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Studio P3 che confronta l'SB204 una volta al giorno e il gel veicolare nell'acne

12 luglio 2023 aggiornato da: Novan, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza dell'SB204 una volta al giorno e del gel veicolo nel trattamento dell'acne vulgaris

Si tratta di uno studio di 12 settimane, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli, da condurre su circa 1300 soggetti con acne vulgaris negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti con acne da moderata a grave. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissione saranno randomizzati a SB204 4% QD o Vehicle Gel QD in un rapporto 1:1. Le valutazioni di efficacia includeranno Investigator Global Assessments (IGA) e conta delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie. I soggetti torneranno per la valutazione post-basale alle settimane 2, 4, 8 e 12/Early Termination (ET).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • CIL #214
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • CIL #218
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • CIL #189
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • CIL #139
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • CIL #216
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • CIL #181
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • CIL #174
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • CIL #213
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • CIL #190
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • CIL #111
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • CIL #195
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • CIL #119
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • CIL #158
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • CIL #208
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33157
        • CIL #142
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • CIL #170
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • CIL #204
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • CIL #185
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • CIL #110
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
        • CIL #176
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • CIL #227
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • CIL #152
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • CIL #144
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • CIL #116
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • CIL #143
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • CIL #175
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • CIL #191
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • CIL #228
      • Richmond, Kentucky, Stati Uniti, 40475
        • CIL #194
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
        • CIL #219
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • CIL #145
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • CIL #155
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • CIL #220
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • CIL #148
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • CIL #206
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • CIL #202
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10024
        • CIL #197
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • CIL #196
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • CIL #192
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • CIL #221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • CIL #169
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • CIL #237
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • CIL #137
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • CIL #147
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • CIL #178
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78735
        • CIL #160
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • CIL #183
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • CIL #184
      • Channelview, Texas, Stati Uniti, 77530
        • CIL #163
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • CIL #165
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • CIL #167
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • CIL #223
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • CIL #159
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • CIL #105
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • CIL #231

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Acne da moderata a grave
  • Minimo 25 e non più di 70 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) sul viso
  • Minimo 20 e non più di 40 lesioni infiammatorie (papule e pustole)

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano, che stanno valutando una gravidanza
  • Qualsiasi condizione dermatologica che potrebbe interferire con le valutazioni cliniche, inclusa l'acne cistica grave e recalcitrante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SB204 4%
SB204 4% per via topica una volta al giorno
Droga: SB204 4%
Applicato localmente una volta al giorno
Altri nomi:
  • NVN1000
Comparatore placebo: Gel per veicoli
Veicolo Gel per via topica una volta al giorno
Droga: Gel per veicoli
Applicato localmente una volta al giorno
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale nei conteggi delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie doveva essere valutata solo sul viso (fronte, guance destra e sinistra, mento e naso). Le lesioni infiammatorie includevano papule, pustole, noduli e cisti.
Basale e settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale nei conteggi delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie doveva essere valutata solo sul viso (fronte, guance destra e sinistra, mento e naso). Le lesioni non infiammatorie includevano comedoni aperti (punti neri) e comedoni chiusi (punti bianchi).
Basale e settimana 12
Proporzione di soggetti con successo di Investigator Global Assessment (IGA) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

La proporzione di soggetti con successo dell'Investigator Global Assessment (IGA) alla settimana 12 è definita come un punteggio IGA pari a 0 o 1 (Clear/Quasi Clear) e un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale. La scala IGA è la seguente:

Grado Descrizione 0 Chiaro: pelle chiara senza lesioni infiammatorie o non infiammatorie.

  1. Quasi chiaro: rare lesioni non infiammatorie con papule rare (le papule possono essere in via di risoluzione e iperpigmentate, sebbene non rosa-rosse).
  2. Lieve: alcune lesioni non infiammatorie con non più di alcune lesioni infiammatorie.
  3. Moderato: Fino a molte lesioni non infiammatorie e può avere alcune lesioni infiammatorie, ma non più di una lesione nodulocistica.
  4. Grave: fino a molte lesioni non infiammatorie e infiammatorie, ma non più di alcune lesioni nodulocistiche
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nel conteggio delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie
Basale e settimana 12
Variazione percentuale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie
Basale e settimana 12
Tempo per la riduzione del conteggio delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Settimana 12
Tempo mediano per una riduzione del 35% (miglioramento) nella conta delle lesioni infiammatorie (analisi di Kaplan-Meier)
Settimana 12
Tempo di miglioramento in IGA
Lasso di tempo: Settimana 12
Tempo mediano per un miglioramento di 2 o più gradi nell'IGA (analisi di Kaplan-Meier)
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novan, Inc.

Collaboratori

Chiltern International Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joyce Rico, MD, Novan, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI-AC302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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