- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02649088
Сублингвальный мониторинг микроциркуляции в отделении интенсивной терапии (MICRODAIMON)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является ежедневная оценка микроциркуляции и оксигенации тканей у всех пациентов в критическом состоянии, поступивших в отделение интенсивной терапии в течение девяти месяцев, для оценки распространенности нарушений микрососудистой перфузии и их связи с: исходами, основным заболеванием, продолжительностью. госпитализации, обычно измеряемые клинико-лабораторные и гемодинамические параметры, индексы клинической тяжести и предикторы летальности (SAPS II, APACHE II, оценка SOFA, оценка PIRO), терапевтические вмешательства являются частью обычной клинической практики (жидкости, седация, вазопрессоры, инотропы). , антикоагулянты, заместительная почечная терапия, переливание крови). Чтобы провести сравнение между нормальными и патологическими состояниями, сублингвальная микроциркуляция и оксигенация тканей будут оцениваться «una tantum» у 35 здоровых добровольцев.
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ: Описательная статистика будет использоваться для описания популяции набранных пациентов. Распространенность нарушений микроциркуляции будет оцениваться в общей популяции и в отдельных подгруппах пациентов в зависимости от основного заболевания. Кривая оператора-приемника (ROC) Кривые будут использоваться для определения пороговых значений микроциркуляторных переменных, связанных с заболеваемостью и смертностью. Будет оцениваться корреляция между переменными и микроциркуляторными параметрами: гемодинамическими параметрами и лабораторными показателями, продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии/больнице, APACHE II, SAPS II, смертностью, SOFA, шкалой PIRO (последняя для септических пациентов). Многофакторный анализ будет использоваться для оценки связи между микроциркуляторными изменениями и другими переменными. Микроциркуляторные различия между различными подгруппами (дифференцированные по исходу, основному заболеванию, индексам тяжести, терапии; если сепсис: место инфекции) будут оцениваться с использованием t-критерия (для нормально распределенных переменных) или с помощью непараметрических тестов для ненормально распределенных переменных.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Отделение реанимации и интенсивной терапии разделено на три отделения: отделение реанимации органов дыхания, отделение интенсивной терапии и отделение травматологии на 4 койки в каждом. Все пациенты, поступившие в каждое подразделение, находились под ежедневным наблюдением с момента поступления до выписки в течение 3 месяцев. Подразделения будут включаться в исследование не одновременно, а последовательно, так что общий период наблюдения составит 9 месяцев. Для проведения сравнения нормальных и патологических состояний подъязычную микроциркуляцию и оксигенацию тканей оценивают у 35 здоровых добровольцев, которые будут адекватно информированы о целях и методах исследования и дадут письменное согласие. Сравнение между здоровыми добровольцами и пациентами необходимо, поскольку нормальные значения параметров микроциркуляции еще не установлены. Следует отметить, что все здоровые добровольцы будут набраны в составе текущего штата отделения интенсивной терапии, а измерения будут проводиться только один раз. В течение первых 12 часов после поступления и каждые 24 часа в течение всего периода госпитализации подъязычная микроциркуляция оценивается с использованием метода визуализации бокового потока в темном поле (SDF), используемого в настоящее время в нашем отделении (Microscan, Microvision Medical, Амстердам, Нидерланды). Контекстное сублингвальное исследование микроциркуляции, оксигенация тканей будет оцениваться с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS), которая уже широко используется в нашей клинической практике (InSpectra™ Model 650; Hutchinson Technology Inc., Хатчинсон, Миннесота, США, № инвентарный номер: 15852). Для каждого пациента будут собраны следующие данные: возраст, пол, диагноз, APACHE II, SAPS II, анамнез (артериальная гипертензия, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, сердечно-сосудистый, цереброваскулярный, цирроз печени, иммунодефициты, терапия бета- блокаторы, нитро), результаты микробиологических исследований, шкала SOFA, шкала PIRO (пациенты с сепсисом), длительность пребывания в стационаре и реанимации, исход. Ежедневно будут собираться параметры, обычно оцениваемые в клинической практике: температура тела, частота сердечных сокращений, среднее артериальное давление, гемодинамические параметры (при наличии бедренного катетера сердечный индекс (СИ), внутригрудной объем крови (ВГОК), EVLWI), анализ газов крови. параметры (pH, PaO2, PaCO2, BE, PaO2/FiO2, лактаты); баланс жидкости, диурез; общий анализ крови (гемоглобин, гематокрит, лейкоциты, эритроциты, тромбоциты), креатинин, глюкоза (из артериальной крови, взятой на АБГ-анализ), билирубин общий, ПЦР, прокальцитонин (при наличии), МНО, ПВ, АЧТВ, фибриноген; Терапия: анальгоседация, инотропы, вазопрессоры, переливание крови, жидкости. ОЦЕНКА МИКРОЦИРКУЛЯЦИИ После удаления любых выделений марлей зонд осторожно прикладывается к подъязычной слизистой оболочке, не оказывая чрезмерного давления. В каждый момент времени будут записываться видео с 3-5 разных сайтов минимальной продолжительностью 10 секунд каждое. После присвоения случайного числа изображения будут проанализированы с помощью специального программного обеспечения и, в соответствии с критериями, установленными на круглом столе экспертов в 2007 г. [17], будут установлены следующие переменные: показатель Де Бакера, общая плотность сосудов (TVD) и плотность перфузируемых сосудов сердца (PVD), которая указывает плотность перфузируемых сосудов; индекс микрососудистого кровотока (MFI) и доля перфузионных сосудов (PPV), показатели качества перфузии; Flow Heterogeneity Index (HI), показатель однородности распределения стока. Изображения также будут проанализированы с использованием ICU GlycoCheck (Медицинский центр Маастрихтского университета, Маастрихт, Нидерланды, www.glycocheck.com). чтобы получить значение перфузионной граничной области (PBR, микрон), которая представляет собой толщину проницаемой части гликокаликса, обеспечивающую проникновение эритроцитов, индекс повреждения гликокаликса. ОЦЕНКА ОКСИГЕНАЦИИ ТКАНЕЙ Оксигенацию тканей оценивают в покое и во время теста на окклюзию сосудов предплечья. Датчик NIRS будет размещен на уровне возвышения тенара и манжеты сфигмоманометра вокруг предплечья; Через 3 минуты после стабилизации сигнала манжету надувают до давления на 40 мм рт. ст. выше систолического у пациента, чтобы перекрыть кровоток. Подождите, пока уровень StO2 снизится до 40%, прежде чем сдувать манжету. Скорость снижения ишемической фазы StO2 (снижение StO2) является показателем извлечения и потребления O2; скорость подъема во время реперфузии (наклон StO2), наряду с площадью под кривой во время следующей стадии реактивной гиперемии (AUC StO2), является показателем реактивности микроциркуляции. Следует отметить, что проба окклюзии сосудов абсолютно безвредна, так как фаза ишемии слишком коротка (обычно не более 2-3 минут), чтобы вызвать какое-либо ишемическое повреждение тканей конечности. Тканевой гемоглобиновый индекс (THI), отражающий содержание Hb в объеме мышечной ткани, определяемом датчиком, зависит не только от уровня Hb в крови, но и от плотности перфузируемых капилляров.
Наконец, будет проведена оценка гликокаликса и проведено сравнение среди добровольцев, пациентов в критическом состоянии с сепсисом и пациентов в критическом состоянии без сепсиса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ancona
-
Torrette di Ancona, Ancona, Италия, 60126
- University ICU, AOU Ospedali Riuniti Ancona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослых пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии
Критерий исключения:
- возраст <18
- ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии <24 часов
- любые состояния, препятствующие подъязычной оценке микроциркуляции (например, травма лица)
- повторно госпитализированные пациенты, ранее включенные в настоящее исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между изменениями плотности перфузируемых сосудов и 90-дневной летальностью при поступлении в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
|
Плотность перфузируемых сосудов (PVD) определяется как количество (мм/мм2) сосудов микроциркуляторного русла, которые имеют хороший кровоток, и рассчитывается с использованием специального программного обеспечения, описанного в другом месте.
|
90 дней
|
|
Корреляция между изменениями загрузки StO2 и 90-дневной смертностью от госпитализации в ОИТ
Временное ограничение: 90 дней
|
Во время теста на окклюзию сосудов изменения значений StO2 и StO2 можно разделить на 3 периода; Десатурация (загрузка StO2), реоксигенация (загрузка StO2) и реактивная гиперемия.
После сбора данных рассчитывают скорость десатурации и реоксигенации.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между плотностью перфузируемых сосудов и центральной венозной сатурацией
Временное ограничение: Рамки исследования: девять месяцев
|
Плотность перфузируемых сосудов (PVD) определяется как количество (мм/мм2) сосудов микроциркуляторного русла, которые имеют хороший кровоток, и рассчитывается с использованием специального программного обеспечения, описанного в другом месте.
Центральная венозная сатурация измеряется по образцу крови из центрального венозного катетера.
|
Рамки исследования: девять месяцев
|
|
Корреляция между плотностью перфузионных сосудов и лактатом крови
Временное ограничение: Рамки исследования: девять месяцев
|
Рамки исследования: девять месяцев
|
|
|
Корреляция между плотностью перфузируемых сосудов и продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Рамки исследования: девять месяцев
|
Рамки исследования: девять месяцев
|
|
|
Корреляция между плотностью перфузируемых сосудов и длительностью пребывания в стационаре
Временное ограничение: Рамки исследования: девять месяцев
|
Рамки исследования: девять месяцев
|
|
|
Корреляция между плотностью перфузируемых сосудов и показателем SOFA
Временное ограничение: Рамки исследования: девять месяцев
|
Рамки исследования: девять месяцев
|
|
|
Оценка гликокаликса у добровольцев, септических и несептических пациентов в критическом состоянии
Временное ограничение: Рамки исследования: девять месяцев
|
Гликокаликс косвенно измеряется с помощью специального программного обеспечения, как описано в предыдущей статье.
|
Рамки исследования: девять месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Scorcella C, Damiani E, Domizi R, Pierantozzi S, Tondi S, Carsetti A, Ciucani S, Monaldi V, Rogani M, Marini B, Adrario E, Romano R, Ince C, Boerma EC, Donati A. MicroDAIMON study: Microcirculatory DAIly MONitoring in critically ill patients: a prospective observational study. Ann Intensive Care. 2018 May 15;8(1):64. doi: 10.1186/s13613-018-0411-9.
- Donati A, Damiani E, Domizi R, Scorcella C, Carsetti A, Tondi S, Monaldi V, Adrario E, Romano R, Pelaia P, Singer M. Near-infrared spectroscopy for assessing tissue oxygenation and microvascular reactivity in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2016 Oct 1;20(1):311. doi: 10.1186/s13054-016-1500-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 212639
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .