P3-studie som jämför SB204 en gång dagligen och fordonsgel vid akne
12 juli 2023 uppdaterad av: Novan, Inc.
En fas 3 multicenterstudie, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallell gruppstudie som jämför effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten hos SB204 och fordonsgel en gång dagligen vid behandling av akne vulgaris
Detta är en 12 veckor lång, multicenter, dubbelblind, randomiserad, vehikelkontrollerad, parallellgruppsstudie som ska genomföras på cirka 1300 försökspersoner med acne vulgaris i USA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad studie på försökspersoner med måttlig till svår akne.
Försökspersoner som uppfyller inträdeskriterierna kommer att randomiseras till SB204 4% QD eller Vehicle Gel QD i förhållandet 1:1.
Effektbedömningar kommer att omfatta Investigator Global Assessments (IGA) och inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner.
Försökspersoner kommer att återkomma för post-Baseline-utvärdering vid vecka 2, 4, 8 och 12/tidig avslutning (ET).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1330
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- CIL #214
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- CIL #218
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- CIL #189
-
-
California
-
Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
- CIL #139
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- CIL #216
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- CIL #181
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- CIL #174
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- CIL #213
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- CIL #190
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- CIL #111
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- CIL #195
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- CIL #119
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
- CIL #158
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- CIL #208
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33157
- CIL #142
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- CIL #170
-
Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
- CIL #204
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- CIL #185
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
- CIL #110
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33716
- CIL #176
-
Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
- CIL #227
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- CIL #152
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
- CIL #144
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
- CIL #116
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- CIL #143
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- CIL #175
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
- CIL #191
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- CIL #228
-
Richmond, Kentucky, Förenta staterna, 40475
- CIL #194
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
- CIL #219
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- CIL #145
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
- CIL #155
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- CIL #220
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
- CIL #148
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- CIL #206
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
- CIL #202
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10024
- CIL #197
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- CIL #196
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- CIL #192
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- CIL #221
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
- CIL #169
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
- CIL #237
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
- CIL #137
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- CIL #147
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
- CIL #178
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78735
- CIL #160
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- CIL #183
-
Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
- CIL #184
-
Channelview, Texas, Förenta staterna, 77530
- CIL #163
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- CIL #165
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- CIL #167
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- CIL #223
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- CIL #159
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
- CIL #105
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- CIL #231
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig till svår akne
- Minst 25 och högst 70 icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner) i ansiktet
- Minst 20 och högst 40 inflammatoriska lesioner (papuller och pustler)
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar, överväger att bli gravida
- Varje dermatologiskt tillstånd som kan störa kliniska utvärderingar inklusive svår, motsträvig cystisk akne
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SB204 4 %
SB204 4% topiskt en gång dagligen
|
Appliceras lokalt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordonsgel
Vehicle Gel topiskt en gång dagligen
|
Appliceras topiskt en dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Den absoluta förändringen från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner skulle endast bedömas i ansiktet (panna, höger och vänster kinder, haka och näsa).
Inflammatoriska lesioner innefattade papler, pustler, knölar och cystor.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Absolut förändring från baslinjen i antal icke-inflammatoriska lesioner
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Den absoluta förändringen från baslinjen i antalet icke-inflammatoriska lesioner skulle endast bedömas i ansiktet (panna, höger och vänster kinder, haka och näsa).
Icke-inflammatoriska lesioner inkluderade öppna komedoner (pormaskar) och slutna komedoner (whiteheads).
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Andel försökspersoner med framgång med Investigator Global Assessment (IGA) vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Andel försökspersoner med Investigator Global Assessment (IGA) framgång vid vecka 12 definieras som ett IGA-poäng på 0 eller 1 (Clear/Almost Clear) och en förbättring med minst 2 betyg från Baseline. IGA-skalan är som följer: Grad Beskrivning 0 Klar: Klar hud utan inflammatoriska eller icke-inflammatoriska lesioner.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av antalet inflammatoriska lesioner
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Den procentuella förändringen från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Procentuell förändring av antalet icke-inflammatoriska lesioner
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Den procentuella förändringen från baslinjen i antalet icke-inflammatoriska lesioner
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Dags att minska antalet inflammatoriska lesioner
Tidsram: Vecka 12
|
Mediantid till en 35% minskning (förbättring) av antalet inflammatoriska lesioner (Kaplan-Meier-analys)
|
Vecka 12
|
|
Dags för förbättring i IGA
Tidsram: Vecka 12
|
Mediantid till en förbättring på 2 eller mer i IGA (Kaplan-Meier-analys)
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Joyce Rico, MD, Novan, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
9 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2016
Första postat (Beräknad)
29 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NI-AC302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .