Biobanka uveitidy/nitroočního zánětlivého onemocnění (iBank)
Pozadí:
Uveitida je závažné oční onemocnění, které může způsobit ztrátu zraku. Léčba někdy způsobuje vážné vedlejší účinky nebo nefunguje. Vědci se chtějí dozvědět více o uveitidě a o tom, proč se u některých lidí rozvine.
Objektivní:
Naučit se klinické a genetické faktory, které mohou způsobit, že se u lidí vyvine uveitida, a ovlivnit, jak reagují na léčbu.
Způsobilost:
Lidé ve věku 8 let a starší, kteří mají uveitidu, skleritidu, zánětlivé onemocnění oka nebo onemocnění související se zánětem oka
KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO KOHORU COVID-19:
Účastníci s COVID-19 budou způsobilí, pokud:
- Nechte si potvrdit diagnózu COVID-19 nasaofaryngeálním výtěrem (nebo jiným potvrzujícím testem) do 3 dnů předem, s příznaky jakékoli závažnosti.
- Jsou schopni dát ústní souhlas.
- Jsou starší 16 let.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO KOHORU COVID-19:
Účastníci s COVID-19 nebudou způsobilí, pokud:
- V den odběru vzorků používejte pravidelné oční kapky na předpis.
- Současné užívání antivirotik.
Design:
Účastníci budou promítáni:
Zdravotní historie
Fyzikální zkouška
Oční vyšetření
Účast trvá až 10 let. Plán návštěv kliniky se liší v závislosti na očním onemocnění účastníků:
Základní návštěva s každoročním sledováním
Základní návštěva, návštěvy ve 3. a 6. měsíci a roční následné kontroly
Další rozvrh stanovený výzkumníkem
V závislosti na očním onemocnění účastníků mohou testy během každé návštěvy zahrnovat:
Fluoresceinová angiografie nebo indocyaninová zelená angiografie: Barvivo se vstřikuje jehlou do paže
a protéká krevními cévami v oku. Fotoaparát pořizuje snímky oka.
Elektroretinografie: Účastníci sedí ve tmě se zalepenýma očima.
Po 30 minutách se do očí vkládají znecitlivující kapky a kontaktní čočky. Poté je sítnice stimulována blikajícími světly.
Perimetrie: Účastníci se podívají do misky nebo čočky a stisknou tlačítko, když uvidí světlo.
Biopsie spojivky nebo rohovky nebo biopsie kůže: Odebere se malý kousek tkáně.
Kohoutek přední komory: Jehla vstoupí do oka, aby odstranila tekutinu.
Testy krve a moči
Vzorky slin, stolice, vlasů nebo slz
Vatový tampon na vnitřní stranu tváře.
Během studie mohou účastníci potřebovat imunosupresivní léčbu, jako jsou léky nebo injekce do očí nebo kolem očí v závislosti na jejich onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Uveitida se týká velké skupiny nitroočních zánětlivých onemocnění, která mohou způsobit devastující ztrátu zraku u dospělých a dětí. Tato studie vytváří klinickou databázi a úložiště biovzorků pro identifikaci nových faktorů relevantních pro patogenezi, progresi a odpověď na léčbu širokého spektra uveitických stavů.
Cíle: Tato studie poskytuje standardizovaný sběr dlouhodobých klinických dat a sériový sběr, zpracování a uchovávání různých biovzorků. Soubor klinických dat a úložiště biovzorků budou použity k identifikaci nových genetických faktorů, biomarkerů a experimentálních modelů spojených s patogenezí, progresí a odpovědí na léčbu různých očních a systémových stavů, kde je přítomen zánět uveálního traktu.
Studijní populace: Studie plánuje získat 550 účastníků s uveitidou nebo podobnými chorobami. To nebude omezeno anatomickou lokalizací nebo etiologií se zahrnutím jak idiopatických případů, infekční uveitidy, skleritidy, tak případů spojených s onemocněním, o kterém je známo, že je spojeno se zvýšeným rizikem nitroočního zánětu (např. sarkoidóza, Beh(SqrRoot) ( Beta)etova choroba a roztroušená skleróza (RS) a lymfom). Kromě toho bude 100 účastníků bez nitroočního zánětlivého onemocnění zařazeno jako kontroly.
Design: Toto je prospektivní observační studie účastníků s nitroočním zánětlivým onemocněním zahrnující: 1. Standardizovaný plán sledování a testování s řízením standardní péče o oční onemocnění; a/nebo 2. Odběr biovzorků pro výzkumné účely, pro které odběr vzorků nepředstavuje pro účastníky větší než minimální riziko. Měření výsledků: Měření výsledku zahrnují interakci klíčových parametrů fenotypu onemocnění (jako je zraková ostrost a funkce očního zobrazování) s genetickými variantami a dalšími biomarkery identifikovanými z biovzorků a charakterizaci nových experimentálních modelů zdraví a onemocnění oka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA ZAHRNUTÍ (NEVZTAHUJE SE NA KOHORU COVID):
Účastníci budou způsobilí, pokud:
- Mít diagnózu uveitidy, skleritidy nebo onemocnění, o kterém je známo, že je spojeno s nitroočním zánětem (např. sarkoidóza, Behcetova choroba, RS a lymfom), NEBO může sloužit jako neovlivněná kontrola.
- Je jim osm let nebo starší, pokud se jedná o dotčeného účastníka.
- Jsou starší 18 let, pokud slouží jako neovlivněná kontrola.
Pro účastníky od 18 let:
- Jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas, který zahrnuje odběr a studium alespoň jednoho vzorku periferní krve.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ (NEVZTAHUJE SE NA KOHORU COVID):
Účastníci nebudou způsobilí, pokud:
- Nejsou schopni porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas, který zahrnuje použití lékařských záznamů a klinických vzorků pro současný a budoucí výzkum týkající se zraku a onemocnění postihujících oči.
- Máte systémové onemocnění, které snižuje schopnost poskytnout adekvátní oftalmologické vyšetření nebo léčbu, jak určí zkoušející.
Pro účastníky s uveitidou:
- Mít neaktivní přední uveitidu nebo klidovou infekční uveitidu nevyžadující takové pravidelné a intenzivní standardizované testování, jak určil zkoušející.
- Mít konečné stádium nebo chronické klidové změny v podmínkách prokázané infekční etiologie, jako je stará jizva po oční toxoplazmě (budou přijímáni účastníci s aktivním nitroočním zánětem v důsledku infekce).
Požadavky na způsobilost pro tento protokol mají být široce inkluzivní, ale ti jedinci, kteří byli vyšetřeni v NEI a shledáni jako nezpůsobilí, mohou být hodnoceni podle screeningového protokolu NEI pro potenciální účast v jiných studiích.
KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO KOHORU COVID-19:
Účastníci s COVID-19 budou způsobilí, pokud:
- Nechte si potvrdit diagnózu COVID-19 výtěrem z nosohltanu (nebo jiným potvrzujícím testem) do 3 dnů předem, s příznaky jakékoli závažnosti.
- Jsou schopni dát ústní souhlas.
- Jsou starší 16 let.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO KOHORU COVID-19:
Účastníci s COVID-19 nebudou způsobilí, pokud:
- V den odběru vzorků používejte pravidelné oční kapky na předpis.
- Současné užívání antivirotik.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Přední uveitida
Účastníci s AU u vstupu
|
|
Střední uveitida
Účastníci s IU při vstupu
|
|
Jiný
Účastníci nesplňují výše uvedená kritéria
|
|
Zadní/panvová uveitida
Účastníci s neinfekční zadní nebo pan-uveitidou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická data a vzorky z této studie budou použity k testování interakce klíčových parametrů fenotypu s genetickými variantami a dalšími biomarkery identifikovanými z biovzorků.
Časové okno: 7 let
|
Záměrem je shromažďovat data o různých fenotypových parametrech a uchovávat biovzorky způsobem, který v budoucnu umožňuje širokou škálu potenciálních testů a experimentů.
|
7 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledky budou zahrnovat počet a závažnost systémových a očních nežádoucích příhod u účastníků, kteří používají systémovou imunosupresi.
Časové okno: 7 let
|
Události zahrnují, ale nejsou omezeny na strukturální oční komplikace, hospitalizace, osteoporózu, renální a jaterní nežádoucí účinky, infekce a myelosupresi z konvenčních imunosupresiv a biologických léků
|
7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění imunitního systému
- Oční nemoci
- Přecitlivělost
- Kožní choroby
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Kožní onemocnění, Cévní
- Kožní onemocnění, genetické
- Uveální onemocnění
- Vaskulitida
- Přecitlivělost, zpoždění
- Panuveitida
- Uveitida, přední
- Dědičná autozánětlivá onemocnění
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Sarkoidóza
- Uveitida
- Behcetův syndrom
Další identifikační čísla studie
- 160046
- 16-EI-0046
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .