Uveitt/intraokulær inflammatorisk sykdomsbiobank (iBank)
Bakgrunn:
Uveitt er en alvorlig øyesykdom som kan forårsake synstap. Behandling forårsaker noen ganger alvorlige bivirkninger eller virker ikke. Forskere ønsker å lære mer om uveitt og hvorfor noen mennesker utvikler den.
Objektiv:
Å lære kliniske og genetiske faktorer som kan få mennesker til å utvikle uveitt og påvirke hvordan de reagerer på behandling.
Kvalifisering:
Personer i alderen 8 år og eldre som har uveitt, skleritt, inflammatorisk øyesykdom eller en sykdom relatert til øyebetennelse
INKLUSJONSKRITERIER FOR COVID-19-KOHORT:
Deltakere med COVID-19 vil være kvalifisert hvis de:
- Få en diagnose av COVID-19 bekreftet med en nasaofaryngeal vattpinne (eller en annen bekreftende test) innen mindre enn eller lik 3 dager før, med symptomer av enhver alvorlighetsgrad.
- Kan gi muntlig samtykke.
- Er 16 år eller eldre.
UTSLUTTELSESKRITERIER FOR COVID-19-KOHORT:
Deltakere med COVID-19 vil ikke være kvalifisert hvis de:
- Bruk vanlige reseptbelagte øyedråper på prøvetakingsdagen.
- Nåværende bruk av antivirale medisiner.
Design:
Deltakerne vil bli screenet med:
Medisinsk historie
Fysisk eksamen
Synsundersøkelse
Deltakelsen varer inntil 10 år. Tidsplanen for klinikkbesøk varierer avhengig av deltakernes øyesykdom:
Utgangsbesøk med årlige oppfølginger
Utgangsbesøk, besøk ved måned 3 og 6, og årlige oppfølginger
En annen tidsplan satt av forskeren
Avhengig av deltakernes øyesykdom, kan tester under hvert besøk inkludere:
Fluorescein angiografi eller indocyanin grønn angiografi: Fargestoff injiseres gjennom en nål i armen
og renner gjennom blodårene i øyet. Et kamera tar bilder av øyet.
Elektroretinografi: Deltakerne sitter i mørket med lappete øyne.
Etter 30 minutter legges bedøvende dråper og kontaktlinser i øynene. Deretter stimuleres netthinnen med blinkende lys.
Perimetri: Deltakerne ser inn i en bolle eller linse og trykker på en knapp når de ser et lys.
Konjunktival eller hornhinnebiopsi, eller hudbiopsi: Et lite stykke vev fjernes.
Fremre kammerkran: En nål kommer inn i øyet for å fjerne væske.
Blod- og urinprøver
Spytt-, avførings-, hår- eller tåreprøver
Bomull på innsiden av kinnet.
I løpet av studien kan deltakerne trenge immunsuppressiv behandling, for eksempel medikamenter eller injeksjoner i eller rundt øynene avhengig av sykdommen deres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Uveitt refererer til en stor gruppe av intraokulære inflammatoriske sykdommer som kan forårsake ødeleggende synstap hos voksne og barn. Denne studien etablerer en klinisk database og bioprøvelager for identifisering av nye faktorer som er relevante for patogenesen, progresjonen og responsen på behandling av et bredt spekter av uveitiske tilstander.
Mål: Denne studien sørger for standardisert innsamling av longitudinelle kliniske data og seriell innsamling, prosessering og lagring av en rekke bioprøver. Det kliniske datasettet og bioprøvelageret vil bli brukt til å identifisere nye genetiske faktorer, biomarkører og eksperimentelle modeller assosiert med patogenese, progresjon og respons på behandling for ulike okulære og systemiske tilstander der betennelse i uvealkanalen er tilstede.
Studiepopulasjon: Studien planlegger å samle 550 deltakere med uveitt eller relaterte sykdommer. Dette vil ikke være begrenset av anatomisk plassering eller etiologi med inkludering av både idiopatiske tilfeller, infeksiøs uveitt, skleritt og de tilfellene knyttet til en sykdom som er kjent for å være assosiert med økt risiko for intraokulær betennelse (f.eks. sarkoidose, Beh(SqrRoot) ( Beta)et's sykdom og multippel sklerose (MS) og lymfom). I tillegg vil 100 deltakere uten intraokulær inflammatorisk sykdom bli registrert som kontroller.
Design: Dette er en prospektiv observasjonsstudie av deltakere med intraokulære inflammatoriske sykdommer som inkluderer: 1. En standardisert oppfølgings- og testplan med standardbehandling av øyesykdommer; og/eller 2. Innsamling av bioprøver for forskningsformål der prøvetaking ikke medfører mer enn minimal risiko for deltakerne. Utfallsmål: Utfallsmål inkluderer samspillet mellom nøkkelparametere for sykdomsfenotype (som synsskarphet og okulære bildeegenskaper) med genetiske varianter og andre biomarkører identifisert fra bioprøver og karakterisering av nye eksperimentelle modeller for øyehelse og sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER (IKKE GJELDER FOR COVID-KOHORT):
Deltakere vil være kvalifisert hvis de:
- Har en diagnose av uveitt, skleritt eller en sykdom som er kjent for å være assosiert med intraokulær betennelse (f.eks. sarkoidose, Behcets sykdom, MS og lymfom) ELLER kan fungere som en upåvirket kontroll.
- Er åtte år eller eldre hvis en berørt deltaker.
- Er 18 år eller eldre hvis de fungerer som en upåvirket kontroll.
For deltakere 18 år og eldre:
- Er villig til å gi informert samtykke som inkluderer innsamling og undersøkelse av minst én perifer blodprøve.
UTSLUTTELSESKRITERIER (IKKE GJELDER FOR COVID-KOHORT):
Deltakere vil ikke være kvalifisert hvis de:
- Er ikke i stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
- Er ute av stand til eller vil ikke gi informert samtykke som inkluderer bruk av medisinske journaler og kliniske prøver for nåværende og fremtidig forskning relatert til syn og sykdommer som påvirker øynene.
- Har en systemisk sykdom som kompromitterer evnen til å gi tilstrekkelig oftalmologisk undersøkelse eller behandling som bestemt av etterforskeren.
For deltakere med uveitt:
- Har inaktiv fremre uveitt eller hvilende infeksiøs uveitt som ikke krever slik regimentert og intensiv standardisert testing som bestemt av etterforskeren.
- Har sluttstadium eller kroniske rolige endringer i settingen av en etablert smittsom etiologi, slik som et gammelt okulær toksoplasma arr (deltakere med aktiv intraokulær betennelse på grunn av infeksjon vil bli rekruttert).
Kvalifikasjonskravene for denne protokollen er ment å være bredt inkluderende, men de personene som er screenet ved NEI og funnet å være ikke kvalifiserte, kan bli evaluert under NEI Screening Protocol for potensiell deltakelse i andre studier.
INKLUSJONSKRITERIER FOR COVID-19-KOHORT:
Deltakere med COVID-19 vil være kvalifisert hvis de:
- Få en diagnose av covid-19 bekreftet med en nasofaryngeal vattpinne (eller en annen bekreftende test) innen mindre enn eller lik 3 dager før, med symptomer av enhver alvorlighetsgrad.
- Kan gi muntlig samtykke.
- Er 16 år eller eldre.
UTSLUTTELSESKRITERIER FOR COVID-19-KOHORT:
Deltakere med COVID-19 vil ikke være kvalifisert hvis de:
- Bruk vanlige reseptbelagte øyedråper på prøvetakingsdagen.
- Nåværende bruk av antivirale medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Fremre uveitt
Deltakere med AU ved innreise
|
|
Intermediær uveitt
Deltakere med IU ved innreise
|
|
Annen
Deltakere som ikke passer over kriteriene
|
|
Bakre/Pan Uveitt
Deltakere med ikke-infeksiøs posterior eller pan-uveitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De kliniske dataene og prøvene fra denne studien vil bli brukt til å teste for interaksjon av nøkkelparametere for fenotype med genetiske varianter og andre biomarkører identifisert fra bioprøver.
Tidsramme: 7 år
|
Hensikten er å samle inn data om en rekke fenotypiske parametere og å lagre bioprøver på en måte som tillater et bredt spekter av potensielle testing og eksperimentering i fremtiden.
|
7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære utfall vil inkludere antall og alvorlighetsgrad av systemiske og okulære bivirkninger blant deltakere som bruker systemisk immunsuppresjon.
Tidsramme: 7 år
|
Hendelser inkluderer, men er ikke begrenset til, strukturelle okulære komplikasjoner, sykehusinnleggelser, osteoporose, nyre- og leverbivirkninger, infeksjoner og myelosuppresjon fra konvensjonelle immunsuppressiva og biologiske midler.
|
7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 160046
- 16-EI-0046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .