P3 研究比较每日一次的 SB204 和车辆凝胶在痤疮中的作用
2023年7月12日 更新者：Novan, Inc.
一项比较每日一次 SB204 和载体凝胶治疗寻常痤疮的疗效、耐受性和安全性的多中心、随机、双盲、载体对照、平行组研究
这是一项为期 12 周的多中心、双盲、随机、载体对照、平行组研究，将在美国大约 1300 名患有寻常痤疮的受试者中进行。
研究概览
详细说明
这是一项针对中度至重度痤疮受试者的双盲、安慰剂对照研究。
满足进入标准的受试者将以 1:1 的比例随机分配至 SB204 4% QD 或 Vehicle Gel QD。
疗效评估将包括研究者整体评估 (IGA) 以及炎症和非炎症病变计数。
受试者将在第 2、4、8 和 12 周/提前终止 (ET) 返回进行基线后评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1330
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- CIL #214
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Mobile、Alabama、美国、36608
- CIL #218
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85018
- CIL #189
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California
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Cerritos、California、美国、90703
- CIL #139
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Chula Vista、California、美国、91911
- CIL #216
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Encino、California、美国、91436
- CIL #181
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Huntington Beach、California、美国、92647
- CIL #174
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La Mesa、California、美国、91942
- CIL #213
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Sacramento、California、美国、95821
- CIL #190
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San Diego、California、美国、92123
- CIL #111
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Santa Ana、California、美国、92705
- CIL #195
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Santa Monica、California、美国、90404
- CIL #119
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34201
- CIL #158
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Hialeah、Florida、美国、33012
- CIL #208
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Miami、Florida、美国、33157
- CIL #142
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Miami Lakes、Florida、美国、33016
- CIL #170
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Miami Springs、Florida、美国、33166
- CIL #204
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Ormond Beach、Florida、美国、32174
- CIL #185
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Pinellas Park、Florida、美国、33781
- CIL #110
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Saint Petersburg、Florida、美国、33716
- CIL #176
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Sanford、Florida、美国、32771
- CIL #227
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Tampa、Florida、美国、33607
- CIL #152
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Tampa、Florida、美国、33634
- CIL #144
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Georgia
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Newnan、Georgia、美国、30263
- CIL #116
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Savannah、Georgia、美国、31406
- CIL #143
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Indiana
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New Albany、Indiana、美国、47150
- CIL #175
-
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66215
- CIL #191
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40217
- CIL #228
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Richmond、Kentucky、美国、40475
- CIL #194
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、美国、71203
- CIL #219
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- CIL #145
-
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Michigan
-
Bay City、Michigan、美国、48706
- CIL #155
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- CIL #220
-
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、美国、68701
- CIL #148
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Omaha、Nebraska、美国、68144
- CIL #206
-
-
New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07962
- CIL #202
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-
New York
-
New York、New York、美国、10024
- CIL #197
-
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28277
- CIL #196
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- CIL #192
-
Salisbury、North Carolina、美国、28144
- CIL #221
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45246
- CIL #169
-
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Oregon
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Gresham、Oregon、美国、97030
- CIL #237
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Pennsylvania
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Broomall、Pennsylvania、美国、19008
- CIL #137
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- CIL #147
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- CIL #178
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Texas
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Austin、Texas、美国、78735
- CIL #160
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Austin、Texas、美国、78759
- CIL #183
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Bryan、Texas、美国、77802
- CIL #184
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Channelview、Texas、美国、77530
- CIL #163
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Dallas、Texas、美国、75230
- CIL #165
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Houston、Texas、美国、77030
- CIL #167
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Plano、Texas、美国、75024
- CIL #223
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San Antonio、Texas、美国、78229
- CIL #159
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24501
- CIL #105
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- CIL #231
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 99年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中度至重度痤疮
- 面部至少有 25 个且不超过 70 个非炎症性病变（开放性和闭合性粉刺）
- 最少 20 个且不超过 40 个炎性病变（丘疹和脓疱）
排除标准：
- 怀孕、哺乳、考虑怀孕的育龄妇女
- 任何可能干扰临床评估的皮肤病，包括严重、顽固的囊肿性痤疮
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SB204 4%
SB204 4% 每天一次
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每天局部涂抹一次
其他名称：
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安慰剂比较：车用凝胶
车辆凝胶局部每天一次
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每天局部涂抹
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎性病变计数相对于基线的绝对变化
大体时间：基线和第 12 周
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仅在面部（前额、左右脸颊、下巴和鼻子）评估炎症损伤计数相对于基线的绝对变化。
炎性病变包括丘疹、脓疱、结节和囊肿。
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基线和第 12 周
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非炎性病变计数相对于基线的绝对变化
大体时间：基线和第 12 周
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仅在面部（前额、左右脸颊、下巴和鼻子）上评估非炎性损伤计数相对于基线的绝对变化。
非炎性病变包括开放性粉刺（黑头粉刺）和闭合性粉刺（白头粉刺）。
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基线和第 12 周
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第 12 周研究者整体评估 (IGA) 成功的受试者比例
大体时间：第 12 周
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第 12 周研究者整体评估 (IGA) 成功的受试者比例定义为 IGA 分数为 0 或 1（清晰/几乎清晰）且较基线至少提高 2 级。 IGA规模如下： 等级 描述 0 透明：透明皮肤，无炎症或非炎症病变。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎性病变计数的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
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炎性病变计数相对于基线的百分比变化
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基线和第 12 周
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非炎性病变计数的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
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非炎性病变计数相对于基线的百分比变化
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基线和第 12 周
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减少炎症病变数量的时间
大体时间：第 12 周
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炎症病变计数减少（改善）35% 的中位时间（Kaplan-Meier 分析）
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第 12 周
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是时候改进 IGA 了
大体时间：第 12 周
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IGA 进步 2 级或以上的中位时间（Kaplan-Meier 分析）
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月19日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月9日
研究注册日期
首次提交
2016年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月26日
首次发布 (估计的)
2016年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月12日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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