Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sublingual mikrosirkulasjonsovervåking på intensivavdeling (MICRODAIMON)

6. januar 2016 oppdatert av: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche
Prospektiv observasjonsstudie designet for å implementere en daglig overvåking av mikrosirkulasjon og oksygenering av vev hos alle kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen i løpet av ni måneder, for å vurdere prevalensen av mikrovaskulære perfusjonsavvik og deres forhold til: utfall, underliggende sykdom, sykehusopphold, klinisk-laboratorie- og hemodynamiske parametere som ofte måles, indekser for klinisk alvorlighetsgrad og prediktorer for dødelighet, terapeutiske intervensjoner som er en del av rutinemessig klinisk praksis (væsker, sedasjon, vasopressorer, inotroper, antikoagulantia, nyreerstatningsterapi, blodtransfusjon). Studien inkluderer også evaluering av sublingual mikrosirkulasjon og oksygenering av vev hos 30 friske frivillige for å sammenligne normale og patologiske tilstander. I løpet av de første 12 timene etter innleggelse på intensivavdelingen og hver 24. time så lenge sykehusinnleggelsen varer, vil følgende evalueringer bli gjort: -studie av sublingual mikrosirkulasjon ved bruk av sidestream dark field (SDF), oksygenering av muskelvev ved bruk av nær infrarød spektroskopi (NIRS) . Dataene vil bli analysert for å teste korrelasjon mellom utfallet av pasienter innlagt på intensivavdeling og mikrosirkulasjonsparametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å daglig vurdere mikrosirkulasjon og oksygenering av vev hos alle kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen i løpet av en periode på ni måneder, for å vurdere prevalensen av mikrovaskulære perfusjonsavvik og deres forhold til: utfall, underliggende sykdom, varighet av sykehusinnleggelse, klinisk-laboratorie- og hemodynamiske parametere som ofte måles, indekser for klinisk alvorlighetsgrad og prediktorer for dødelighet (SAPS II , APACHE II , SOFA-skår , PIRO-skår ), terapeutiske intervensjoner er en del av vanlig klinisk praksis (væsker, sedasjon, vasopressorer, inotroper , antikoagulantia, nyreerstatningsterapi, blodoverføring). For å gjennomføre en sammenligning mellom normale og patologiske tilstander, vil sublingual mikrosirkulasjon og oksygenering av vev bli vurdert "una tantum" hos 35 friske frivillige.

STATISTISK ANALYSE: Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive populasjonen av pasienter som rekrutteres. Prevalensen av mikrosirkulasjonsavvik vil bli vurdert i den generelle befolkningen og i distinkte pasientundergrupper basert på den underliggende sykdommen. Mottakeroperatørkurve (ROC) Kurver vil bli brukt til å bestemme grenseverdier for mikrosirkulasjonsvariabler relatert til sykelighet og dødelighet. Det vil bli vurdert korrelasjonen mellom variabler og Mikrosirkulatorisk: hemodynamiske parametere og laboratorium, liggetid på ICU/sykehus, APACHE II, SAPS II, mortalitet, SOFA, PIRO score (sistnevnte for septiske pasienter). Multivariat analyse vil bli brukt for å vurdere sammenhengen mellom mikrosirkulasjonsendringer og andre variabler. Mikrosirkulasjonsforskjeller mellom ulike undergrupper (differensiert etter utfall, underliggende sykdom, alvorlighetsindekser, terapier; hvis sepsis: infeksjonssted) vil bli vurdert ved hjelp av t-test (for normalfordelte variabler) eller med ikke-parametriske tester for ikke normalfordelte variabler.

MATERIALE OG METODER: ICU er delt inn i tre underenheter: Respiratorisk ICU, Medical ICU og Trauma ICU med 4 senger hver. Alle pasienter innlagt i hver underenhet har vært daglig overvåket fra innleggelsen til utskrivelsen i en periode på 3 måneder. Underenhetene vil bli inkludert i studien ikke samtidig, men sekvensielt slik at den totale perioden for overvåking vil være på 9 måneder. For å gjennomføre en sammenligning mellom normale og patologiske tilstander, blir sublingual mikrosirkulasjon og oksygenering av vev evaluert hos 35 friske frivillige, som vil bli tilstrekkelig informert om målene og metodene for studien og vil gi sitt skriftlige samtykke. Sammenligningen mellom friske frivillige og pasienter er nødvendig fordi normalverdiene for mikrosirkulasjonsparametere ennå ikke er etablert. Det skal bemerkes at alle friske frivillige vil bli rekruttert innenfor den nåværende staben på ICU og målinger vil bare bli utført én gang. I løpet av de første 12 timene etter innleggelse og hver 24. time under sykehusinnleggelsen, blir sublingual mikrosirkulasjon evaluert ved å bruke teknikken for sidestream dark field (SDF) avbildning som for tiden brukes i vår avdeling (Microscan, Microvision Medical, Amsterdam, Nederland). Kontekstuell sublingual mikrosirkulasjonsstudie vil oksygenering av vev bli evaluert ved bruk av nær infrarød spektroskopi (NIRS), som allerede er i utstrakt bruk i vår kliniske praksis (InSpectra™ Model 650; Hutchinson Technology Inc., Hutchinson, MN, USA, nr. lagerstatus: 15852). For hver pasient vil følgende data bli samlet inn: alder, kjønn, diagnose, APACHE II, SAPS II, tidligere medisinsk historie (arteriell hypertensjon, diabetes mellitus, kronisk nyresvikt, kardiovaskulær, cerebrovaskulær, levercirrhose, immundefekter, terapi med beta- blokkere, Nitro), resultater av mikrobiologiske tester, SOFA-score, PIRO-score (septiske pasienter), liggetid på sykehus og på intensiv, utfall. Hver dag vil parametere som rutinemessig vurderes i klinisk praksis bli samlet inn: kroppstemperatur, hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk, hemodynamiske parametere (hvor femoralt kateter allerede eksisterer Hjerteindeks (CI), Intratorakalt blodvolum (ITBVI), EVLWI), blodgassanalyse parametere (pH, PaO2, PaCO2, BE, PaO2/FiO2, laktater); væskebalanse, diurese; fullstendig blodtelling (hemoglobin, hematokrit, WBC, RBC, PLT), kreatinin, glukose (fra arterielt blod tatt for abgs-analyse), total bilirubin, PCR, prokalsitonin (hvis noen), INR, PT, PTT, fibrinogen; terapier: analgo-sedasjon, inotroper, vasopressorer, blodtransfusjon, væsker. EVALUERING AV MIKROSIRKULASJON Etter fjerning av sekret med gasbind, påføres sonden forsiktig på den sublinguale slimhinnen uten å utøve for stort trykk. På hvert tidspunkt vil videoer fra 3-5 forskjellige nettsteder med en minimumsvarighet på 10 sekunder hver bli tatt opp. Etter å ha tildelt et tilfeldig tall, vil bildene bli analysert med en dedikert programvare og, i samsvar med kriteriene fastsatt i en rundbordssamtale med eksperter i 2007 [17], fastsatt følgende variabler: De Backer score, Total Vessel Density (TVD) og hjerter Perfused Vessel Density (PVD), som indekserer tettheten til perfuserte kar; Mikrovaskulær strømningsindeks (MFI) og andel av perfuserte kar (PPV), perfusjonskvalitetsindekser; Flow Heterogeneity Index (HI), indeks for homogenitet av strømningsfordeling. Bildene vil også bli analysert ved hjelp av ICU GlycoCheck (Maastricht University Medical Center, Maastricht, Nederland, www.glycocheck.com) for å få verdien av Perfused Boundary Region (PBR, mikron), som representerer tykkelsen på permeable av glycocalyx som tillater penetrasjon av erytrocytter, skadeindeks av glycocalyx. VURDERING AV VELVOKSYGENASJON Vevsoksygenering vurderes i hvile og under en test av underarms vaskulær okklusjon. NIRS-sonden vil bli plassert på nivå med thenar eminens og mansjetten til et blodtrykksmåler rundt underarmen; Etter 3 minutter av signalstabiliseringen blåses mansjetten opp til et trykk 40 mmHg høyere enn pasientens systoliske for å blokkere blodstrømmen. Du vil vente slik at nedstigningen av StO2 til 40 % før du tømmer mansjetten. Nedstigningshastigheten for StO2 iskemisk fase (StO2 nedoverbakke) er en indikasjon på ekstraksjon og forbruk av O2; stigningshastigheten under reperfusjon (StO2-oppstigning), sammen med området under kurven under neste stadium av reaktiv hyperemi (AUC StO2), er en indikasjon på reaktiviteten til mikrosirkulasjonen. Det bør bemerkes at vaskulær okklusjonstesting er helt ufarlig, fordi fasen av iskemi er for kort (vanligvis 2-3 minutter på det meste) til å forårsake iskemisk skade på vevet i lemmen. Vevshemoglobinindeksen (THI), som reflekterer innholdet av Hb i volum av muskelvev vurdert av sonden, avhenger ikke bare av blodnivåer av Hb, men også tettheten av kapillærer som er perfusert.

Til slutt vil glykokalyx-vurdering bli gjort og den vil sammenlignes blant frivillige, septisk kritisk syke pasienter og ikke-septiske kritisk syke pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ancona
      • Torrette di Ancona, Ancona, Italia, 60126
        • University ICU, AOU Ospedali Riuniti Ancona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter innlagt på intensivavdeling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18
  • forventet ICU liggetid <24 timer
  • eventuelle forhold som utelukker sublingual mikrosirkulasjonsevaluering (f.eks. ansiktstraumer)
  • reinnlagte pasienter som tidligere er registrert i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom endringer i perfusert kartetthet og 90 dagers dødelighet fra ICU-innleggelse
Tidsramme: 90 dager
Den perfuserte kartettheten (PVD) er definert som mengden (mm/mmq) av mikrosirkulasjonskar som har god flyt, og den beregnes ved hjelp av en dedikert programvare beskrevet andre steder.
90 dager
Sammenheng mellom endringer i StO2-opplasting og 90 dagers dødelighet etter innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: 90 dager
Under vaskulær okklusjonstest kan endringene av StO2- og StO2-verdier deles inn i 3 epoker; Desaturation (StO2-nedlasting), reoksygenering (StO2-opplasting) og reaktiv hyperemi. Etter datainnsamling beregnes hastigheten for desaturasjon og reoksygenering.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom perfusert kartetthet og sentral venøs metning
Tidsramme: Studieramme: ni måneder
Den perfuserte kartettheten (PVD) er definert som mengden (mm/mmq) av mikrosirkulasjonskar som har god flyt, og den beregnes ved hjelp av en dedikert programvare beskrevet andre steder. Sentral venøs metning måles fra en blodprøve fra et sentralt venekateter.
Studieramme: ni måneder
Korrelasjon mellom perfusert kartetthet og blodlaktat
Tidsramme: Studieramme: ni måneder
Studieramme: ni måneder
Korrelasjon mellom tetthet av perfusert kar og liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Studieramme: ni måneder
Studieramme: ni måneder
Korrelasjon mellom perfusert kartetthet og sykehusets liggetid
Tidsramme: Studieramme: ni måneder
Studieramme: ni måneder
Korrelasjon mellom perfusert kartetthet og SOFA-score
Tidsramme: Studieramme: ni måneder
Studieramme: ni måneder
Glycocalyx-vurdering blant frivillige, septiske og ikke-septiske kritisk syke pasienter
Tidsramme: Studieramme: ni måneder
Glycocalyx måles indirekte ved hjelp av en dedikert programvare som beskrevet i en tidligere artikkel
Studieramme: ni måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 212639

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere