- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02649088
Monitorování sublingvální mikrocirkulace na JIP (MICRODAIMON)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je denně hodnotit mikrocirkulaci a okysličení tkání u všech kriticky nemocných pacientů přijatých na JIP po dobu devíti měsíců s cílem posoudit prevalenci mikrovaskulárních perfuzních abnormalit a jejich vztah k: výsledkům, základnímu onemocnění, trvání hospitalizace, běžně měřené klinicko-laboratorní a hemodynamické parametry, indexy klinické závažnosti a prediktory mortality (SAPS II , APACHE II , SOFA skóre , PIRO skóre ), terapeutické intervence jsou součástí běžné klinické praxe (tekutiny, sedace, vazopresory, inotropy , antikoagulancia, renální substituční terapie, krevní transfuze). Aby bylo možné provést srovnání mezi normálními a patologickými stavy, bude „una tantum“ hodnocena sublingvální mikrocirkulace a okysličení tkání u 35 zdravých dobrovolníků.
STATISTICKÁ ANALÝZA: K popisu populace rekrutovaných pacientů bude použita popisná statistika. Prevalence mikrocirkulačních abnormalit bude hodnocena v obecné populaci a v různých podskupinách pacientů na základě základního onemocnění. Křivka operátora přijímače (ROC) Křivky budou použity k určení hraničních hodnot pro mikrocirkulační proměnné související s morbiditou a mortalitou. Bude hodnocena korelace mezi proměnnými a Mikrocirkulační: hemodynamické parametry a laboratoř, délka pobytu na JIP/nemocnici, APACHE II, SAPS II, mortalita, SOFA, PIRO skóre (to druhé u septických pacientů). K posouzení souvislosti mezi změnami mikrocirkulace a jinými proměnnými bude použita vícerozměrná analýza. Mikrocirkulační rozdíly mezi různými podskupinami (rozlišené podle výsledku, základního onemocnění, indexů závažnosti, terapií; pokud sepse: místo infekce) budou hodnoceny pomocí t-testu (pro normálně distribuované proměnné) nebo pomocí neparametrických testů pro nenormálně distribuované proměnné.
MATERIÁL A METODY: JIP se dělí na tři podjednotky: Respirační JIP, Lékařská JIP a Úrazová JIP po 4 lůžkách. Všichni pacienti přijatí v každé podjednotce byli denně sledováni od přijetí do propuštění po dobu 3 měsíců. Podjednotky budou do studie zahrnuty nikoli současně, ale postupně, takže celková doba sledování bude 9 měsíců. Aby bylo možné provést srovnání mezi normálními a patologickými stavy, je hodnocena sublingvální mikrocirkulace a oxygenace tkání u 35 zdravých dobrovolníků, kteří budou adekvátně informováni o cílech a metodách studie a dají svůj písemný souhlas. Porovnání mezi zdravými dobrovolníky a pacienty je nezbytné, protože normální hodnoty mikrocirkulačních parametrů dosud nebyly stanoveny. Je třeba poznamenat, že všichni zdraví dobrovolníci budou přijati v rámci stávajícího personálu JIP a měření budou provedena pouze jednou. Během prvních 12 hodin po přijetí a každých 24 hodin po dobu hospitalizace se vyhodnocuje sublingvální mikrocirkulace pomocí techniky zobrazování v bočním proudu tmavého pole (SDF), která se v současnosti používá na našem oddělení (Microscan, Microvision Medical, Amsterdam, Nizozemsko). Kontextuálně sublingvální mikrocirkulační studie, okysličení tkání bude hodnoceno pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS), již široce používaného v naší klinické praxi (InSpectra™ Model 650; Hutchinson Technology Inc., Hutchinson, MN, USA, nr. stav zásob: 15852). U každého pacienta budou shromažďovány následující údaje: věk, pohlaví, diagnóza, APACHE II, SAPS II, anamnéza (arteriální hypertenze, diabetes mellitus, chronické selhání ledvin, kardiovaskulární, cerebrovaskulární, jaterní cirhóza, imunodeficience, léčba beta- blokátory, Nitro), výsledky mikrobiologických testů, skóre SOFA, skóre PIRO (septičtí pacienti), délka pobytu v nemocnici a na jednotce intenzivní péče, výsledek. Každý den budou shromažďovány parametry běžně hodnocené v klinické praxi: tělesná teplota, srdeční frekvence, střední arteriální tlak, hemodynamické parametry (pokud již existuje femorální katétr Srdeční index (CI), nitrohrudní objem krve (ITBVI), EVLWI), analýza krevních plynů parametry (pH, PaO2, PaCO2, BE, PaO2/FiO2, laktáty); bilance tekutin, diuréza; kompletní krevní obraz (hemoglobin, hematokrit, WBC, RBC, PLT), kreatinin, glukóza (z arteriální krve odebrané pro analýzu abgs), celkový bilirubin, PCR, prokalcitonin (pokud existuje), INR, PT, PTT, fibrinogen; terapie: analgosedace, inotropy, vazopresory, krevní transfuze, tekutiny. HODNOCENÍ MIKROCIRKULACE Po odstranění případného sekretu gázou bude sonda jemně přiložena na sublingvální sliznici bez vyvíjení nadměrného tlaku. V každém časovém bodě se zaznamenají videa ze 3–5 různých stránek o minimální délce 10 sekund. Po přidělení náhodného čísla budou snímky analyzovány pomocí speciálního softwaru a v souladu s kritérii stanovenými na kulatém stole odborníků v roce 2007 [17] budou stanoveny následující proměnné: De Backerovo skóre, celková hustota cév (TVD) a hearts Perfused Vessel Density (PVD), která indexuje hustotu perfundovaných cév; Index mikrovaskulárního průtoku (MFI) a podíl perfuzních cév (PPV), indexy kvality perfuze; Index heterogenity toku (HI), index homogenity rozdělení toku. Snímky budou také analyzovány pomocí ICU GlycoCheck (Maastricht University Medical Center, Maastricht, Nizozemsko, www.glycocheck.com) získat hodnotu Perfused Boundary Region (PBR, micron), která představuje tloušťku permeabilní glykokalyx, která umožňuje penetraci erytrocytů, index poškození glykokalyx. POSOUZENÍ OXYGENACE TKÁNĚ Okysličení tkáně se hodnotí v klidu a během testu vaskulární okluze předloktí. Sonda NIRS bude umístěna na úrovni eminence thenaru a manžety sfygmomanometru kolem předloktí; Po 3 minutách stabilizace signálu se manžeta nafoukne na tlak o 40 mmHg vyšší, než je systolický tlak pacienta, aby se zablokoval průtok krve. Před vyfouknutím manžety počkáte na pokles StO2 do 40 %. Rychlost sestupu StO2 ischemické fáze (StO2 downslope) je ukazatelem extrakce a spotřeby O2; rychlost vzestupu během reperfuze (StO2 upslope) spolu s plochou pod křivkou během další fáze reaktivní hyperémie (AUC StO2) je ukazatelem reaktivity mikrocirkulace. Je třeba poznamenat, že vyšetření cévního uzávěru je absolutně neškodné, protože fáze ischemie je příliš krátká (obvykle maximálně 2-3 minuty) na to, aby došlo k ischemickému poškození tkání končetiny. Index tkáňového hemoglobinu (THI), odrážející obsah Hb v objemu svalových tkání stanovený sondou, závisí nejen na hladinách Hb v krvi, ale také na hustotě prokrvených kapilár.
Nakonec bude provedeno hodnocení glykokalyx a bude porovnáno mezi dobrovolníky, septickými kriticky nemocnými pacienty a neseptickými kriticky nemocnými pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ancona
-
Torrette di Ancona, Ancona, Itálie, 60126
- University ICU, AOU Ospedali Riuniti Ancona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů přijatých na JIP
Kritéria vyloučení:
- věk <18
- předpokládaná délka pobytu na JIP <24 hod
- jakékoli stavy, které vylučují sublingvální mikrocirkulační hodnocení (např. trauma obličeje)
- znovu přijatých pacientů dříve zařazených do této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi změnami v hustotě perfundovaných cév a 90denní mortalitou od přijetí na JIP
Časové okno: 90 dní
|
Hustota perfundovaných cév (PVD) je definována jako množství (mm/mmq) mikrocirkulačních cév, které mají dobrý průtok, a vypočítává se pomocí speciálního softwaru popsaného jinde.
|
90 dní
|
|
Korelace mezi změnami v uploadu StO2 a 90denní mortalitou od přijetí na JIP
Časové okno: 90 dní
|
Při testu vaskulární okluze lze změny hodnot StO2 a StO2 rozdělit do 3 epoch; Desaturace (stažení StO2), reoxygenace (nahrání StO2) a reaktivní hyperémie.
Po sběru dat se vypočítá rychlost desaturace a reoxygenace.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi hustotou perfundovaných cév a saturací centrálních žil
Časové okno: Studijní rámec: devět měsíců
|
Hustota perfundovaných cév (PVD) je definována jako množství (mm/mmq) mikrocirkulačních cév, které mají dobrý průtok, a vypočítává se pomocí speciálního softwaru popsaného jinde.
Centrální venózní saturace se měří ze vzorku krve z centrálního žilního katetru.
|
Studijní rámec: devět měsíců
|
|
Korelace mezi hustotou perfundovaných cév a krevním laktátem
Časové okno: Studijní rámec: devět měsíců
|
Studijní rámec: devět měsíců
|
|
|
Korelace mezi hustotou perfundovaných cév a délkou pobytu na JIP
Časové okno: Studijní rámec: devět měsíců
|
Studijní rámec: devět měsíců
|
|
|
Korelace mezi hustotou perfundovaných cév a délkou pobytu v nemocnici
Časové okno: Studijní rámec: devět měsíců
|
Studijní rámec: devět měsíců
|
|
|
Korelace mezi hustotou perfundovaných cév a skóre SOFA
Časové okno: Studijní rámec: devět měsíců
|
Studijní rámec: devět měsíců
|
|
|
Hodnocení glykokalyx u dobrovolníků, septických a neseptických kriticky nemocných pacientů
Časové okno: Studijní rámec: devět měsíců
|
Glykokalyx se měří nepřímo pomocí speciálního softwaru, jak je popsáno v předchozím článku
|
Studijní rámec: devět měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Scorcella C, Damiani E, Domizi R, Pierantozzi S, Tondi S, Carsetti A, Ciucani S, Monaldi V, Rogani M, Marini B, Adrario E, Romano R, Ince C, Boerma EC, Donati A. MicroDAIMON study: Microcirculatory DAIly MONitoring in critically ill patients: a prospective observational study. Ann Intensive Care. 2018 May 15;8(1):64. doi: 10.1186/s13613-018-0411-9.
- Donati A, Damiani E, Domizi R, Scorcella C, Carsetti A, Tondi S, Monaldi V, Adrario E, Romano R, Pelaia P, Singer M. Near-infrared spectroscopy for assessing tissue oxygenation and microvascular reactivity in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2016 Oct 1;20(1):311. doi: 10.1186/s13054-016-1500-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 212639
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .