Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie P3 porovnávající jednou denně SB204 a gel na akné při akné

12. července 2023 aktualizováno: Novan, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem řízená, paralelní skupinová studie fáze 3 srovnávající účinnost, snášenlivost a bezpečnost jednou denně SB204 a vehikulového gelu při léčbě Acne vulgaris

Jedná se o 12týdenní, multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, vehikulem kontrolovanou studii s paralelními skupinami, která bude provedena na přibližně 1300 subjektech s akné vulgaris v USA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u subjektů se středně těžkou až těžkou formou akné. Subjekty, které splňují vstupní kritéria, budou randomizovány do SB204 4% QD nebo vehikulového gelu QD v poměru 1:1. Hodnocení účinnosti bude zahrnovat globální hodnocení výzkumníka (IGA) a počty zánětlivých a nezánětlivých lézí. Subjekty se vrátí k vyhodnocení po základní linii v týdnech 2, 4, 8 a 12/předčasné ukončení (ET).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1330

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • CIL #214
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • CIL #218
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • CIL #189
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • CIL #139
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • CIL #216
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • CIL #181
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • CIL #174
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • CIL #213
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • CIL #190
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • CIL #111
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • CIL #195
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • CIL #119
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • CIL #158
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • CIL #208
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33157
        • CIL #142
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • CIL #170
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • CIL #204
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • CIL #185
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • CIL #110
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
        • CIL #176
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • CIL #227
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • CIL #152
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • CIL #144
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • CIL #116
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • CIL #143
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • CIL #175
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • CIL #191
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • CIL #228
      • Richmond, Kentucky, Spojené státy, 40475
        • CIL #194
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
        • CIL #219
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • CIL #145
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • CIL #155
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • CIL #220
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • CIL #148
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • CIL #206
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • CIL #202
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10024
        • CIL #197
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • CIL #196
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • CIL #192
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • CIL #221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • CIL #169
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • CIL #237
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • CIL #137
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • CIL #147
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • CIL #178
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78735
        • CIL #160
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • CIL #183
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • CIL #184
      • Channelview, Texas, Spojené státy, 77530
        • CIL #163
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • CIL #165
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • CIL #167
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • CIL #223
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • CIL #159
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • CIL #105
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • CIL #231

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžké až těžké akné
  • Minimálně 25 a ne více než 70 nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony) na obličeji
  • Minimálně 20 a ne více než 40 zánětlivých lézí (papuly a pustuly)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, zvažují otěhotnění
  • Jakýkoli dermatologický stav, který by mohl interferovat s klinickým hodnocením, včetně těžkého, nepoddajného cystického akné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SB204 4 %
SB204 4 % lokálně jednou denně
Lék: SB204 4 %
Aplikuje se lokálně jednou denně
Ostatní jména:
  • NVN1000
Komparátor placeba: Automobilový gel
Automobilový gel lokálně jednou denně
Lék: Automobilový gel
Aplikuje se lokálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí měla být hodnocena pouze na obličeji (čelo, pravá a levá tvář, brada a nos). Zánětlivé léze zahrnovaly papuly, pustuly, noduly a cysty.
Výchozí stav a týden 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí měla být hodnocena pouze na obličeji (čelo, pravá a levá tvář, brada a nos). Nezánětlivé léze zahrnovaly otevřené komedony (černé tečky) a uzavřené komedony (bílé tečky).
Výchozí stav a týden 12
Podíl subjektů s úspěšností zkoušejícího v globálním hodnocení (IGA) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden

Podíl subjektů s úspěšností v globálním hodnocení zkoušejícího (IGA) v týdnu 12 je definován jako skóre IGA 0 nebo 1 (jasné/téměř jasné) a zlepšení alespoň o 2 stupně oproti základnímu stavu. Stupnice IGA je následující:

Popis stupně 0 Čirá: Čistá kůže bez zánětlivých nebo nezánětlivých lézí.

  1. Téměř jasné: Vzácné nezánětlivé léze se vzácnými papuly (papuly mohou být mizivé a hyperpigmentované, i když ne růžovočervené).
  2. Mírné: Některé nezánětlivé léze s ne více než několika zánětlivými lézemi.
  3. Střední: Až mnoho nezánětlivých lézí a může mít některé zánětlivé léze, ale ne více než jednu nodulocystickou lézi.
  4. Těžké: Až mnoho nezánětlivých a zánětlivých lézí, ale ne více než několik nodulocystických lézí
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v počtu zánětlivých lézí
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna v počtu nezánětlivých lézí
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí
Výchozí stav a týden 12
Čas do snížení počtu zánětlivých lézí
Časové okno: 12. týden
Střední doba do 35% snížení (zlepšení) počtu zánětlivých lézí (Kaplan-Meierova analýza)
12. týden
Čas na zlepšení v IGA
Časové okno: 12. týden
Střední doba do zlepšení o 2 nebo více stupňů v IGA (Kaplan-Meierova analýza)
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novan, Inc.

Spolupracovníci

Chiltern International Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Joyce Rico, MD, Novan, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NI-AC302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na SB204 4 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit