar.
90 dias
Correlação entre alterações no upload de StO2 e mortalidade em 90 dias desde a admissão na UTI
Prazo: 90 dias
Durante o teste de oclusão vascular, as alterações dos valores de StO2 e StO2 podem ser divididas em 3 épocas; Dessaturação (download de StO2), Reoxigenação (upload de StO2) e Hiperemia reativa. Após a coleta de dados, a taxa de dessaturação e reoxigenação são calculadas.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre densidade de vasos perfundidos e saturação venosa central
Prazo: Período de estudo: nove meses
A densidade de vasos perfundidos (PVD) é definida como a quantidade (mm/mmq) de vasos microcirculatórios que têm um bom fluxo e é calculada usando um software dedicado descrito em outro lugar. A saturação venosa central é medida a partir de uma amostra de sangue de um cateter venoso central.
Período de estudo: nove meses
Correlação entre densidade de vasos perfundidos e lactato sanguíneo
Prazo: Período de estudo: nove meses
Período de estudo: nove meses
Correlação entre densidade de vasos perfundidos e tempo de internação na UTI
Prazo: Período de estudo: nove meses
Período de estudo: nove meses
Correlação entre densidade de vasos perfundidos e tempo de internação
Prazo: Período de estudo: nove meses
Período de estudo: nove meses
Correlação entre a densidade de vasos perfundidos e o escore SOFA
Prazo: Período de estudo: nove meses
Período de estudo: nove meses
Avaliação do glicocálice em voluntários, pacientes críticos sépticos e não sépticos
Prazo: Período de estudo: nove meses
O glicocálice é medido indiretamente usando um software dedicado, conforme descrito em um artigo anterior
Período de estudo: nove meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 212639

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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