ブドウ膜炎/眼内炎症性疾患バイオバンク (iBank)
バックグラウンド:
ブドウ膜炎は、視力低下を引き起こす深刻な眼の病気です。 治療は、重篤な副作用を引き起こしたり、効果がなかったりすることがあります。 研究者は、ブドウ膜炎と、一部の人々がそれを発症する理由についてもっと知りたいと考えています.
目的:
人々にブドウ膜炎を発症させ、治療への反応に影響を与える可能性がある臨床的および遺伝的要因を学ぶこと。
資格:
ブドウ膜炎、強膜炎、炎症性眼疾患、または眼の炎症に関連する疾患を患っている8歳以上の人
COVID-19 コホートの選択基準:
COVID-19 の参加者は、次の場合に資格があります。
- 3日以内に鼻咽頭スワブ(または別の確認検査)によってCOVID-19の診断が確認され、重症度の症状がある。
- 口頭で同意できる。
- 16歳以上であること。
COVID-19 コホートの除外基準:
COVID-19 の参加者は、次の場合は資格がありません。
- サンプリングの日に通常の処方目薬を使用してください。
- 抗ウイルス薬の現在の使用。
デザイン:
参加者は次のようにスクリーニングされます。
病歴
身体検査
目の検査
参加期間は最長10年です。 診療所の訪問スケジュールは、参加者の眼疾患によって異なります。
毎年のフォローアップを伴うベースライン訪問
ベースライン来院、3 か月目と 6 か月目の来院、年 1 回のフォローアップ
研究者によって設定された別のスケジュール
参加者の眼疾患に応じて、各訪問中の検査には次のものが含まれます。
フルオレセイン血管造影またはインドシアニングリーン血管造影:色素を腕の針から注入します
そして目の血管を通って流れます。 カメラは目の写真を撮ります。
網膜電図検査: 参加者は目にパッチを当てて暗闇の中で座ります。
30分後、麻酔薬とコンタクトレンズを目に入れます。 次に、光の点滅で網膜を刺激します。
ペリメトリ: 参加者はボウルまたはレンズをのぞき、光が見えたらボタンを押します。
結膜生検または角膜生検、または皮膚生検:組織の小片を採取します。
前房穿刺:針を眼に入れて液体を除去します。
血液検査と尿検査
唾液、便、髪の毛、または涙のサンプル
頬の内側の綿棒。
研究中、参加者は、病気に応じて、目の中または周りに薬や注射などの免疫抑制治療が必要になる場合があります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
ブドウ膜炎は、成人および子供に壊滅的な視力喪失を引き起こす可能性がある眼内炎症性疾患の大きなグループを指します。 この研究は、広範囲のブドウ膜炎状態の病因、進行、および治療への反応に関連する新規因子の同定のための臨床データベースおよび生物標本リポジトリを確立します。
目的: この研究は、縦断的な臨床データの標準化された収集と、さまざまな生体試料の連続的な収集、処理、および保存を提供します。 臨床データセットと生体試料リポジトリは、ブドウ膜管の炎症が存在するさまざまな眼および全身の状態の病因、進行、および治療への反応に関連する新しい遺伝的要因、バイオマーカー、および実験モデルを特定するために使用されます。
研究対象集団: この研究では、ブドウ膜炎または関連疾患を持つ 550 人の参加者を集める予定です。 これは、特発性症例、感染性ブドウ膜炎、強膜炎、および眼内炎症のリスク増加に関連することが知られている疾患に関連する症例(サルコイドーシス、Beh(SqrRoot)など)の両方を含む解剖学的位置または病因によって制限されません。 βet病および多発性硬化症(MS)およびリンパ腫)。 さらに、眼内炎症性疾患のない100人の参加者がコントロールとして登録されます。
デザイン: これは、眼内炎症性疾患の参加者の前向き観察研究であり、以下が組み込まれています。 眼疾患の標準的なケア管理による標準化されたフォローアップと検査スケジュール。および/または 2. サンプリングが参加者に最小限のリスクしか負わない研究目的の生物試料の収集。 結果の測定: 結果の測定には、疾患の表現型 (視力や眼の画像機能など) の主要なパラメーターと、生体試料から特定された遺伝子変異体やその他のバイオマーカーとの相互作用、および眼の健康と疾患の新しい実験モデルの特徴付けが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 選択基準 (COVID コホートには適用されません):
参加者は、次の場合に資格があります。
- -ブドウ膜炎、強膜炎、または眼内炎症に関連することが知られている疾患(サルコイドーシス、ベーチェット病、MS、リンパ腫など)の診断を受けているか、影響を受けていないコントロールとして役立つ可能性があります。
- -影響を受けた参加者の場合、8歳以上です。
- 影響を受けていないコントロールとして機能する場合、18 歳以上である。
18 歳以上の参加者の場合:
- -少なくとも1つの末梢血サンプルの収集と研究を含むインフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準 (COVID コホートには適用されません):
次の場合、参加者は対象外となります。
- -インフォームドコンセントフォームを理解して署名することができません。
- -視覚に関連する現在および将来の研究のための医療記録および臨床サンプルの使用を含むインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない 目に影響を与える病気。
- -治験責任医師が決定した適切な眼科検査または治療を提供する能力を損なう全身性疾患がある。
ぶどう膜炎の参加者の場合:
- -治験責任医師が決定したような管理された集中的な標準化された検査を必要としない、非活動性前部ブドウ膜炎または静止感染性ブドウ膜炎がある。
- -古い眼のトキソプラズマ瘢痕などの確立された感染病因の設定で、末期または慢性の静止変化があります(感染によるアクティブな眼内炎症のある参加者が募集されます)。
このプロトコルの適格性要件は広く包括的であることを意図していますが、NEI でスクリーニングされ、不適格であることが判明した個人は、他の研究への参加の可能性について NEI スクリーニングプロトコルの下で評価される場合があります。
COVID-19 コホートの選択基準:
COVID-19 の参加者は、次の場合に資格があります。
- 3日以内に鼻咽頭スワブ(または別の確認検査)によってCOVID-19の診断が確認され、重症度の症状がある。
- 口頭で同意できる。
- 16歳以上であること。
COVID-19 コホートの除外基準:
COVID-19 の参加者は、次の場合は資格がありません。
- サンプリングの日に通常の処方目薬を使用してください。
- 抗ウイルス薬の現在の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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前部ブドウ膜炎
エントリー時にAUをお持ちの方
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中等度ブドウ膜炎
入場時に IU を持つ参加者
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他の
上記の基準に適合しない参加者
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後部/汎ぶどう膜炎
-非感染性後部または汎ブドウ膜炎の参加者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究から得られた臨床データとサンプルは、表現型の主要なパラメータと、生物標本から特定された遺伝的変異およびその他のバイオマーカーとの相互作用をテストするために使用されます。
時間枠:7年間
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その目的は、さまざまな表現型パラメータに関するデータを収集し、将来の幅広い試験や実験を可能にする方法で生体標本を保管することです。
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7年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的転帰には、全身免疫抑制を使用している参加者における全身および眼の有害事象の数と重症度が含まれます。
時間枠:7年間
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イベントには、構造的な眼の合併症、入院、骨粗鬆症、腎臓および肝臓の副作用、感染症、従来の免疫抑制剤や生物学的製剤による骨髄抑制が含まれますが、これらに限定されません。
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7年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Emily Y Chew, M.D.、National Eye Institute (NEI)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 160046
- 16-EI-0046
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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