- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02649088
Überwachung der sublingualen Mikrozirkulation auf der Intensivstation (MICRODAIMON)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist die tägliche Beurteilung der Mikrozirkulation und Gewebeoxygenierung bei allen kritisch kranken Patienten, die während eines Zeitraums von neun Monaten auf der Intensivstation aufgenommen wurden, um die Prävalenz mikrovaskulärer Perfusionsanomalien und ihre Beziehung zu beurteilen: Ergebnisse, Grunderkrankung, Dauer Krankenhauseinweisung, klinisch-laborübliche und hämodynamische Parameter, die üblicherweise gemessen werden, Indizes für den klinischen Schweregrad und Prädiktoren für die Mortalität (SAPS II , APACHE II , SOFA-Score , PIRO-Score ), therapeutische Interventionen sind Teil der üblichen klinischen Praxis (Flüssigkeiten, Sedierung, Vasopressoren, Inotropika , Antikoagulanzien, Nierenersatztherapie, Bluttransfusion). Um einen Vergleich zwischen normalen und pathologischen Zuständen durchführen zu können, werden die sublinguale Mikrozirkulation und die Sauerstoffversorgung des Gewebes "una tantum" bei 35 gesunden Probanden bewertet.
STATISTISCHE ANALYSE: Um die Population der rekrutierten Patienten zu beschreiben, werden deskriptive Statistiken verwendet. Die Prävalenz von Anomalien der Mikrozirkulation wird in der Allgemeinbevölkerung und in unterschiedlichen Patientenuntergruppen basierend auf der zugrunde liegenden Erkrankung bewertet. Receiver-Operator-Curve (ROC)-Kurven werden verwendet, um Grenzwerte für mikrozirkulatorische Variablen in Bezug auf Morbidität und Mortalität zu bestimmen. Es wird die Korrelation zwischen Variablen und Mikrozirkulation bewertet: hämodynamische Parameter und Labor, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation/im Krankenhaus, APACHE II, SAPS II, Mortalität, SOFA, PIRO-Score (letzteres für septische Patienten). Eine multivariate Analyse wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen mikrozirkulatorischen Veränderungen und anderen Variablen zu bewerten. Mikrozirkulationsunterschiede zwischen verschiedenen Untergruppen (differenziert nach Outcome, Grunderkrankung, Schwereindizes, Therapien; bei Sepsis: Infektionsort) werden mittels t-Test (für normalverteilte Variablen) oder mit nicht-parametrischen Tests für nicht normalverteilte Variablen bewertet.
MATERIAL UND METHODEN: Die Intensivstation ist in drei Untereinheiten unterteilt: Respiratory ICU, Medical ICU und Trauma ICU mit jeweils 4 Betten. Alle in jeder Untereinheit aufgenommenen Patienten wurden von der Aufnahme bis zur Entlassung über einen Zeitraum von 3 Monaten täglich überwacht. Die Untereinheiten werden nicht gleichzeitig, sondern nacheinander in die Studie aufgenommen, so dass der Gesamtüberwachungszeitraum 9 Monate beträgt. Um einen Vergleich zwischen normalen und pathologischen Zuständen durchzuführen, werden die sublinguale Mikrozirkulation und die Gewebeoxygenierung bei 35 gesunden Freiwilligen untersucht, die angemessen über die Ziele und Methoden der Studie informiert werden und ihr schriftliches Einverständnis geben. Der Vergleich zwischen gesunden Probanden und Patienten ist notwendig, da die Normalwerte für Mikrozirkulationsparameter noch nicht ermittelt wurden. Es sollte beachtet werden, dass alle gesunden Freiwilligen innerhalb des derzeitigen Personals der Intensivstation rekrutiert werden und Messungen nur einmal durchgeführt werden. Innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Aufnahme und alle 24 Stunden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird die sublinguale Mikrozirkulation mit der derzeit in unserer Abteilung verwendeten Technik der Sidestream-Dunkelfeld-Bildgebung (SDF) (Microscan, Microvision Medical, Amsterdam, Niederlande) bewertet. Kontextuell sublinguale Mikrozirkulationsstudie, Gewebeoxygenierung wird mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bewertet, die in unserer klinischen Praxis bereits weit verbreitet ist (InSpectra ™ Model 650; Hutchinson Technology Inc., Hutchinson, MN, USA, nr. Bestandsstatus: 15852). Für jeden Patienten werden folgende Daten erhoben: Alter, Geschlecht, Diagnose, APACHE II, SAPS II, Vorgeschichte (arterielle Hypertonie, Diabetes mellitus, chronische Niereninsuffizienz, kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, Leberzirrhose, Immunschwäche, Therapie mit Beta- Blocker, Nitro), Ergebnisse mikrobiologischer Tests, SOFA-Score, PIRO-Score (septische Patienten), Verweildauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation, Outcome. Täglich werden die in der klinischen Praxis routinemäßig erhobenen Parameter erhoben: Körpertemperatur, Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck, hämodynamische Parameter (bei vorhandenem Femurkatheter Herzindex (CI), intrathorakales Blutvolumen (ITBVI), EVLWI), Blutgasanalyse Parameter (pH, PaO2, PaCO2, BE, PaO2/FiO2, Laktate); Flüssigkeitshaushalt, Diurese; komplettes Blutbild (Hämoglobin, Hämatokrit, WBC, RBC, PLT), Kreatinin, Glukose (aus arteriellem Blut zur abgs-Analyse), Gesamtbilirubin, PCR, Procalcitonin (falls vorhanden), INR, PT, PTT, Fibrinogen; Therapien: Analgosedierung, Inotropika, Vasopressoren, Bluttransfusion, Flüssigkeiten. BEWERTUNG DER MIKROZIRKULATION Nach dem Entfernen von Sekreten mit Gaze wird die Sonde ohne übermäßigen Druck sanft auf die sublinguale Schleimhaut aufgesetzt. Zu jedem Zeitpunkt werden Videos von 3-5 verschiedenen Seiten mit einer Mindestdauer von jeweils 10 Sekunden aufgenommen. Nach Zuweisung einer Zufallszahl werden die Bilder mit einer speziellen Software analysiert und gemäß den in einem Expertenrundentisch von 2007 [17] festgelegten Kriterien die folgenden Variablen festgelegt: De Backer-Score, Total Vessel Density (TVD) und Herzen perfundierte Gefäßdichte (PVD), die die Dichte perfundierter Gefäße anzeigt; Mikrovaskulärer Flussindex (MFI) und Anteil perfundierter Gefäße (PPV), Perfusionsqualitätsindizes; Flow Heterogeneity Index (HI), Index der Homogenität der Strömungsverteilung. Die Bilder werden auch mit dem ICU GlycoCheck (Maastricht University Medical Center, Maastricht, Niederlande, www.glycocheck.com) analysiert. um den Wert der perfundierten Grenzregion (PBR, Mikron) zu erhalten, der die Dicke der durchlässigen Glykokalyx darstellt, die das Eindringen von Erythrozyten ermöglicht, den Schadensindex von Glykokalyx. BEWERTUNG DER GEWEBE-OXYGENIERUNG Die Gewebe-Oxygenierung wird in Ruhe und während eines Gefäßverschlusstests im Unterarm beurteilt. Die NIRS-Sonde wird auf Höhe des Daumenballens und der Manschette eines Blutdruckmessgeräts um den Unterarm platziert; Nach 3 Minuten der Signalstabilisierung wird die Manschette auf einen Druck aufgeblasen, der 40 mmHg über dem systolischen Wert des Patienten liegt, um den Blutfluss zu blockieren. Warten Sie, bis der StO2-Wert auf 40 % gesunken ist, bevor Sie die Manschette entleeren. Die Abstiegsrate der ischämischen StO2-Phase (StO2-Gefälle) ist ein Hinweis auf die Entnahme und den Verbrauch von O2; Die Anstiegsgeschwindigkeit während der Reperfusion (StO2-Anstieg) zusammen mit der Fläche unter der Kurve während des nächsten Stadiums der reaktiven Hyperämie (AUC StO2) ist ein Hinweis auf die Reaktivität der Mikrozirkulation. Zu beachten ist, dass die Gefäßverschlussprüfung absolut unbedenklich ist, da die Phase der Ischämie zu kurz ist (meistens höchstens 2-3 Minuten), um eine ischämische Schädigung des Gewebes der Extremität zu verursachen. Der Gewebe-Hämoglobin-Index (THI), der den Hb-Gehalt im Volumen des Muskelgewebes widerspiegelt, das von der Sonde gemessen wird, hängt nicht nur vom Hb-Blutspiegel, sondern auch von der Dichte der perfundierten Kapillaren ab.
Schließlich wird eine Glykokalyx-Beurteilung durchgeführt und zwischen Freiwilligen, septischen kritisch kranken Patienten und nicht septischen kritisch kranken Patienten verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ancona
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Torrette di Ancona, Ancona, Italien, 60126
- University ICU, AOU Ospedali Riuniti Ancona
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Alter <18
- erwartete Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation <24 Std
- alle Bedingungen, die eine sublinguale Mikrozirkulationsbewertung ausschließen (z. Gesichtstrauma)
- wieder aufgenommene Patienten, die zuvor in die vorliegende Studie aufgenommen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Änderungen der perfundierten Gefäßdichte und 90-Tage-Sterblichkeit ab Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
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Die perfundierte Gefäßdichte (PVD) ist definiert als die Menge (mm/mmq) von gut durchströmten Mikrozirkulationsgefäßen und wird unter Verwendung einer an anderer Stelle beschriebenen speziellen Software berechnet.
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90 Tage
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Korrelation zwischen Änderungen des StO2-Uploads und 90-Tage-Mortalität ab Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
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Während des Gefäßverschlusstests können die Änderungen der StO2- und StO2-Werte in 3 Epochen unterteilt werden; Entsättigung (StO2-Download), Reoxygenierung (StO2-Upload) und reaktive Hyperämie.
Nach der Datenerfassung werden die Rate der Entsättigung und Reoxygenierung berechnet.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen perfundierter Gefäßdichte und zentralvenöser Sättigung
Zeitfenster: Studienrahmen: neun Monate
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Die perfundierte Gefäßdichte (PVD) ist definiert als die Menge (mm/mmq) von gut durchströmten Mikrozirkulationsgefäßen und wird unter Verwendung einer an anderer Stelle beschriebenen speziellen Software berechnet.
Die zentralvenöse Sättigung wird aus einer Blutprobe aus einem zentralvenösen Katheter gemessen.
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Studienrahmen: neun Monate
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Korrelation zwischen perfundierter Gefäßdichte und Blutlaktat
Zeitfenster: Studienrahmen: neun Monate
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Studienrahmen: neun Monate
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Korrelation zwischen perfundierter Gefäßdichte und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Studienrahmen: neun Monate
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Studienrahmen: neun Monate
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Korrelation zwischen perfundierter Gefäßdichte und Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Studienrahmen: neun Monate
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Studienrahmen: neun Monate
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Korrelation zwischen perfundierter Gefäßdichte und SOFA-Score
Zeitfenster: Studienrahmen: neun Monate
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Studienrahmen: neun Monate
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Glycocalyx-Bewertung bei Freiwilligen, septischen und nicht septischen kritisch kranken Patienten
Zeitfenster: Studienrahmen: neun Monate
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Glycocalyx wird indirekt mit einer speziellen Software gemessen, wie in einem früheren Artikel beschrieben
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Studienrahmen: neun Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scorcella C, Damiani E, Domizi R, Pierantozzi S, Tondi S, Carsetti A, Ciucani S, Monaldi V, Rogani M, Marini B, Adrario E, Romano R, Ince C, Boerma EC, Donati A. MicroDAIMON study: Microcirculatory DAIly MONitoring in critically ill patients: a prospective observational study. Ann Intensive Care. 2018 May 15;8(1):64. doi: 10.1186/s13613-018-0411-9.
- Donati A, Damiani E, Domizi R, Scorcella C, Carsetti A, Tondi S, Monaldi V, Adrario E, Romano R, Pelaia P, Singer M. Near-infrared spectroscopy for assessing tissue oxygenation and microvascular reactivity in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2016 Oct 1;20(1):311. doi: 10.1186/s13054-016-1500-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 212639
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