Biobanco de Uveítes/Doenças Inflamatórias Intraoculares (iBank)
Fundo:
A uveíte é uma doença ocular grave que pode causar perda de visão. Às vezes, o tratamento causa efeitos colaterais graves ou não funciona. Os pesquisadores querem aprender mais sobre a uveíte e por que algumas pessoas a desenvolvem.
Objetivo:
Conhecer os fatores clínicos e genéticos que podem levar as pessoas a desenvolver uveíte e influenciar a forma como respondem ao tratamento.
Elegibilidade:
Pessoas com 8 anos ou mais com uveíte, esclerite, doença inflamatória ocular ou doença relacionada à inflamação ocular
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA COORTE COVID-19:
Os participantes com COVID-19 serão elegíveis se:
- Ter um diagnóstico de COVID-19 confirmado por um swab nasofaríngeo (ou outro teste confirmativo) em menos de ou igual a 3 dias antes, com sintomas de qualquer gravidade.
- São capazes de dar consentimento verbal.
- Têm 16 anos de idade ou mais.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA COORTE COVID-19:
Os participantes com COVID-19 não serão elegíveis se:
- Use colírios prescritos regularmente no dia da amostragem.
- Uso atual de medicamentos antivirais.
Projeto:
Os participantes serão selecionados com:
Histórico médico
Exame físico
Exame óptico
A participação dura até 10 anos. O cronograma de visita clínica varia de acordo com a doença ocular do participante:
Visita inicial com acompanhamentos anuais
Visita inicial, visitas nos meses 3 e 6 e acompanhamentos anuais
Outro cronograma definido pelo pesquisador
Dependendo da doença ocular dos participantes, os testes durante cada visita podem incluir:
Angiografia de fluoresceína ou angiografia de indocianina verde: o corante é injetado através de uma agulha no braço
e flui através dos vasos sanguíneos no olho. Uma câmera tira fotos do olho.
Eletrorretinografia: Os participantes sentam-se no escuro com os olhos tapados.
Após 30 minutos, gotas entorpecentes e lentes de contato são colocadas nos olhos. Em seguida, a retina é estimulada com luzes piscantes.
Perimetria: os participantes olham para uma tigela ou lente e pressionam um botão quando veem uma luz.
Biópsia da conjuntiva ou da córnea ou biópsia da pele: Um pequeno pedaço de tecido é removido.
Torneira da câmara anterior: Uma agulha entra no olho para remover o fluido.
Exames de sangue e urina
Amostras de saliva, fezes, cabelo ou lágrimas
Cotonete do interior da bochecha.
Durante o estudo, os participantes podem precisar de tratamento imunossupressor, como medicamentos ou injeções nos olhos ou ao redor deles, dependendo da doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uveíte refere-se a um grande grupo de doenças inflamatórias intraoculares que podem causar perda visual devastadora em adultos e crianças. Este estudo estabelece um banco de dados clínico e um repositório de bioespécimes para a identificação de novos fatores relevantes para a patogênese, progressão e resposta ao tratamento de um amplo espectro de condições uveíticas.
Objetivos: Este estudo fornece coleta padronizada de dados clínicos longitudinais e coleta, processamento e armazenamento seriados de uma variedade de bioespécimes. O conjunto de dados clínicos e o repositório de bioespécimes serão usados para identificar novos fatores genéticos, biomarcadores e modelos experimentais associados à patogênese, progressão e resposta ao tratamento para várias condições oculares e sistêmicas nas quais a inflamação do trato uveal está presente.
População do estudo: O estudo planeja acumular 550 participantes com uveíte ou doenças relacionadas. Isso não será restringido pela localização anatômica ou etiologia com a inclusão de casos idiopáticos, uveíte infecciosa, esclerite e casos ligados a uma doença conhecida por estar associada a um risco aumentado de inflamação intraocular (por exemplo, sarcoidose, Beh(SqrRoot) ( doença de Beta) e esclerose múltipla (MS) e linfoma). Além disso, 100 participantes sem doença inflamatória intraocular serão inscritos como controles.
Projeto: Este é um estudo observacional prospectivo de participantes com doenças inflamatórias intraoculares que incorpora: 1. Um cronograma padronizado de acompanhamento e testes com gerenciamento padrão de tratamento de doenças oculares; e/ou 2. Coleta de bioespécimes para fins de pesquisa para os quais a amostragem não incorre em mais do que um risco mínimo para os participantes. Medidas de resultado: As medidas de resultado incluem a interação de parâmetros-chave do fenótipo da doença (como acuidade visual e recursos de imagem ocular) com variantes genéticas e outros biomarcadores identificados a partir de bioespécimes e a caracterização de novos modelos experimentais de saúde e doença ocular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO (NÃO APLICÁVEIS À COORTE COVID):
Os participantes serão elegíveis se:
- Ter um diagnóstico de uveíte, esclerite ou uma doença conhecida por estar associada a inflamação intraocular (por exemplo, sarcoidose, doença de Behçet, EM e linfoma) OU pode servir como um controle não afetado.
- Tem oito anos de idade ou mais se for um participante afetado.
- Têm 18 anos de idade ou mais se servirem como um controle não afetado.
Para participantes maiores de 18 anos:
- Estão dispostos a dar consentimento informado que inclui coleta e estudo de pelo menos uma amostra de sangue periférico.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO (NÃO APLICÁVEIS À COORTE COVID):
Os participantes não serão elegíveis se:
- São incapazes de compreender e assinar o formulário de consentimento informado.
- Não podem ou não querem dar consentimento informado que inclua o uso de registros médicos e amostras clínicas para pesquisas atuais e futuras relacionadas à visão e doenças que afetam os olhos.
- Ter uma doença sistêmica que comprometa a capacidade de fornecer exame ou tratamento oftalmológico adequado, conforme determinado pelo investigador.
Para participantes com uveíte:
- Ter uveíte anterior inativa ou uveíte infecciosa quiescente que não exija testes padronizados regimentados e intensivos conforme determinado pelo investigador.
- Têm estágio final ou alterações quiescentes crônicas no cenário de uma etiologia infecciosa estabelecida, como uma cicatriz ocular antiga de toxoplasma (participantes com inflamação intraocular ativa devido a infecção serão recrutados).
Os requisitos de elegibilidade para este protocolo pretendem ser amplamente inclusivos, mas os indivíduos rastreados no NEI e considerados inelegíveis podem ser avaliados sob o protocolo de triagem do NEI para possível participação em outros estudos.
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA COORTE COVID-19:
Os participantes com COVID-19 serão elegíveis se:
- Ter um diagnóstico de COVID-19 confirmado por um swab nasofaríngeo (ou outro teste confirmativo) em menos de ou igual a 3 dias antes, com sintomas de qualquer gravidade.
- São capazes de dar consentimento verbal.
- Têm 16 anos de idade ou mais.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA COORTE COVID-19:
Os participantes com COVID-19 não serão elegíveis se:
- Use colírios prescritos regularmente no dia da amostragem.
- Uso atual de medicamentos antivirais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Uveíte anterior
Participantes com AU na entrada
|
|
Uveíte intermediária
Participantes com IU na entrada
|
|
Outro
Participantes que não se enquadram nos critérios acima
|
|
Uveíte Posterior/Pan Uveíte
Participantes com posterior não infecciosa ou pan-uveíte
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os dados clínicos e amostras deste estudo serão usados para testar a interação dos principais parâmetros do fenótipo com variantes genéticas e outros biomarcadores identificados a partir de bioespécimes.
Prazo: 7 anos
|
A intenção é coletar dados sobre uma variedade de parâmetros fenotípicos e armazenar bioespécimes de uma maneira que permita uma ampla gama de testes e experimentações potenciais no futuro.
|
7 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os resultados secundários incluirão o número e a gravidade dos eventos adversos sistêmicos e oculares entre os participantes que usam imunossupressão sistêmica.
Prazo: 7 anos
|
Os eventos incluem, entre outros, complicações oculares estruturais, hospitalizações, osteoporose, efeitos colaterais renais e hepáticos, infecções e mielossupressão por imunossupressores convencionais e produtos biológicos.
|
7 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças de Pele, Vasculares
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças uveais
- Vasculite
- Hipersensibilidade, Retardada
- Panuveíte
- Uveíte Anterior
- Doenças Autoinflamatórias Hereditárias
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Doenças hemic e linfáticas
- Sarcoidose
- Uveíte
- Síndrome de Behçet
Outros números de identificação do estudo
- 160046
- 16-EI-0046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .