P3-onderzoek waarin eenmaal daagse SB204 en voertuiggel bij acne worden vergeleken
12 juli 2023 bijgewerkt door: Novan, Inc.
Een fase 3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, parallelle groepsstudie waarin de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van eenmaal daagse SB204 en voertuiggel bij de behandeling van acne vulgaris worden vergeleken
Dit is een 12 weken durende, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, vehiculumgecontroleerde, parallelgroepstudie die zal worden uitgevoerd bij ongeveer 1300 proefpersonen met acne vulgaris in de VS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij proefpersonen met matige tot ernstige acne.
Proefpersonen die aan de toelatingscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar SB204 4% QD of Vehicle Gel QD in een verhouding van 1:1.
De werkzaamheidsbeoordelingen omvatten Investigator Global Assessments (IGA) en tellingen van inflammatoire en niet-inflammatoire laesies.
Proefpersonen komen terug voor post-baseline-evaluatie in week 2, 4, 8 en 12/Early Termination (ET).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1330
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- CIL #214
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- CIL #218
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- CIL #189
-
-
California
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
- CIL #139
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- CIL #216
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- CIL #181
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- CIL #174
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- CIL #213
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- CIL #190
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- CIL #111
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- CIL #195
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- CIL #119
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
- CIL #158
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- CIL #208
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33157
- CIL #142
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- CIL #170
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
- CIL #204
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- CIL #185
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
- CIL #110
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33716
- CIL #176
-
Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
- CIL #227
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- CIL #152
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
- CIL #144
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
- CIL #116
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- CIL #143
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- CIL #175
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
- CIL #191
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- CIL #228
-
Richmond, Kentucky, Verenigde Staten, 40475
- CIL #194
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
- CIL #219
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- CIL #145
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
- CIL #155
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- CIL #220
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
- CIL #148
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- CIL #206
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
- CIL #202
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10024
- CIL #197
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- CIL #196
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- CIL #192
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- CIL #221
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
- CIL #169
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
- CIL #237
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
- CIL #137
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- CIL #147
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- CIL #178
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78735
- CIL #160
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- CIL #183
-
Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
- CIL #184
-
Channelview, Texas, Verenigde Staten, 77530
- CIL #163
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- CIL #165
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- CIL #167
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- CIL #223
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- CIL #159
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
- CIL #105
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- CIL #231
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige tot ernstige acne
- Minimaal 25 en maximaal 70 niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen) in het gezicht
- Minimaal 20 en niet meer dan 40 inflammatoire laesies (papels en pustels)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven en overwegen zwanger te worden
- Elke dermatologische aandoening die klinische evaluaties zou kunnen verstoren, inclusief ernstige, recalcitrante cystische acne
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SB204 4%
SB204 4% topisch eenmaal daags
|
Eenmaal daags topisch aangebracht
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig Gel
Vehicle Gel topisch eenmaal daags
|
Eén keer per dag topisch aangebracht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies moest alleen op het gezicht worden beoordeeld (voorhoofd, rechter- en linkerwang, kin en neus).
Ontstekingslaesies omvatten papels, puisten, knobbeltjes en cysten.
|
Basislijn en week 12
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies mocht alleen op het gezicht worden beoordeeld (voorhoofd, rechter- en linkerwang, kin en neus).
Niet-inflammatoire laesies omvatten open comedonen (mee-eters) en gesloten comedonen (whiteheads).
|
Basislijn en week 12
|
|
Percentage proefpersonen met Investigator Global Assessment (IGA) Succes in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Percentage proefpersonen met Investigator Global Assessment (IGA) Succes in week 12 wordt gedefinieerd als een IGA-score van 0 of 1 (vrij/bijna vrij) en ten minste een verbetering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde. De IGA-schaal is als volgt: Graad Beschrijving 0 Helder: heldere huid zonder inflammatoire of niet-inflammatoire laesies.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in het aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies
|
Basislijn en week 12
|
|
Procentuele verandering in het aantal niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies
|
Basislijn en week 12
|
|
Tijd tot vermindering van het aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Week 12
|
Mediane tijd tot 35% vermindering (verbetering) van het aantal inflammatoire laesies (Kaplan-Meier-analyse)
|
Week 12
|
|
Tijd voor verbetering in IGA
Tijdsspanne: Week 12
|
Mediane tijd tot een verbetering van 2 of meer graden in IGA (Kaplan-Meier-analyse)
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Joyce Rico, MD, Novan, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
29 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NI-AC302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .