Uveiitin/silmänsisäisten tulehdustautien biopankki (iBank)
Tausta:
Uveiitti on vakava silmäsairaus, joka voi aiheuttaa näön menetystä. Hoito aiheuttaa joskus vakavia sivuvaikutuksia tai ei toimi. Tutkijat haluavat oppia lisää uveiitista ja siitä, miksi jotkut ihmiset kehittävät sen.
Tavoite:
Opi kliiniset ja geneettiset tekijät, jotka voivat saada ihmiset kehittämään uveiitin ja vaikuttamaan siihen, miten he reagoivat hoitoon.
Kelpoisuus:
Vähintään 8-vuotiaat, joilla on uveiitti, skleriitti, tulehduksellinen silmäsairaus tai silmätulehdukseen liittyvä sairaus
COVID-19-KOHORTIN SISÄLLYSkriteerit:
COVID-19-potilaat ovat kelpoisia, jos he:
- Saat COVID-19-diagnoosin, joka on vahvistettu nenänielun vanupuikolla (tai muulla varmistustestillä) alle 3 päivää aikaisemmin, ja sinulla on minkä tahansa vakavuuden oireita.
- Osaavat antaa suullisen suostumuksen.
- Ovat 16-vuotiaita tai vanhempia.
COVID-19-KOHORTIN POISKYTKEMINEN:
Osallistujat, joilla on COVID-19, eivät ole kelvollisia, jos he:
- Käytä tavallisia reseptimääräisiä silmätippoja näytteenottopäivänä.
- Viruslääkkeiden nykyinen käyttö.
Design:
Osallistujat seulotaan:
Lääketieteellinen historia
Fyysinen koe
Näöntarkastus
Osallistuminen kestää jopa 10 vuotta. Klinikan käyntiaikataulu vaihtelee osallistujien silmäsairauden mukaan:
Peruskäynti ja vuosittaiset seurannat
Peruskäynti, käynnit kuukausina 3 ja 6 sekä vuosittaiset seurannat
Toinen tutkijan asettama aikataulu
Osallistujien silmäsairauksista riippuen testit jokaisen käynnin aikana voivat sisältää:
Fluoreskeiiniangiografia tai indosyaniinivihreä angiografia: Väriä ruiskutetaan neulan kautta käsivarteen
ja virtaa silmän verisuonten läpi. Kamera ottaa kuvia silmästä.
Elektroretinografia: Osallistujat istuvat pimeässä silmät paikoillaan.
30 minuutin kuluttua silmiin laitetaan puututtavia tippoja ja piilolinssejä. Sitten verkkokalvoa stimuloidaan vilkkuvilla valoilla.
Perimetria: Osallistujat katsovat kulhoon tai linssiin ja painavat painiketta nähdessään valon.
Sidekalvon tai sarveiskalvon biopsia tai ihobiopsia: Pieni kudospala poistetaan.
Etukammion napa: Neula menee silmään nesteen poistamiseksi.
Veri- ja virtsakokeet
Sylki-, uloste-, hius- tai kyynelnäytteet
Vanupuikko posken sisäpuolelta.
Tutkimuksen aikana osallistujat saattavat tarvita immuunivastetta heikentävää hoitoa, kuten lääkkeitä tai injektioita silmiin tai niiden ympärille sairaudestaan riippuen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Uveiitti viittaa suureen joukkoon silmänsisäisiä tulehdussairauksia, jotka voivat aiheuttaa tuhoisia näönmenetyksiä aikuisille ja lapsille. Tämä tutkimus perustaa kliinisen tietokannan ja bionäytevaraston uusien tekijöiden tunnistamiseksi, jotka ovat merkityksellisiä laajan kirjon uveiittitilojen patogeneesin, etenemisen ja hoitovasteen kannalta.
Tavoitteet: Tämä tutkimus tarjoaa standardoidun pitkittäisen kliinisen tiedon keräämisen ja useiden erilaisten bionäytteiden sarjakeräyksen, käsittelyn ja varastoinnin. Kliinistä aineistoa ja bionäytevarastoa käytetään tunnistamaan uusia geneettisiä tekijöitä, biomarkkereita ja kokeellisia malleja, jotka liittyvät patogeneesiin, etenemiseen ja hoitovasteeseen erilaisissa silmä- ja systeemisissä sairauksissa, joissa esiintyy uveaalisten sairauksien tulehdusta.
Tutkimuspopulaatio: Tutkimukseen suunnitellaan 550 osallistujaa, joilla on uveiitti tai siihen liittyviä sairauksia. Tätä ei rajoita anatominen sijainti tai etiologia, mukaan lukien idiopaattiset tapaukset, tarttuva uveiitti, skleriitti ja tapaukset, jotka liittyvät sairauteen, jonka tiedetään liittyvän lisääntyneeseen silmänsisäisen tulehduksen riskiin (esim. sarkoidoosi, Beh(SqrRoot) ( beeta)etin tauti ja multippeliskleroosi (MS) ja lymfooma). Lisäksi 100 osallistujaa, joilla ei ole silmänsisäistä tulehdussairautta, otetaan verrokkeiksi.
Suunnittelu: Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus osallistujista, joilla on silmänsisäisiä tulehduksellisia sairauksia, ja se sisältää: 1. Standardoitu seuranta- ja testausaikataulu silmäsairauksien tavanomaisella hoidolla; ja/tai 2. Sellaisten bionäytteiden kerääminen tutkimustarkoituksiin, joissa näytteenotosta ei aiheudu osallistujille enempää kuin minimaalista riskiä. Tulostoimenpiteet: Tulosmittaukset sisältävät sairauden fenotyypin avainparametrien (kuten näöntarkkuus ja silmän kuvantamisominaisuudet) vuorovaikutuksen geneettisten varianttien ja muiden bionäytteistä tunnistettujen biomarkkerien kanssa sekä uusien silmän terveyden ja sairauksien kokeellisten mallien karakterisointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYSkriteerit (EI KOSKEVAT COVID-KOHORTTIIN):
Osallistujat ovat kelpoisia, jos he:
- Sinulla on diagnoosi uveiitti, skleriitti tai sairaus, jonka tiedetään liittyvän silmänsisäiseen tulehdukseen (esim. sarkoidoosi, Behcetin tauti, MS ja lymfooma) TAI voisi toimia terveenä kontrollina.
- Ovat kahdeksan vuotta tai vanhempia, jos osallistuja vaikuttaa.
- Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, jos ne toimivat ehjänä kontrollina.
18 vuotta täyttäneille osallistujille:
- ovat valmiita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää vähintään yhden perifeerisen verinäytteen keräämisen ja tutkimuksen.
POISSULKEMIETOJA (EI KOSKEVAT COVID-KOHORTTIIN):
Osallistujat eivät ole kelvollisia, jos he:
- Eivät pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
- Eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta, joka sisältää lääketieteellisten tietojen ja kliinisten näytteiden käytön nykyiseen ja tulevaan näköön ja silmiin vaikuttaviin sairauksiin liittyvään tutkimukseen.
- Sinulla on systeeminen sairaus, joka heikentää kykyä suorittaa riittävää oftalmologista tutkimusta tai tutkijan määrittämää hoitoa.
Osallistujille, joilla on uveiitti:
- Sinulla on inaktiivinen anteriorinen uveiitti tai lepotilassa oleva tarttuva uveiitti, joka ei vaadi tällaista säädeltyä ja intensiivistä standardoitua testausta, jonka tutkija on määrittänyt.
- Sinulla on loppuvaiheen tai kroonisia lepotilassa olevia muutoksia vakiintuneen tarttuvan etiologian taustalla, kuten vanha silmän toksoplasma-arpi (osallistujat, joilla on infektion aiheuttama aktiivinen silmänsisäinen tulehdus, otetaan mukaan).
Tämän protokollan kelpoisuusvaatimusten on tarkoitus olla laajalti kattavia, mutta ne henkilöt, jotka on seulottu NEI:ssä ja jotka on todettu kelpaamattomiksi, voidaan arvioida NEI-seulontaprotokollan mukaisesti mahdollisen osallistumisen osalta muihin tutkimuksiin.
COVID-19-KOHORTIN SISÄLLYSkriteerit:
COVID-19-potilaat ovat kelpoisia, jos he:
- Saat COVID-19-diagnoosin, joka on vahvistettu nenänielun vanupuikolla (tai muulla varmistustestillä) alle 3 päivää aikaisemmin, ja sinulla on minkä tahansa vakavuuden oireita.
- Osaavat antaa suullisen suostumuksen.
- Ovat 16-vuotiaita tai vanhempia.
COVID-19-KOHORTIN POISKYTKEMINEN:
Osallistujat, joilla on COVID-19, eivät ole kelvollisia, jos he:
- Käytä tavallisia reseptimääräisiä silmätippoja näytteenottopäivänä.
- Viruslääkkeiden nykyinen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Etumainen uveiitti
Osallistujat, joilla on AU sisäänkäynnissä
|
|
Keskitasoinen uveiitti
Osallistujat, joilla on IU sisäänkäynnin yhteydessä
|
|
Muu
Osallistujat, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä
|
|
Taka-/panuveiitti
Osallistujat, joilla on ei-tarttuva posteriorinen tai pan-uveiitti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen kliinisiä tietoja ja näytteitä käytetään fenotyypin avainparametrien vuorovaikutuksen testaamiseen geneettisten varianttien ja muiden bionäytteistä tunnistettujen biomarkkerien kanssa.
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Tarkoituksena on kerätä tietoa erilaisista fenotyyppiparametreista ja tallentaa bionäytteitä tavalla, joka mahdollistaa laajan valikoiman mahdollisia testauksia ja kokeiluja tulevaisuudessa.
|
7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat systeemistä immunosuppressiota käyttävien osallistujien systeemisten ja silmien haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus.
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Tapahtumia ovat muun muassa rakenteelliset silmäkomplikaatiot, sairaalahoidot, osteoporoosi, munuaisten ja maksan sivuvaikutukset, infektiot ja tavanomaisten immunosuppressiivisten aineiden ja biologisten aineiden aiheuttama myelosuppressio
|
7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160046
- 16-EI-0046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uveiitti
-
Priovant Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiEi-tarttuva väliaikainen uveiitti | Ei-tarttuva posteriorinen uveiitti | Ei-tarttuva Pan UveitisYhdysvallat