Estudio P3 que compara el SB204 una vez al día y el gel vehículo en el tratamiento del acné
12 de julio de 2023 actualizado por: Novan, Inc.
Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de grupos paralelos que compara la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de SB204 una vez al día y gel vehículo en el tratamiento del acné vulgar
Este es un estudio de 12 semanas, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con vehículo, de grupos paralelos, que se llevará a cabo en aproximadamente 1300 sujetos con acné vulgar en los EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio doble ciego controlado con placebo en sujetos con acné moderado a severo.
Los sujetos que cumplan con los criterios de ingreso serán asignados aleatoriamente a SB204 4% QD o Vehicle Gel QD en una proporción de 1:1.
Las evaluaciones de eficacia incluirán evaluaciones globales del investigador (IGA) y recuentos de lesiones inflamatorias y no inflamatorias.
Los sujetos regresarán para una evaluación posterior a la línea de base en las semanas 2, 4, 8 y 12/Terminación anticipada (ET).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1330
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- CIL #214
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- CIL #218
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- CIL #189
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California
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- CIL #139
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- CIL #216
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- CIL #181
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- CIL #174
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- CIL #213
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- CIL #190
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- CIL #111
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- CIL #195
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- CIL #119
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- CIL #158
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- CIL #208
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
- CIL #142
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- CIL #170
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- CIL #204
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- CIL #185
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- CIL #110
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
- CIL #176
-
Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- CIL #227
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- CIL #152
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- CIL #144
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- CIL #116
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- CIL #143
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- CIL #175
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- CIL #191
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- CIL #228
-
Richmond, Kentucky, Estados Unidos, 40475
- CIL #194
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- CIL #219
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- CIL #145
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- CIL #155
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- CIL #220
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- CIL #148
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- CIL #206
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- CIL #202
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10024
- CIL #197
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- CIL #196
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- CIL #192
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- CIL #221
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- CIL #169
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- CIL #237
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- CIL #137
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- CIL #147
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- CIL #178
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
- CIL #160
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- CIL #183
-
Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- CIL #184
-
Channelview, Texas, Estados Unidos, 77530
- CIL #163
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- CIL #165
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- CIL #167
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- CIL #223
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- CIL #159
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- CIL #105
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- CIL #231
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acné moderado a severo
- Mínimo de 25 y no más de 70 lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) en la cara
- Mínimo de 20 y no más de 40 lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas)
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando, considerando quedar embarazadas
- Cualquier condición dermatológica que pueda interferir con las evaluaciones clínicas, incluido el acné quístico severo y recalcitrante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SB204 4%
SB204 4% tópicamente una vez al día
|
Aplicado tópicamente una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Gel Vehicular
Gel vehicular tópicamente una vez al día
|
Aplicado tópicamente una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El cambio absoluto desde el inicio en los recuentos de lesiones inflamatorias se evaluaría solo en la cara (frente, mejillas derecha e izquierda, barbilla y nariz).
Las lesiones inflamatorias incluyeron pápulas, pústulas, nódulos y quistes.
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Línea de base y semana 12
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Cambio absoluto desde el inicio en el recuento de lesiones no inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El cambio absoluto desde el inicio en los recuentos de lesiones no inflamatorias se evaluaría solo en la cara (frente, mejillas derecha e izquierda, barbilla y nariz).
Las lesiones no inflamatorias incluyeron comedones abiertos (puntos negros) y comedones cerrados (puntos blancos).
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Línea de base y semana 12
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Proporción de sujetos con éxito en la evaluación global del investigador (IGA) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La proporción de sujetos con Éxito en la Evaluación global del investigador (IGA) en la semana 12 se define como una puntuación IGA de 0 o 1 (Claro/Casi claro) y una mejora de al menos 2 grados desde el valor inicial. La escala IGA es la siguiente: Grado Descripción 0 Claro: piel clara sin lesiones inflamatorias o no inflamatorias.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
El cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias
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Línea de base y semana 12
|
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Cambio porcentual en el recuento de lesiones no inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
El cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones no inflamatorias
|
Línea de base y semana 12
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Tiempo hasta la reducción del recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Semana 12
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Tiempo medio hasta una reducción (mejoría) del 35 % en el recuento de lesiones inflamatorias (análisis de Kaplan-Meier)
|
Semana 12
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Tiempo de mejora en IGA
Periodo de tiempo: Semana 12
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Tiempo medio para una mejora de 2 o más grados en IGA (análisis de Kaplan-Meier)
|
Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Joyce Rico, MD, Novan, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI-AC302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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