- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02649088
Monitorização da Microcirculação Sublingual na UTI (MICRODAIMON)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar diariamente a microcirculação e a oxigenação tecidual em todos os pacientes críticos internados na UTI durante um período de nove meses, a fim de avaliar a prevalência de anormalidades da perfusão microvascular e sua relação com: desfechos, doença de base, duração internação, parâmetros clínico-laboratoriais e hemodinâmicos comumente medidos, índices de gravidade clínica e preditores de mortalidade (SAPS II , APACHE II , escore SOFA , escore PIRO ), intervenções terapêuticas fazem parte da prática clínica comum (fluidos, sedação, vasopressores, inotrópicos , anticoagulantes, terapia de substituição renal, transfusão de sangue). A fim de implementar uma comparação entre condições normais e patológicas, a microcirculação sublingual e a oxigenação tecidual serão avaliadas "una tantum" em 35 voluntários saudáveis.
ANÁLISE ESTATÍSTICA: Estatísticas descritivas serão usadas para descrever a população de pacientes recrutados. A prevalência de anormalidades microcirculatórias será avaliada na população geral e em subgrupos distintos de pacientes com base na doença subjacente. As curvas do operador receptor (ROC) serão usadas para determinar os valores de corte para as variáveis microcirculatórias relacionadas à morbidade e mortalidade. Será avaliada a correlação entre as variáveis Microcirculatórias e: parâmetros hemodinâmicos e laboratoriais, tempo de permanência na UTI/hospital, APACHE II, SAPS II, mortalidade, SOFA, escore PIRO (este último para pacientes sépticos). A análise multivariada será utilizada para avaliar a associação entre alterações microcirculatórias e outras variáveis. Diferenças microcirculatórias entre vários subgrupos (diferenciadas por resultado, doença subjacente, índices de gravidade, terapias; se sepse: local da infecção) serão avaliadas usando o teste t (para variáveis normalmente distribuídas) ou com testes não paramétricos para variáveis não normalmente distribuídas.
MATERIAL E MÉTODOS: A UTI é dividida em três subunidades: UTI Respiratória, UTI Médica e UTI de Trauma com 4 leitos cada. Todos os pacientes internados em cada subunidade foram acompanhados diariamente desde a admissão até a alta por um período de 3 meses. As subunidades serão incluídas no estudo não ao mesmo tempo, mas sequencialmente, de modo que o período total de monitoramento seja de 9 meses. Para realizar uma comparação entre condições normais e patológicas, a microcirculação sublingual e a oxigenação tecidual são avaliadas em 35 voluntários saudáveis, os quais serão adequadamente informados sobre os objetivos e métodos do estudo e darão seu consentimento por escrito. A comparação entre voluntários saudáveis e pacientes é necessária porque os valores normais para os parâmetros Microcirculatórios ainda não foram estabelecidos. Deve-se notar que todos os voluntários saudáveis serão recrutados dentro da equipe atual da UTI e as medições serão realizadas apenas uma vez. Nas primeiras 12 horas após a admissão e a cada 24 horas durante a internação, a microcirculação sublingual é avaliada usando a técnica de imagem sidestream dark field (SDF) atualmente usada em nosso departamento (Microscan, Microvision Medical, Amsterdã, Holanda). Estudo contextual da microcirculação sublingual, a oxigenação tecidual será avaliada por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), já amplamente utilizada em nossa prática clínica (InSpectra™ Model 650; Hutchinson Technology Inc., Hutchinson, MN, USA, nr. status do inventário: 15852). Para cada paciente serão coletados os seguintes dados: idade, sexo, diagnóstico, APACHE II, SAPS II, história médica pregressa (hipertensão arterial, diabetes mellitus, insuficiência renal crônica, cardiovascular, cerebrovascular, cirrose hepática, imunodeficiências, terapia com beta- bloqueadores, Nitro), resultados de exames microbiológicos, escore SOFA, escore PIRO (pacientes sépticos), tempo de internação e em terapia intensiva, desfecho. Diariamente, serão coletados parâmetros avaliados rotineiramente na prática clínica: temperatura corporal, frequência cardíaca, pressão arterial média, parâmetros hemodinâmicos (onde já existe cateter femoral Índice cardíaco (IC), Volume sanguíneo intratorácico (ITBVI), EVLWI), gasometria parâmetros (pH, PaO2, PaCO2, BE, PaO2/FiO2, lactatos); balanço hídrico, diurese; hemograma completo (hemoglobina, hematócrito, WBC, RBC, PLT), creatinina, glicose (do sangue arterial coletado para análise de abgs), bilirrubina total, PCR, Procalcitonina (se houver), INR, PT, PTT, Fibrinogênio; terapias: analgo-sedação, inotrópicos, vasopressores, transfusão de sangue, fluidos. AVALIAÇÃO DA MICROCIRCULAÇÃO Após a retirada de qualquer secreção com gaze, a sonda será aplicada suavemente na mucosa sublingual sem exercer pressão excessiva. Em cada ponto de tempo, serão gravados vídeos de 3 a 5 sites diferentes com uma duração mínima de 10 segundos cada. Depois de atribuir um número aleatório, as imagens serão analisadas com um software dedicado e, de acordo com os critérios estabelecidos em uma mesa redonda de especialistas em 2007 [17], estabeleceram as seguintes variáveis: pontuação de De Backer, densidade total do vaso (TVD) e densidade de vasos perfundidos (PVD) do coração, que indexa a densidade de vasos perfundidos; Índice de Fluxo Microvascular (MFI) e Proporção de Vasos Perfundidos (VPP), índices de qualidade de perfusão; Flow Heterogeneity Index (HI), índice de homogeneidade da distribuição do fluxo. As imagens também serão analisadas usando o ICU GlycoCheck (Maastricht University Medical Center, Maastricht, Holanda, www.glycocheck.com) obter o valor da Região Limite Perfundida (PBR, mícron), que representa a espessura do permeável do glicocálice que permite a penetração dos eritrócitos, índice de dano do glicocálice. AVALIAÇÃO DA OXIGENAÇÃO DOS TECIDOS A oxigenação dos tecidos é avaliada em repouso e durante um teste de oclusão vascular do antebraço. A sonda NIRS será colocada ao nível da eminência tenar e o manguito de um esfigmomanômetro ao redor do antebraço; Após 3 minutos da estabilização do sinal, o manguito é inflado a uma pressão 40 mmHg maior que a sistólica do paciente para bloquear o fluxo de sangue. Você vai esperar que o StO2 desça até 40% antes de desinsuflar o manguito. A taxa de descida da fase isquêmica do StO2 (StO2 downslope) é uma indicação de extração e consumo de O2; a taxa de subida durante a reperfusão (StO2 upslope), juntamente com a área sob a curva durante o próximo estágio de hiperemia reativa (AUC StO2), é uma indicação da reatividade da microcirculação. Deve-se notar que o teste de oclusão vascular é absolutamente inofensivo, porque a fase de isquemia é muito curta (geralmente 2-3 minutos no máximo) para causar qualquer dano isquêmico aos tecidos do membro. O Índice de Hemoglobina Tecidual (THI), refletindo os conteúdos de Hb em volume dos tecidos musculares avaliados pela sonda, depende não apenas dos níveis sanguíneos de Hb, mas também da densidade dos capilares perfundidos.
Finalmente será feita a avaliação do glicocálice e será comparada entre voluntários, pacientes críticos sépticos e pacientes críticos não sépticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ancona
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Torrette di Ancona, Ancona, Itália, 60126
- University ICU, AOU Ospedali Riuniti Ancona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos internados em UTI
Critério de exclusão:
- idade <18
- tempo esperado de permanência na UTI <24 horas
- quaisquer condições que impeçam a avaliação da microcirculação sublingual (por exemplo, trauma facial)
- pacientes readmitidos previamente inscritos no presente estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre alterações na densidade de vasos perfundidos e mortalidade em 90 dias desde a admissão na UTI
Prazo: 90 dias
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A densidade de vasos perfundidos (PVD) é definida como a quantidade (mm/mmq) de vasos microcirculatórios que têm um bom fluxo e é calculada usando um software dedicado descrito em outro lugar.
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90 dias
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Correlação entre alterações no upload de StO2 e mortalidade em 90 dias desde a admissão na UTI
Prazo: 90 dias
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Durante o teste de oclusão vascular, as alterações dos valores de StO2 e StO2 podem ser divididas em 3 épocas; Dessaturação (download de StO2), Reoxigenação (upload de StO2) e Hiperemia reativa.
Após a coleta de dados, a taxa de dessaturação e reoxigenação são calculadas.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre densidade de vasos perfundidos e saturação venosa central
Prazo: Período de estudo: nove meses
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A densidade de vasos perfundidos (PVD) é definida como a quantidade (mm/mmq) de vasos microcirculatórios que têm um bom fluxo e é calculada usando um software dedicado descrito em outro lugar.
A saturação venosa central é medida a partir de uma amostra de sangue de um cateter venoso central.
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Período de estudo: nove meses
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Correlação entre densidade de vasos perfundidos e lactato sanguíneo
Prazo: Período de estudo: nove meses
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Período de estudo: nove meses
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Correlação entre densidade de vasos perfundidos e tempo de internação na UTI
Prazo: Período de estudo: nove meses
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Período de estudo: nove meses
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Correlação entre densidade de vasos perfundidos e tempo de internação
Prazo: Período de estudo: nove meses
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Período de estudo: nove meses
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Correlação entre a densidade de vasos perfundidos e o escore SOFA
Prazo: Período de estudo: nove meses
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Período de estudo: nove meses
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Avaliação do glicocálice em voluntários, pacientes críticos sépticos e não sépticos
Prazo: Período de estudo: nove meses
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O glicocálice é medido indiretamente usando um software dedicado, conforme descrito em um artigo anterior
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Período de estudo: nove meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Scorcella C, Damiani E, Domizi R, Pierantozzi S, Tondi S, Carsetti A, Ciucani S, Monaldi V, Rogani M, Marini B, Adrario E, Romano R, Ince C, Boerma EC, Donati A. MicroDAIMON study: Microcirculatory DAIly MONitoring in critically ill patients: a prospective observational study. Ann Intensive Care. 2018 May 15;8(1):64. doi: 10.1186/s13613-018-0411-9.
- Donati A, Damiani E, Domizi R, Scorcella C, Carsetti A, Tondi S, Monaldi V, Adrario E, Romano R, Pelaia P, Singer M. Near-infrared spectroscopy for assessing tissue oxygenation and microvascular reactivity in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2016 Oct 1;20(1):311. doi: 10.1186/s13054-016-1500-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 212639
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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