- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02649088
Sublingual mikrocirkulationsövervakning på ICU (MICRODAIMON)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att dagligen utvärdera mikrocirkulation och vävnadssyresättning hos alla kritiskt sjuka patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen under en period av nio månader, för att bedöma förekomsten av mikrovaskulära perfusionsavvikelser och deras relation till: resultat, underliggande sjukdom, varaktighet av sjukhusvistelse, kliniska laboratorie- och hemodynamiska parametrar som vanligtvis mäts, index för klinisk svårighetsgrad och prediktorer för dödlighet (SAPS II, APACHE II, SOFA-poäng, PIRO-poäng), terapeutiska ingrepp är en del av vanlig klinisk praxis (vätskor, sedering, vasopressorer, inotroper) , antikoagulantia, njurersättningsterapi, blodtransfusion). För att genomföra en jämförelse mellan normala och patologiska tillstånd kommer sublingual mikrocirkulation och vävnadssyresättning att bedömas "una tantum" hos 35 friska frivilliga.
STATISTISK ANALYS: Beskrivande statistik kommer att användas för att beskriva populationen av rekryterade patienter. Prevalensen av mikrocirkulationsavvikelser kommer att bedömas i den allmänna befolkningen och i distinkta patientundergrupper baserat på den underliggande sjukdomen. Receiver Operator Curve (ROC) Kurvor kommer att användas för att bestämma gränsvärden för mikrocirkulationsvariabler relaterade till sjuklighet och mortalitet. Det kommer att bedömas korrelationen mellan variabler och mikrocirkulatoriska: hemodynamiska parametrar och laboratorium, vistelsetid på ICU/sjukhus, APACHE II, SAPS II, mortalitet, SOFA, PIRO-poäng (det senare för septiska patienter). Multivariat analys kommer att användas för att bedöma sambandet mellan mikrocirkulationsförändringar och andra variabler. Mikrocirkulationsskillnader mellan olika undergrupper (differentierade efter utfall, underliggande sjukdom, svårighetsindex, terapier; om sepsis: infektionsställe) kommer att bedömas med t-test (för normalfördelade variabler) eller med icke-parametriska tester för icke normalfördelade variabler.
MATERIAL OCH METODER: ICU är indelad i tre underenheter: Respiratorisk ICU, Medical ICU och Trauma ICU med 4 bäddar vardera. Alla patienter som tagits in i varje subenhet har övervakats dagligen från intagningen till utskrivningen under en period av 3 månader. Underenheterna kommer att inkluderas i studien inte samtidigt utan sekventiellt så att den totala övervakningsperioden blir 9 månader. För att genomföra en jämförelse mellan normala och patologiska tillstånd, utvärderas sublingual mikrocirkulation och vävnadssyresättning hos 35 friska frivilliga, som kommer att vara tillräckligt informerade om studiens syften och metoder och kommer att ge sitt skriftliga medgivande. Jämförelsen mellan friska frivilliga och patienter är nödvändig eftersom normalvärdena för mikrocirkulationsparametrar ännu inte har fastställts. Det bör noteras att alla friska frivilliga kommer att rekryteras inom den nuvarande personalen på ICU och mätningar kommer endast att utföras en gång. Inom de första 12 timmarna efter intagningen och var 24:e timme under hela sjukhusvistelsen, utvärderas sublingual mikrocirkulation med hjälp av tekniken för sidoströms mörkfältsavbildning (SDF) som för närvarande används på vår avdelning (Microscan, Microvision Medical, Amsterdam, Nederländerna). Kontextuell sublingual mikrocirkulationsstudie, vävnadssyresättning kommer att utvärderas med hjälp av nära infraröd spektroskopi (NIRS), som redan används i stor utsträckning i vår kliniska praktik (InSpectra™ Model 650; Hutchinson Technology Inc., Hutchinson, MN, USA, nr. lagerstatus: 15852). För varje patient kommer följande data att samlas in: ålder, kön, diagnos, APACHE II, SAPS II, tidigare medicinsk historia (arteriell hypertoni, diabetes mellitus, kronisk njursvikt, kardiovaskulär, cerebrovaskulär, levercirros, immunbrist, behandling med beta- blockerare, Nitro), resultat av mikrobiologiska tester, SOFA-poäng, PIRO-poäng (septiska patienter), vårdtid på sjukhus och på intensivvård, utfall. Varje dag kommer parametrar som rutinmässigt bedöms i klinisk praxis att samlas in: kroppstemperatur, hjärtfrekvens, medelartärtryck, hemodynamiska parametrar (där femoral kateter redan finns Hjärtindex (CI), Intratorakal blodvolym (ITBVI), EVLWI), blodgasanalys parametrar (pH, PaO2, PaCO2, BE, PaO2/Fi02, laktater); vätskebalans, diures; fullständigt blodvärde (hemoglobin, hematokrit, WBC, RBC, PLT), kreatinin, glukos (från arteriellt blod som tagits för abgs-analys), totalt bilirubin, PCR, Procalcitonin (om någon), INR, PT, PTT, Fibrinogen; terapier: analgo-sedation, inotroper, vasopressorer, blodtransfusion, vätskor. UTVÄRDERING AV MIKROCIRKULATION Efter att eventuellt sekret avlägsnats med gasväv, appliceras sonden försiktigt på den sublinguala slemhinnan utan att utöva överdrivet tryck. Vid varje tidpunkt kommer videor från 3-5 olika webbplatser med en varaktighet på minst 10 sekunder att spela in. Efter att ha tilldelats ett slumpmässigt nummer kommer bilderna att analyseras med en dedikerad programvara och, i enlighet med de kriterier som fastställdes i ett rundabordssamtal med experter 2007 [17], fastställas följande variabler: De Backer-poäng, Total Vessel Density (TVD) och hjärtans Perfused Vessel Density (PVD), som indexerar densiteten hos perfuserade kärl; Microvascular Flow Index (MFI) och Proportion of Perfused Vessels (PPV), perfusionskvalitetsindex; Flödesheterogenitetsindex (HI), index för homogenitet för flödesfördelning. Bilderna kommer också att analyseras med hjälp av ICU GlycoCheck (Maastricht University Medical Center, Maastricht, Nederländerna, www.glycocheck.com) för att få värdet på Perfused Boundary Region (PBR, mikron), som representerar tjockleken på permeabla av glycocalyx som tillåter penetrering av erytrocyter, skadeindex för glycocalyx. VÄVNADSSYREBEDÖMNING Vävnadssyresättningen bedöms i vila och under ett test av underarmskärlocklusion. NIRS-sonden kommer att placeras i nivå med den dåre eminensen och manschetten på en blodtrycksmätare runt underarmen; Efter 3 minuter av signalstabiliseringen blåses manschetten upp till ett tryck som är 40 mmHg högre än patientens systoliska för att blockera blodflödet. Du kommer att vänta så att StO2 sjunker till 40 % innan du tömmer manschetten. Nedstigningshastigheten för StO2 ischemisk fas (StO2 nedåt) är en indikation på extraktion och konsumtion av O2; uppstigningshastigheten under reperfusion (StO2-uppåt), tillsammans med området under kurvan under nästa steg av reaktiv hyperemi (AUC StO2), är en indikation på mikrocirkulationens reaktivitet. Det bör noteras att vaskulär ocklusionstestning är absolut ofarlig, eftersom ischemifasen är för kort (vanligtvis högst 2-3 minuter) för att orsaka ischemisk skada på extremitetens vävnader. Vävnadshemoglobinindex (THI), som återspeglar innehållet av Hb i volymen av muskelvävnader som bedöms av sonden, beror inte bara på blodnivåerna av Hb, utan också densiteten av kapillärer som perfunderas.
Slutligen kommer glykokalyxbedömning att göras och den kommer att jämföras bland frivilliga, septiska kritiskt sjuka patienter och icke-septiska kritiskt sjuka patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ancona
-
Torrette di Ancona, Ancona, Italien, 60126
- University ICU, AOU Ospedali Riuniti Ancona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter inlagda på intensivvårdsavdelning
Exklusions kriterier:
- ålder <18
- förväntad vårdtid på intensivvårdsavdelningen <24 timmar
- alla tillstånd som utesluter sublingual mikrocirkulationsutvärdering (t.ex. ansiktstrauma)
- återintagna patienter som tidigare inkluderats i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan förändringar i densitet av perfunderade kärl och 90 dagars mortalitet från intensivvårdsinläggning
Tidsram: 90 dagar
|
Den perfunderade kärldensiteten (PVD) definieras som mängden (mm/mmq) av mikrocirkulationskärl som har ett bra flöde och den beräknas med hjälp av en dedikerad programvara som beskrivs på annat håll.
|
90 dagar
|
|
Korrelation mellan förändringar i StO2-uppladdning och 90 dagars mortalitet från intensivvårdsinläggning
Tidsram: 90 dagar
|
Under vaskulär ocklusionstest kan förändringarna av StO2- och StO2-värdena delas in i 3 epoker; Desaturation (nedladdning av StO2), reoxygenering (uppladdning av StO2) och reaktiv hyperemi.
Efter datainsamling beräknas hastigheten för desaturation och återsyresättning.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan perfuserad kärldensitet och central venös mättnad
Tidsram: Studieram: nio månader
|
Den perfunderade kärldensiteten (PVD) definieras som mängden (mm/mmq) av mikrocirkulationskärl som har ett bra flöde och den beräknas med hjälp av en dedikerad programvara som beskrivs på annat håll.
Central venös mättnad mäts från ett blodprov från en central venkateter.
|
Studieram: nio månader
|
|
Korrelation mellan perfunderade kärldensitet och blodlaktat
Tidsram: Studieram: nio månader
|
Studieram: nio månader
|
|
|
Korrelation mellan densitet av perfunderade kärl och vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Studieram: nio månader
|
Studieram: nio månader
|
|
|
Korrelation mellan perfuserad kärldensitet och sjukhusvistelse
Tidsram: Studieram: nio månader
|
Studieram: nio månader
|
|
|
Korrelation mellan perfuserad kärldensitet och SOFA-poäng
Tidsram: Studieram: nio månader
|
Studieram: nio månader
|
|
|
Glycocalyx-bedömning bland frivilliga, septiska och icke-septiska kritiskt sjuka patienter
Tidsram: Studieram: nio månader
|
Glycocalyx mäts indirekt med hjälp av en dedikerad programvara som beskrivits i en tidigare artikel
|
Studieram: nio månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Scorcella C, Damiani E, Domizi R, Pierantozzi S, Tondi S, Carsetti A, Ciucani S, Monaldi V, Rogani M, Marini B, Adrario E, Romano R, Ince C, Boerma EC, Donati A. MicroDAIMON study: Microcirculatory DAIly MONitoring in critically ill patients: a prospective observational study. Ann Intensive Care. 2018 May 15;8(1):64. doi: 10.1186/s13613-018-0411-9.
- Donati A, Damiani E, Domizi R, Scorcella C, Carsetti A, Tondi S, Monaldi V, Adrario E, Romano R, Pelaia P, Singer M. Near-infrared spectroscopy for assessing tissue oxygenation and microvascular reactivity in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2016 Oct 1;20(1):311. doi: 10.1186/s13054-016-1500-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 212639
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .