Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биобанк увеитов/внутриглазных воспалительных заболеваний (iBank)

26 августа 2026 г. обновлено: National Eye Institute (NEI)

Фон:

Увеит — серьезное заболевание глаз, которое может привести к потере зрения. Лечение иногда вызывает серьезные побочные эффекты или не работает. Исследователи хотят узнать больше об увеите и о том, почему он развивается у некоторых людей.

Цель:

Изучить клинические и генетические факторы, которые могут вызывать у людей развитие увеита и влиять на их реакцию на лечение.

Право на участие:

Люди в возрасте 8 лет и старше с увеитом, склеритом, воспалительным заболеванием глаз или заболеванием, связанным с воспалением глаз.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ КОГОРТЫ COVID-19:

Участники с COVID-19 будут иметь право на участие, если они:

  1. Иметь диагноз COVID-19, подтвержденный мазком из носоглотки (или другим подтверждающим тестом) в течение менее или равного 3 дням до этого, с симптомами любой степени тяжести.
  2. Умеют давать устное согласие.
  3. Возраст 16 лет и старше.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ КОГОРТЫ COVID-19:

Участники с COVID-19 не будут допущены к участию, если они:

  1. Используйте обычные глазные капли, отпускаемые по рецепту, в день отбора проб.
  2. Текущее использование противовирусных препаратов.

Дизайн:

Участников будут проверять:

История болезни

Физический осмотр

Осмотр глаз

Участие длится до 10 лет. График визитов в клинику варьируется в зависимости от заболевания глаз участников:

Базовый визит с ежегодным последующим наблюдением

Исходный визит, визиты через 3 и 6 месяцев и ежегодные контрольные осмотры

Другой график, установленный исследователем

В зависимости от заболевания глаз участников, тесты во время каждого визита могут включать:

Флюоресцентная ангиография или ангиография с индоцианином зеленым: краситель вводится через иглу в руку.

и течет по кровеносным сосудам глаза. Камера делает снимки глаза.

Электроретинография: участники сидят в темноте с завязанными глазами.

Через 30 минут в глаза закладывают обезболивающие капли и контактные линзы. Затем сетчатка стимулируется мигающими огнями.

Периметрия: участники смотрят в чашу или линзу и нажимают кнопку, когда видят свет.

Биопсия конъюнктивы или роговицы или биопсия кожи: удаляется небольшой кусочек ткани.

Пункция передней камеры: в глаз вводится игла для удаления жидкости.

Анализы крови и мочи

Образцы слюны, стула, волос или слез

Ватный тампон с внутренней стороны щеки.

Во время исследования участникам может потребоваться иммуносупрессивное лечение, например, лекарства или инъекции в глаза или вокруг глаз в зависимости от их заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Увеит относится к большой группе внутриглазных воспалительных заболеваний, которые могут привести к тяжелой потере зрения у взрослых и детей. Это исследование создает клиническую базу данных и репозиторий биологических образцов для выявления новых факторов, имеющих отношение к патогенезу, прогрессированию и реакции на лечение широкого спектра увеитов.

Цели: это исследование обеспечивает стандартизированный сбор лонгитюдных клинических данных и серийный сбор, обработку и хранение различных биологических образцов. Набор клинических данных и репозиторий биообразцов будут использоваться для выявления новых генетических факторов, биомаркеров и экспериментальных моделей, связанных с патогенезом, прогрессированием и реакцией на лечение различных глазных и системных состояний, при которых присутствует воспаление сосудистой оболочки глаза.

Население исследования: в исследование планируется включить 550 участников с увеитом или связанными с ним заболеваниями. Это не будет ограничено анатомической локализацией или этиологией с включением как идиопатических случаев, инфекционного увеита, склерита, так и случаев, связанных с заболеванием, о котором известно, что оно связано с повышенным риском внутриглазного воспаления (например, саркоидоз, Beh (SqrRoot). Бета)эта болезнь и рассеянный склероз (РС) и лимфома). Кроме того, 100 участников без внутриглазного воспалительного заболевания будут включены в контрольную группу.

Дизайн: это проспективное обсервационное исследование участников с внутриглазными воспалительными заболеваниями, включающее: 1. Стандартизированный график последующего наблюдения и тестирования со стандартным лечением глазных заболеваний; и/или 2. Сбор биологических образцов для исследовательских целей, при этом риск для участников не превышает минимального риска. Критерии результатов: Критерии результатов включают взаимодействие ключевых параметров фенотипа заболевания (таких как острота зрения и особенности визуализации глаз) с генетическими вариантами и другими биомаркерами, идентифицированными из биообразцов, а также характеристику новых экспериментальных моделей здоровья и болезней глаз.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

343

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании планируется привлечь 550 участников с увеитом или связанными с ним заболеваниями. Это не будет ограничено анатомической локализацией или этиологией с включением как идиопатических случаев, инфекционного увеита, склерита, так и случаев, связанных с заболеванием, о котором известно, что оно связано с повышенным риском внутриглазного воспаления (например, саркоидоз, Beh (SqrRoot) ( Бета)эта болезнь, рассеянный склероз (РС) и лимфома). Кроме того, 100 участников без внутриглазного воспалительного заболевания будут включены в контрольную группу.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ (НЕ ПРИМЕНИМО К КОГОРДЕ COVID):

Участники будут допущены к участию, если они:

  1. Имеют диагноз увеита, склерита или заболевания, связанного с внутриглазным воспалением (например, саркоидоз, болезнь Бехчета, рассеянный склероз и лимфома), ИЛИ могут служить в качестве незатронутого контроля.
  2. Возраст восьми лет или старше, если пострадавший участник.
  3. Возраст 18 лет и старше, если они служат незатронутым контролем.

  4. Для участников от 18 лет и старше:

    • Готовы дать информированное согласие, включающее сбор и исследование как минимум одного образца периферической крови.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ (НЕ ПРИМЕНИМО К КОГОРДЕ COVID):

Участники не будут допущены к участию, если они:

  1. Не могут понять и подписать форму информированного согласия.
  2. Не могут или не хотят дать информированное согласие, которое включает использование медицинских карт и клинических образцов для текущих и будущих исследований, связанных со зрением и заболеваниями, поражающими глаза.
  3. Имеют системное заболевание, которое ставит под угрозу возможность проведения адекватного офтальмологического обследования или лечения в соответствии с решением исследователя.

  4. Для участников с увеитом:

    • Имеют неактивный передний увеит или латентный инфекционный увеит, не требующий такого регламентированного и интенсивного стандартизированного тестирования, как определено исследователем.
    • Наличие терминальной стадии или хронических скрытых изменений на фоне установленной инфекционной этиологии, таких как старый глазной токсоплазменный рубец (будут набраны участники с активным внутриглазным воспалением, вызванным инфекцией).

Требования приемлемости для этого протокола предназначены для широкого включения, но лица, прошедшие скрининг в NEI и признанные непригодными, могут быть оценены в соответствии с протоколом скрининга NEI для потенциального участия в других исследованиях.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ КОГОРТЫ COVID-19:

Участники с COVID-19 будут иметь право на участие, если они:

  1. Иметь диагноз COVID-19, подтвержденный мазком из носоглотки (или другим подтверждающим тестом) в течение менее или равного 3 дням до этого, с симптомами любой степени тяжести.
  2. Умеют давать устное согласие.
  3. Возраст 16 лет и старше.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ КОГОРТЫ COVID-19:

Участники с COVID-19 не будут допущены к участию, если они:

  1. Используйте обычные глазные капли, отпускаемые по рецепту, в день отбора проб.
  2. Текущее использование противовирусных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Передний увеит
Участники с AU на входе
Промежуточный увеит
Участники с IU на входе
Другой
Участники, не соответствующие вышеуказанным критериям
Задний/пан увеит
Участники с неинфекционным задним или панувеитом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические данные и образцы этого исследования будут использоваться для проверки взаимодействия ключевых параметров фенотипа с генетическими вариантами и другими биомаркерами, выявленными в биообразцах.
Временное ограничение: 7 лет
Цель состоит в том, чтобы собрать данные о различных фенотипических параметрах и хранить биообразцы таким образом, чтобы в будущем можно было проводить широкий спектр потенциальных испытаний и экспериментов.
7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные результаты будут включать количество и тяжесть системных и глазных нежелательных явлений среди участников, применяющих системную иммуносупрессию.
Временное ограничение: 7 лет
События включают, помимо прочего, структурные глазные осложнения, госпитализации, остеопороз, побочные эффекты со стороны почек и печени, инфекции и миелосупрессию от обычных иммунодепрессантов и биологических препаратов.
7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Eye Institute (NEI)

Следователи

  • Главный следователь: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

24 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 160046
  • 16-EI-0046

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться