Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie P3 porównujące raz dziennie SB204 i żel nośny w leczeniu trądziku

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Novan, Inc.

Wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane nośnikiem badanie fazy 3 w równoległych grupach porównujące skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo stosowania SB204 raz dziennie i żelu nośnikowego w leczeniu trądziku pospolitego

Jest to 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane podłożem badanie w grupach równoległych, które zostanie przeprowadzone na około 1300 osobach z trądzikiem pospolitym w USA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem osób z trądzikiem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Osoby, które spełniają kryteria wstępne, zostaną losowo przydzielone do SB204 4% QD lub Vehicle Gel QD w stosunku 1:1. Oceny skuteczności będą obejmować ogólną ocenę badacza (IGA) oraz liczbę zmian zapalnych i niezapalnych. Uczestnicy wrócą do oceny po okresie bazowym w tygodniach 2, 4, 8 i 12/wczesnego zakończenia (ET).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1330

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • CIL #214
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • CIL #218
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • CIL #189
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • CIL #139
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • CIL #216
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • CIL #181
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • CIL #174
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • CIL #213
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • CIL #190
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • CIL #111
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • CIL #195
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • CIL #119
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • CIL #158
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • CIL #208
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • CIL #142
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • CIL #170
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • CIL #204
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • CIL #185
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • CIL #110
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
        • CIL #176
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • CIL #227
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • CIL #152
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • CIL #144
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • CIL #116
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • CIL #143
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • CIL #175
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • CIL #191
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • CIL #228
      • Richmond, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40475
        • CIL #194
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
        • CIL #219
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • CIL #145
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • CIL #155
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • CIL #220
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • CIL #148
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • CIL #206
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • CIL #202
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10024
        • CIL #197
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • CIL #196
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • CIL #192
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • CIL #221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • CIL #169
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • CIL #237
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
        • CIL #137
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • CIL #147
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • CIL #178
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78735
        • CIL #160
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • CIL #183
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • CIL #184
      • Channelview, Texas, Stany Zjednoczone, 77530
        • CIL #163
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • CIL #165
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • CIL #167
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • CIL #223
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • CIL #159
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • CIL #105
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • CIL #231

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Trądzik umiarkowany do ciężkiego
  • Minimum 25 i nie więcej niż 70 zmian o charakterze niezapalnym (zaskórniki otwarte i zamknięte) na twarzy
  • Minimum 20 i nie więcej niż 40 zmian zapalnych (grudki i krosty)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, rozważają zajście w ciążę
  • Każdy stan dermatologiczny, który może zakłócać ocenę kliniczną, w tym ciężki, oporny trądzik torbielowaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SB204 4%
SB204 4% miejscowo raz dziennie
Lek: SB204 4%
Stosować miejscowo raz dziennie
Inne nazwy:
  • NVN1000
Komparator placebo: Żel pojazdu
Żel nośnikowy miejscowo raz dziennie
Lek: Żel pojazdu
Stosowany miejscowo jeden dziennie
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie zmian zapalnych oceniano wyłącznie na twarzy (czoło, prawy i lewy policzek, podbródek i nos). Zmiany zapalne obejmowały grudki, krosty, guzki i cysty.
Wartość bazowa i tydzień 12
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie zmian niezapalnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie zmian niezapalnych oceniano wyłącznie na twarzy (czoło, prawy i lewy policzek, broda i nos). Zmiany niezapalne obejmowały zaskórniki otwarte (zaskórniki) i zaskórniki zamknięte (zaskórniki).
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy pomyślnie przeszli globalną ocenę badacza (IGA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Odsetek pacjentów, którzy uzyskali sukces w globalnej ocenie badacza (IGA) w 12. tygodniu, definiuje się jako wynik IGA równy 0 lub 1 (czysty/prawie czysty) i poprawę o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej. Skala IGA przedstawia się następująco:

Stopień Opis 0 Czysta: czysta skóra bez zmian zapalnych lub niezapalnych.

  1. Prawie jasne: Rzadkie niezapalne zmiany z rzadkimi grudkami (grudki mogą być rozpuszczalne i przebarwione, ale nie różowo-czerwone).
  2. Łagodne: niektóre zmiany niezapalne z nie więcej niż kilkoma zmianami zapalnymi.
  3. Umiarkowane: do wielu zmian niezapalnych i może występować kilka zmian zapalnych, ale nie więcej niż jedna zmiana guzkowo-torbielowata.
  4. Ciężkie: Do wielu zmian niezapalnych i zapalnych, ale nie więcej niż kilka zmian guzkowo-torbielowatych
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości wyjściowych
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych w stosunku do wartości początkowej
Wartość bazowa i tydzień 12
Czas do zmniejszenia liczby zmian zapalnych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Mediana czasu do 35% zmniejszenia (poprawy) liczby zmian zapalnych (analiza Kaplana-Meiera)
Tydzień 12
Czas na poprawę w IGA
Ramy czasowe: Tydzień 12
Mediana czasu do poprawy o 2 stopnie lub więcej w skali IGA (analiza Kaplana-Meiera)
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novan, Inc.

Współpracownicy

Chiltern International Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joyce Rico, MD, Novan, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI-AC302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na SB204 4%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj