Uveite/Malattie infiammatorie intraoculari Biobanca (iBank)
Sfondo:
L'uveite è una grave malattia degli occhi che può causare la perdita della vista. Il trattamento a volte causa gravi effetti collaterali o non funziona. I ricercatori vogliono saperne di più sull'uveite e sul perché alcune persone la sviluppano.
Obbiettivo:
Per apprendere i fattori clinici e genetici che possono indurre le persone a sviluppare uveite e influenzare il modo in cui rispondono al trattamento.
Eleggibilità:
Persone di età pari o superiore a 8 anni che hanno uveite, sclerite, malattia infiammatoria dell'occhio o una malattia correlata all'infiammazione dell'occhio
CRITERI DI INCLUSIONE PER LA COORTE COVID-19:
I partecipanti con COVID-19 saranno idonei se:
- Avere una diagnosi di COVID-19 confermata da un tampone nasofaringeo (o un altro test di conferma) entro un periodo inferiore o uguale a 3 giorni prima, con sintomi di qualsiasi gravità.
- Sono in grado di dare il consenso verbale.
- Hanno 16 anni o più.
CRITERI DI ESCLUSIONE PER COORTE COVID-19:
I partecipanti con COVID-19 non saranno idonei se:
- Utilizzare regolarmente colliri prescritti il giorno del prelievo.
- Uso corrente di farmaci antivirali.
Progetto:
I partecipanti saranno selezionati con:
Storia medica
Esame fisico
Esame della vista
La partecipazione dura fino a 10 anni. Il programma delle visite cliniche varia a seconda della patologia oculare dei partecipanti:
Visita di riferimento con follow-up annuali
Visita di riferimento, visite ai mesi 3 e 6 e follow-up annuali
Un altro programma fissato dal ricercatore
A seconda della malattia degli occhi dei partecipanti, i test durante ogni visita potrebbero includere:
Angiografia con fluoresceina o angiografia con verde indocianina: il colorante viene iniettato attraverso un ago nel braccio
e scorre attraverso i vasi sanguigni negli occhi. Una macchina fotografica scatta foto dell'occhio.
Elettroretinografia: i partecipanti si siedono al buio con gli occhi bendati.
Dopo 30 minuti, vengono messe negli occhi gocce paralizzanti e lenti a contatto. Quindi, la retina viene stimolata con luci lampeggianti.
Perimetria: i partecipanti guardano in una ciotola o in una lente e premono un pulsante quando vedono una luce.
Biopsia congiuntivale o corneale o biopsia cutanea: viene rimosso un piccolo pezzo di tessuto.
Rubinetto della camera anteriore: un ago entra nell'occhio per rimuovere il fluido.
Esami del sangue e delle urine
Campioni di saliva, feci, capelli o lacrime
Tampone di cotone dell'interno della guancia.
Durante lo studio, i partecipanti potrebbero aver bisogno di un trattamento immunosoppressivo, come farmaci o iniezioni dentro o intorno agli occhi a seconda della loro malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'uveite si riferisce a un ampio gruppo di malattie infiammatorie intraoculari che possono causare una devastante perdita della vista negli adulti e nei bambini. Questo studio stabilisce un database clinico e un archivio di campioni biologici per l'identificazione di nuovi fattori rilevanti per la patogenesi, la progressione e la risposta al trattamento di un ampio spettro di condizioni uveitiche.
Obiettivi: questo studio prevede la raccolta standardizzata di dati clinici longitudinali e la raccolta, l'elaborazione e la conservazione in serie di una varietà di campioni biologici. Il set di dati clinici e il repository di campioni biologici saranno utilizzati per identificare nuovi fattori genetici, biomarcatori e modelli sperimentali associati a patogenesi, progressione e risposta al trattamento per varie condizioni oculari e sistemiche in cui è presente l'infiammazione del tratto uveale.
Popolazione dello studio: lo studio prevede di accumulare 550 partecipanti con uveite o malattie correlate. Ciò non sarà limitato dalla posizione anatomica o dall'eziologia con l'inclusione di entrambi i casi idiopatici, uveite infettiva, sclerite e quei casi legati a una malattia nota per essere associata a un aumentato rischio di infiammazione intraoculare (ad esempio, sarcoidosi, Beh (SqrRoot) ( malattia di Beta)et e sclerosi multipla (SM) e linfoma). Inoltre, 100 partecipanti senza malattia infiammatoria intraoculare saranno arruolati come controlli.
Design: questo è uno studio osservazionale prospettico di partecipanti con malattie infiammatorie intraoculari che incorpora: 1. Un programma standardizzato di follow-up e test con gestione standard delle malattie degli occhi; e/o 2. Raccolta di campioni biologici per scopi di ricerca per i quali il campionamento non comporta più del minimo rischio per i partecipanti. Misure di esito: le misure di esito includono l'interazione di parametri chiave del fenotipo della malattia (come l'acuità visiva e le caratteristiche di imaging oculare) con varianti genetiche e altri biomarcatori identificati dai campioni biologici e la caratterizzazione di nuovi modelli sperimentali di salute e malattia degli occhi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERI DI INCLUSIONE (NON APPLICABILE A COORTE COVID):
I partecipanti saranno idonei se:
- Avere una diagnosi di uveite, sclerite o una malattia nota per essere associata a infiammazione intraoculare (ad es. sarcoidosi, malattia di Behcet, SM e linfoma) OPPURE potrebbe servire come controllo inalterato.
- Hanno almeno otto anni di età se un partecipante interessato.
- Hanno 18 anni o più se prestano servizio come controllo non interessato.
Per i partecipanti di età pari o superiore a 18 anni:
- Sono disposti a fornire un consenso informato che includa la raccolta e lo studio di almeno un campione di sangue periferico.
CRITERI DI ESCLUSIONE (NON APPLICABILE A COORTE COVID):
I partecipanti non saranno idonei se:
- Non sono in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
- Non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato che includa l'uso di cartelle cliniche e campioni clinici per la ricerca attuale e futura relativa alla vista e alle malattie che colpiscono gli occhi.
- Avere una malattia sistemica che compromette la capacità di fornire un adeguato esame o trattamento oftalmologico come determinato dallo sperimentatore.
Per i partecipanti con uveite:
- Avere uveite anteriore inattiva o uveite infettiva quiescente che non richieda tali test standardizzati irreggimentati e intensivi come determinato dall'investigatore.
- Avere cambiamenti allo stadio terminale o cronici quiescenti nel contesto di un'eziologia infettiva stabilita, come una vecchia cicatrice oculare da toxoplasma (verranno reclutati partecipanti con infiammazione intraoculare attiva dovuta a infezione).
I requisiti di ammissibilità per questo protocollo sono intesi per essere ampiamente inclusivi, ma le persone sottoposte a screening presso il NEI e ritenute non idonee possono essere valutate nell'ambito del protocollo di screening NEI per la potenziale partecipazione ad altri studi.
CRITERI DI INCLUSIONE PER LA COORTE COVID-19:
I partecipanti con COVID-19 saranno idonei se:
- Avere una diagnosi di COVID-19 confermata da un tampone rinofaringeo (o un altro test di conferma) entro un periodo inferiore o uguale a 3 giorni prima, con sintomi di qualsiasi gravità.
- Sono in grado di dare il consenso verbale.
- Hanno 16 anni o più.
CRITERI DI ESCLUSIONE PER COORTE COVID-19:
I partecipanti con COVID-19 non saranno idonei se:
- Utilizzare regolarmente colliri prescritti il giorno del prelievo.
- Uso corrente di farmaci antivirali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Uveite anteriore
Partecipanti con AU all'ingresso
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Uveite intermedia
Partecipanti con UI all'ingresso
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Altro
Partecipanti che non soddisfano i criteri di cui sopra
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Uveite posteriore/pan
- Partecipanti con posteriore non infettivo o pan-uveite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I dati clinici e i campioni di questo studio verranno utilizzati per testare l'interazione dei parametri chiave del fenotipo con varianti genetiche e altri biomarcatori identificati da campioni biologici.
Lasso di tempo: 7 anni
|
L'intento è quello di raccogliere dati su una varietà di parametri fenotipici e di conservare i campioni biologici in modo da consentire un'ampia gamma di potenziali test e sperimentazioni in futuro.
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7 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I risultati secondari includeranno il numero e la gravità degli eventi avversi sistemici e oculari tra i partecipanti che utilizzano l'immunosoppressione sistemica.
Lasso di tempo: 7 anni
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Gli eventi includono, ma non sono limitati a, complicazioni oculari strutturali, ospedalizzazioni, osteoporosi, effetti collaterali renali ed epatici, infezioni e mielosoppressione da immunosoppressori e farmaci biologici convenzionali
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7 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie degli occhi
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Malattie della pelle, vascolari
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie uveali
- Vasculite
- Ipersensibilità, ritardata
- Panuveite
- Uveite, anteriore
- Malattie autoinfiammatorie ereditarie
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Malattie emiche e linfatiche
- Sarcoidosi
- Uveite
- Sindrome di Behcet
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160046
- 16-EI-0046
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