Biobanco de Uveítis/Enfermedad Inflamatoria Intraocular (iBank)
Fondo:
La uveítis es una enfermedad ocular grave que puede causar pérdida de la visión. El tratamiento a veces causa efectos secundarios graves o no funciona. Los investigadores quieren saber más sobre la uveítis y por qué algunas personas la desarrollan.
Objetivo:
Conocer los factores clínicos y genéticos que pueden hacer que las personas desarrollen uveítis e influir en cómo responden al tratamiento.
Elegibilidad:
Personas mayores de 8 años que tienen uveítis, escleritis, enfermedad ocular inflamatoria o una enfermedad relacionada con la inflamación ocular
CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA LA COHORTE COVID-19:
Los participantes con COVID-19 serán elegibles si:
- Tener un diagnóstico de COVID-19 confirmado por un hisopado nasofaríngeo (u otra prueba confirmatoria) dentro de los 3 días anteriores o menos, con síntomas de cualquier gravedad.
- Son capaces de dar consentimiento verbal.
- Tiene 16 años de edad o más.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA LA COHORTE DE COVID-19:
Los participantes con COVID-19 no serán elegibles si:
- Use gotas para los ojos con receta regular el día de la toma de muestras.
- Uso actual de medicamentos antivirales.
Diseño:
Los participantes serán evaluados con:
Historial médico
Examen físico
Examen de la vista
La participación dura hasta 10 años. El programa de visitas a la clínica varía según la enfermedad ocular de los participantes:
Visita inicial con seguimientos anuales
Visita basal, visitas a los 3 y 6 meses y seguimientos anuales
Otro horario establecido por el investigador.
Dependiendo de la enfermedad ocular de los participantes, las pruebas durante cada visita podrían incluir:
Angiografía con fluoresceína o angiografía con verde de indocianina: se inyecta un tinte a través de una aguja en el brazo
y fluye a través de los vasos sanguíneos del ojo. Una cámara toma imágenes del ojo.
Electrorretinografía: los participantes se sientan en la oscuridad con los ojos tapados.
Después de 30 minutos, se colocan gotas anestésicas y lentes de contacto en los ojos. Luego, la retina se estimula con luces intermitentes.
Perimetría: los participantes miran en un recipiente o lente y presionan un botón cuando ven una luz.
Biopsia conjuntival o corneal, o biopsia de piel: se extrae una pequeña porción de tejido.
Golpecito de la cámara anterior: una aguja entra en el ojo para extraer líquido.
Análisis de sangre y orina
Muestras de saliva, heces, cabello o lágrimas
Hisopo de algodón del interior de la mejilla.
Durante el estudio, los participantes pueden necesitar tratamiento inmunosupresor, como medicamentos o inyecciones en o alrededor de los ojos, según su enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La uveítis se refiere a un gran grupo de enfermedades inflamatorias intraoculares que pueden causar una pérdida visual devastadora en adultos y niños. Este estudio establece una base de datos clínica y un depósito de muestras biológicas para la identificación de nuevos factores relevantes para la patogenia, la progresión y la respuesta al tratamiento de un amplio espectro de afecciones uveíticas.
Objetivos: Este estudio prevé la recopilación estandarizada de datos clínicos longitudinales y la recopilación, el procesamiento y el almacenamiento en serie de una variedad de muestras biológicas. El conjunto de datos clínicos y el depósito de muestras biológicas se utilizarán para identificar nuevos factores genéticos, biomarcadores y modelos experimentales asociados con la patogénesis, la progresión y la respuesta al tratamiento para diversas afecciones oculares y sistémicas en las que está presente la inflamación del tracto uveal.
Población de estudio: El estudio planea acumular 550 participantes con uveítis o enfermedades relacionadas. Esto no estará restringido por la ubicación anatómica o la etiología con la inclusión de casos idiopáticos, uveítis infecciosa, escleritis y aquellos casos relacionados con una enfermedad que se sabe que está asociada con un mayor riesgo de inflamación intraocular (por ejemplo, sarcoidosis, Beh (SqrRoot) ( enfermedad de Beta)et y esclerosis múltiple (EM) y linfoma). Además, 100 participantes sin enfermedad inflamatoria intraocular se inscribirán como controles.
Diseño: Este es un estudio observacional prospectivo de participantes con enfermedades inflamatorias intraoculares que incorpora: 1. Un programa estandarizado de seguimiento y pruebas con el manejo estándar de atención de enfermedades oculares; y/o 2. Recolección de bioespecímenes con fines de investigación para los cuales el muestreo no genera más que un riesgo mínimo para los participantes. Medidas de resultado: las medidas de resultado incluyen la interacción de parámetros clave del fenotipo de la enfermedad (como la agudeza visual y las características de imágenes oculares) con variantes genéticas y otros biomarcadores identificados a partir de bioespecímenes y la caracterización de nuevos modelos experimentales de salud y enfermedad ocular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN (NO APLICABLE A COHORTE COVID):
Los participantes serán elegibles si:
- Tener un diagnóstico de uveítis, escleritis o una enfermedad que se sabe que está asociada con inflamación intraocular (p. ej., sarcoidosis, enfermedad de Behcet, EM y linfoma) O podría servir como control no afectado.
- Tiene ocho años de edad o más si es un participante afectado.
- Tienen 18 años de edad o más si sirven como control no afectado.
Para participantes mayores de 18 años:
- Están dispuestos a dar su consentimiento informado que incluye la recolección y estudio de al menos una muestra de sangre periférica.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN (NO APLICABLE A COHORTE COVID):
Los participantes no serán elegibles si:
- No pueden entender y firmar el formulario de consentimiento informado.
- No pueden o no quieren dar un consentimiento informado que incluye el uso de registros médicos y muestras clínicas para investigaciones actuales y futuras relacionadas con la visión y las enfermedades que afectan los ojos.
- Tener una enfermedad sistémica que comprometa la capacidad de proporcionar un examen o tratamiento oftalmológico adecuado según lo determine el investigador.
Para participantes con uveítis:
- Tener uveítis anterior inactiva o uveítis infecciosa inactiva que no requiera pruebas estandarizadas intensivas y reglamentadas según lo determine el investigador.
- Presentar cambios inactivos crónicos o en etapa terminal en el contexto de una etiología infecciosa establecida, como una cicatriz antigua de toxoplasma ocular (se reclutarán participantes con inflamación intraocular activa debido a una infección).
Los requisitos de elegibilidad para este protocolo pretenden ser ampliamente inclusivos, pero aquellas personas examinadas en el NEI y que se determine que no son elegibles pueden ser evaluadas bajo el Protocolo de Detección del NEI para una posible participación en otros estudios.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA LA COHORTE COVID-19:
Los participantes con COVID-19 serán elegibles si:
- Tener un diagnóstico de COVID-19 confirmado por un hisopado nasofaríngeo (u otra prueba confirmatoria) dentro de los 3 días anteriores o menos, con síntomas de cualquier gravedad.
- Son capaces de dar consentimiento verbal.
- Tiene 16 años de edad o más.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA LA COHORTE DE COVID-19:
Los participantes con COVID-19 no serán elegibles si:
- Use gotas para los ojos con receta regular el día de la toma de muestras.
- Uso actual de medicamentos antivirales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Uveítis anterior
Participantes con AU al ingreso
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Uveítis Intermedia
Participantes con IU al ingreso
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Otro
Participantes que no se ajustan a los criterios anteriores
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Posterior/Pan Uveítis
Participantes con uveítis posterior o panuveítis no infecciosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los datos clínicos y las muestras de este estudio se utilizarán para probar la interacción de parámetros clave del fenotipo con variantes genéticas y otros biomarcadores identificados a partir de muestras biológicas.
Periodo de tiempo: 7 años
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La intención es recopilar datos sobre una variedad de parámetros fenotípicos y almacenar muestras biológicas de una manera que permita una amplia gama de posibles pruebas y experimentaciones en el futuro.
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7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los resultados secundarios incluirán el número y la gravedad de los eventos adversos oculares y sistémicos entre los participantes que utilizan inmunosupresión sistémica.
Periodo de tiempo: 7 años
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Los eventos incluyen, entre otros, complicaciones oculares estructurales, hospitalizaciones, osteoporosis, efectos secundarios renales y hepáticos, infecciones y mielosupresión por inmunosupresores y productos biológicos convencionales.
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7 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades uveales
- Vasculitis
- Hipersensibilidad Retrasada
- Panuveítis
- Uveítis Anterior
- Enfermedades autoinflamatorias hereditarias
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Sarcoidosis
- Uveítis
- Síndrome de Behçet
Otros números de identificación del estudio
- 160046
- 16-EI-0046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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