Исследование P3, сравнивающее один раз в день SB204 и гель-носитель при акне
12 июля 2023 г. обновлено: Novan, Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое носителем, исследование фазы 3 в параллельных группах по сравнению эффективности, переносимости и безопасности однократного приема в день SB204 и геля-носителя при лечении обыкновенных угрей
Это 12-недельное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством, исследование в параллельных группах, которое будет проводиться примерно на 1300 субъектах с вульгарными угрями в США.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием пациентов с акне средней и тяжелой степени.
Субъекты, которые удовлетворяют критериям включения, будут рандомизированы для получения SB204 4% QD или гелевого носителя QD в соотношении 1:1.
Оценка эффективности будет включать глобальные оценки исследователя (IGA) и подсчет воспалительных и невоспалительных поражений.
Субъекты вернутся для постбазовой оценки на 2, 4, 8 и 12 неделе/ранней остановке (ET).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1330
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- CIL #214
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- CIL #218
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- CIL #189
-
-
California
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- CIL #139
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- CIL #216
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- CIL #181
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- CIL #174
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- CIL #213
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- CIL #190
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- CIL #111
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- CIL #195
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- CIL #119
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
- CIL #158
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- CIL #208
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- CIL #142
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- CIL #170
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- CIL #204
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- CIL #185
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
- CIL #110
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33716
- CIL #176
-
Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
- CIL #227
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- CIL #152
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
- CIL #144
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
- CIL #116
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- CIL #143
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- CIL #175
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
- CIL #191
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- CIL #228
-
Richmond, Kentucky, Соединенные Штаты, 40475
- CIL #194
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
- CIL #219
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- CIL #145
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
- CIL #155
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- CIL #220
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- CIL #148
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- CIL #206
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
- CIL #202
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10024
- CIL #197
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- CIL #196
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- CIL #192
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- CIL #221
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
- CIL #169
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
- CIL #237
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
- CIL #137
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- CIL #147
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- CIL #178
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78735
- CIL #160
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- CIL #183
-
Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
- CIL #184
-
Channelview, Texas, Соединенные Штаты, 77530
- CIL #163
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- CIL #165
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- CIL #167
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- CIL #223
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- CIL #159
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- CIL #105
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- CIL #231
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Акне средней и тяжелой степени
- Не менее 25 и не более 70 невоспалительных образований (открытые и закрытые комедоны) на лице
- Минимум 20 и не более 40 воспалительных очагов (папулы и пустулы)
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, беременные, кормящие грудью, планирующие забеременеть
- Любое дерматологическое состояние, которое может помешать клинической оценке, включая тяжелое, упорное кистозное акне.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СБ204 4%
SB204 4% местно один раз в день
|
Применяется местно один раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный гель
Транспортный гель местно один раз в день
|
Применяется местно один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Абсолютное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем должно было оцениваться только на лице (лоб, правая и левая щеки, подбородок и нос).
Воспалительные поражения включали папулы, пустулы, узелки и кисты.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Абсолютное изменение количества невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Абсолютное изменение количества невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем должно было оцениваться только на лице (лоб, правая и левая щеки, подбородок и нос).
Невоспалительные поражения включали открытые комедоны (угри) и закрытые комедоны (белые угри).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Доля субъектов с успешной глобальной оценкой исследователя (IGA) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Доля субъектов с успешной глобальной оценкой исследователя (IGA) на 12-й неделе определяется как оценка IGA 0 или 1 (чисто/почти чисто) и улучшение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем. Шкала IGA выглядит следующим образом: Описание степени 0 Чистая: Чистая кожа без воспалительных или невоспалительных поражений.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение количества воспалительных поражений
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Процентное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение количества невоспалительных поражений
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Процентное изменение количества невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Время до уменьшения количества воспалительных поражений
Временное ограничение: Неделя 12
|
Среднее время до 35% снижения (улучшения) количества воспалительных поражений (анализ Каплана-Мейера)
|
Неделя 12
|
|
Время для улучшения в IGA
Временное ограничение: Неделя 12
|
Среднее время до улучшения IGA на 2 или более баллов (анализ Каплана-Мейера)
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Joyce Rico, MD, Novan, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NI-AC302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .