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葡萄膜炎/眼内炎症疾病生物库(iBank)

2026年8月26日 更新者:National Eye Institute (NEI)

背景:

葡萄膜炎是一种严重的眼病,可导致视力丧失。 治疗有时会导致严重的副作用或无效。 研究人员想更多地了解葡萄膜炎以及为什么有些人会患上它。

客观的:

了解可能使人们患上葡萄膜炎并影响他们对治疗的反应的临床和遗传因素。

合格:

8 岁及以上患有葡萄膜炎、巩膜炎、炎症性眼病或与眼部炎症相关的疾病的人

COVID-19 队列的纳入标准:

如果符合以下条件,患有 COVID-19 的参与者将有资格:

  1. 在少于或等于 3 天内通过鼻咽拭子(或其他确诊测试)确诊 COVID-19 的诊断,并出现任何严重程度的症状。
  2. 能够给予口头同意。
  3. 年满 16 岁或以上。

COVID-19 队列的排除标准:

如果出现以下情况,患有 COVID-19 的参与者将不符合资格:

  1. 在采样当天使用常规处方眼药水。
  2. 目前正在使用抗病毒药物。

设计:

将对参与者进行筛选:

病史

体检

眼科检查

参与期长达 10 年。 门诊就诊时间表因参与者眼部疾病而异:

基线访问和年度随访

基线访视、第 3 个月和第 6 个月的访视以及年度随访

研究人员设定的另一个时间表

根据参与者的眼部疾病,每次访问期间的测试可能包括:

荧光素血管造影术或吲哚青绿血管造影术:染料通过针头注入手臂

并流过眼睛的血管。 相机拍摄眼睛的照片。

视网膜电图:参与者坐在黑暗中,眼睛被遮住。

30 分钟后,将麻醉药水和隐形眼镜放入眼中。 然后,用闪光灯刺激视网膜。

视野计:参与者观察碗或镜头,并在看到光时按下按钮。

结膜或角膜活检,或皮肤活检:取出一小块组织。

前房水龙头:针头进入眼睛以去除液体。

血液和尿液检查

唾液、粪便、头发或泪液样本

脸颊内侧的棉签。

在研究期间,参与者可能需要免疫抑制治疗,例如药物或眼内或眼周注射,具体取决于他们的疾病。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

葡萄膜炎是指一大类眼内炎症性疾病,可导致成人和儿童出现严重的视力丧失。 本研究建立了一个临床数据库和生物样本库,用于鉴定与发病机制、进展和对广泛葡萄膜炎病症治疗反应相关的新因素。

目标:本研究提供纵向临床数据的标准化收集以及各种生物样本的连续收集、处理和存储。 临床数据集和生物样本库将用于识别新的遗传因素、生物标志物和与发病机制、进展和对存在葡萄膜炎症的各种眼部和全身疾病的治疗反应相关的实验模型。

研究人群:该研究计划招募 550 名患有葡萄膜炎或相关疾病的参与者。 这将不受解剖位置或病因学的限制,包括特发性病例、感染性葡萄膜炎、巩膜炎以及与已知与眼内炎症风险增加相关的疾病(例如,肉瘤病、Beh(SqrRoot) ( Beta)et 病和多发性硬化症 (MS) 和淋巴瘤)。 此外,将招募 100 名没有眼内炎症性疾病的参与者作为对照。

设计:这是一项针对眼内炎症性疾病参与者的前瞻性观察研究,包括:1. 标准化的随访和测试计划以及眼病的标准护理管理;和/或 2. 为研究目的收集生物样本,其取样不会给参与者带来超过最低风险的风险。 结果测量:结果测量包括疾病表型的关键参数(如视力和眼部成像特征)与遗传变异和从生物样本中识别的其他生物标志物的相互作用,以及眼睛健康和疾病的新实验模型的表征。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

343

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究计划招募 550 名患有葡萄膜炎或相关疾病的参与者。 这将不受解剖位置或病因学的限制,包括特发性病例、感染性葡萄膜炎、巩膜炎以及与已知与眼内炎症风险增加相关的疾病(例如,肉瘤病、Beh(SqrRoot)( Beta)et 病、多发性硬化症 (MS) 和淋巴瘤)。 此外,将招募 100 名没有眼内炎症性疾病的参与者作为对照。

描述

  • 纳入标准(不适用于 COVID 队列):

如果参与者符合以下条件,则他们将有资格:

  1. 诊断为葡萄膜炎、巩膜炎或已知与眼内炎症相关的疾病(例如,结节病、白塞氏病、多发性硬化症和淋巴瘤)或可作为未受影响的对照。
  2. 如果受影响的参与者年满八岁。
  3. 如果作为未受影响的对照,则为 18 岁或以上。
  4. 对于 18 岁及以上的参与者:

    • 愿意给予知情同意,包括收集和研究至少一份外周血样本。

排除标准(不适用于 COVID 队列):

如果参与者符合以下条件,则他们将不符合资格:

  1. 无法理解并签署知情同意书。
  2. 无法或不愿给予知情同意,包括将医疗记录和临床样本用于当前和未来与视力和影响眼睛的疾病相关的研究。
  3. 患有全身性疾病,会影响提供由研究者确定的充分眼科检查或治疗的能力。
  4. 对于患有葡萄膜炎的参与者:

    • 患有非活动性前葡萄膜炎或静止性感染性葡萄膜炎,不需要研究者确定的这种有规律和密集的标准化测试。
    • 在已确定的感染性病因学设置中有终末期或慢性静止变化,例如陈旧的眼部弓形虫疤痕(将招募因感染导致活动性眼内炎症的参与者)。

本协议的资格要求旨在广泛包容,但在 NEI 筛选并发现不合格的个人可能会根据 NEI 筛选协议进行评估,以评估是否有可能参与其他研究。

COVID-19 队列的纳入标准:

如果符合以下条件,患有 COVID-19 的参与者将有资格:

  1. 在少于或等于 3 天内通过鼻咽拭子(或其他确认测试)确认 COVID-19 的诊断,并出现任何严重程度的症状。
  2. 能够给予口头同意。
  3. 年满 16 岁或以上。

COVID-19 队列的排除标准:

如果出现以下情况,患有 COVID-19 的参与者将不符合资格:

  1. 在采样当天使用常规处方眼药水。
  2. 目前正在使用抗病毒药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
前葡萄膜炎
入场时有 AU 的参与者
中间葡萄膜炎
入场时有 IU 的参与者
其他
不符合上述标准的参与者
后/泛葡萄膜炎
患有非感染性后葡萄膜炎或泛葡萄膜炎的参与者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
本研究的临床数据和样本将用于测试表型关键参数与遗传变异和从生物样本中鉴定的其他生物标志物的相互作用。
大体时间:7年
目的是收集各种表型参数的数据,并以允许未来进行广泛的潜在测试和实验的方式存储生物样本。
7年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结局包括使用全身免疫抑制的参与者中全身和眼部不良事件的数量和严重程度。
大体时间:7年
事件包括但不限于结构性眼部并发症、住院治疗、骨质疏松症、肾脏和肝脏副作用、传统免疫抑制剂和生物制剂引起的感染和骨髓抑制
7年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emily Y Chew, M.D.、National Eye Institute (NEI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月26日

初级完成 (实际的)

2023年5月4日

研究完成 (实际的)

2023年5月4日

研究注册日期

首次提交

2016年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月13日

首次发布 (估计的)

2016年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月26日

最后验证

2026年4月24日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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