ニキビに対する1日1回のSB204とビヒクルジェルを比較するP3研究
2023年7月12日 更新者：Novan, Inc.
尋常性座瘡の治療における1日1回のSB204とビヒクルジェルの有効性、忍容性、安全性を比較する第3相多施設共同無作為化二重盲検ビヒクル対照並行グループ研究
これは、米国の尋常性座瘡患者約1300人を対象に実施される、12週間の多施設共同、二重盲検、無作為化、ビヒクル対照、並行群間試験である。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度の座瘡を患っている被験者を対象とした二重盲検プラセボ対照研究です。
参加基準を満たす被験者は、1:1 の比率で SB204 4% QD または Vehicle Gel QD にランダムに割り当てられます。
有効性の評価には、治験責任医師全体評価 (IGA) および炎症性および非炎症性病変の数が含まれます。
被験者は、2、4、8、および 12 週目/早期終了 (ET) にベースライン後の評価のために戻ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1330
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- CIL #214
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- CIL #218
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- CIL #189
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- CIL #139
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- CIL #216
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Encino、California、アメリカ、91436
- CIL #181
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- CIL #174
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- CIL #213
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- CIL #190
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San Diego、California、アメリカ、92123
- CIL #111
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- CIL #195
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- CIL #119
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34201
- CIL #158
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- CIL #208
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Miami、Florida、アメリカ、33157
- CIL #142
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- CIL #170
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Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- CIL #204
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- CIL #185
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- CIL #110
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33716
- CIL #176
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Sanford、Florida、アメリカ、32771
- CIL #227
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- CIL #152
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Tampa、Florida、アメリカ、33634
- CIL #144
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30263
- CIL #116
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- CIL #143
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Indiana
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- CIL #175
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- CIL #191
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- CIL #228
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Richmond、Kentucky、アメリカ、40475
- CIL #194
-
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
- CIL #219
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- CIL #145
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- CIL #155
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- CIL #220
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- CIL #148
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- CIL #206
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- CIL #202
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New York
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New York、New York、アメリカ、10024
- CIL #197
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- CIL #196
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- CIL #192
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- CIL #221
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- CIL #169
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- CIL #237
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Pennsylvania
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Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
- CIL #137
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- CIL #147
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- CIL #178
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78735
- CIL #160
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- CIL #183
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Bryan、Texas、アメリカ、77802
- CIL #184
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Channelview、Texas、アメリカ、77530
- CIL #163
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- CIL #165
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- CIL #167
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Plano、Texas、アメリカ、75024
- CIL #223
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- CIL #159
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- CIL #105
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- CIL #231
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中等度から重度のニキビ
- 顔面に少なくとも 25 個、最大 70 個の非炎症性病変（開放性および閉鎖性面皰）がある
- 炎症性病変（丘疹および膿疱）が 20 個以上、40 個以下
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、妊娠を検討している、妊娠の可能性のある女性
- 重篤で難治性の嚢胞性座瘡など、臨床評価を妨げる可能性のある皮膚病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SB204 4%
SB204 4% 局所的に 1 日 1 回
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1日1回局所塗布
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ビークルジェル
ビークルジェルを1日1回局所的に
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1日1回局所塗布
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症性病変数のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと12週目
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炎症性病変数のベースラインからの絶対変化は、顔のみ（額、左右の頬、顎、および鼻）で評価されました。
炎症性病変には、丘疹、膿疱、結節、および嚢胞が含まれていました。
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ベースラインと12週目
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非炎症性病変数のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと12週目
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非炎症性病変数のベースラインからの絶対変化は、顔のみ（額、左右の頬、顎、および鼻）で評価されました。
非炎症性病変には、開いた面皰 (にきび) と閉じた面皰 (にきび) が含まれていました。
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ベースラインと12週目
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12週目で治験責任医師による総合評価（IGA）に成功した被験者の割合
時間枠：第12週
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12週目に治験責任医師総合評価（IGA）が成功した被験者の割合は、IGAスコアが0または1（クリア/ほぼクリア）、およびベースラインから少なくとも2グレードの改善として定義されます。 IGA スケールは次のとおりです。 グレードの説明 0 透明: 炎症性または非炎症性病変のない透明な皮膚。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症性病変数の変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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炎症性病変数のベースラインからの変化率
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ベースラインと12週目
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非炎症性病変数の変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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非炎症性病変数のベースラインからの変化率
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ベースラインと12週目
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炎症性病変数が減少するまでの時間
時間枠：第12週
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炎症性病変数が35%減少（改善）するまでの時間の中央値（カプラン・マイヤー分析）
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第12週
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IGA の改善までの時間
時間枠：第12週
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IGA が 2 段階以上改善するまでの時間の中央値 (カプラン・マイヤー分析)
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月19日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月9日
試験登録日
最初に提出
2016年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月26日
最初の投稿 (推定)
2016年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月12日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SB204 4%の臨床試験
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