Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

P3-studie som sammenligner SB204 én gang daglig og kjøretøygel ved akne

12. juli 2023 oppdatert av: Novan, Inc.

En fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblindet, kjøretøykontrollert, parallell gruppestudie som sammenligner effektiviteten, toleransen og sikkerheten til SB204 en gang daglig og kjøretøygel ved behandling av akne vulgaris

Dette er en 12 ukers, multisenter, dobbeltblindet, randomisert, kjøretøykontrollert, parallellgruppestudie som skal utføres på omtrent 1300 personer med acne vulgaris i USA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert studie hos personer med moderat til alvorlig akne. Emner som tilfredsstiller påmeldingskriteriene vil bli randomisert til SB204 4 % QD eller Vehicle Gel QD i forholdet 1:1. Effektvurderinger vil inkludere Investigator Global Assessments (IGA) og inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner. Forsøkspersoner vil returnere for post-Baseline-evaluering i uke 2, 4, 8 og 12/tidlig oppsigelse (ET).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • CIL #214
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • CIL #218
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • CIL #189
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • CIL #139
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • CIL #216
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • CIL #181
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • CIL #174
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • CIL #213
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • CIL #190
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • CIL #111
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • CIL #195
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • CIL #119
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • CIL #158
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • CIL #208
      • Miami, Florida, Forente stater, 33157
        • CIL #142
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • CIL #170
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • CIL #204
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • CIL #185
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • CIL #110
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33716
        • CIL #176
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • CIL #227
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • CIL #152
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • CIL #144
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • CIL #116
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • CIL #143
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • CIL #175
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • CIL #191
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • CIL #228
      • Richmond, Kentucky, Forente stater, 40475
        • CIL #194
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
        • CIL #219
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • CIL #145
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • CIL #155
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • CIL #220
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • CIL #148
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • CIL #206
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • CIL #202
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10024
        • CIL #197
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • CIL #196
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • CIL #192
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • CIL #221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • CIL #169
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • CIL #237
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
        • CIL #137
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • CIL #147
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • CIL #178
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78735
        • CIL #160
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • CIL #183
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • CIL #184
      • Channelview, Texas, Forente stater, 77530
        • CIL #163
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • CIL #165
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • CIL #167
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • CIL #223
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • CIL #159
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • CIL #105
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • CIL #231

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig akne
  • Minimum 25 og ikke mer enn 70 ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner) i ansiktet
  • Minimum 20 og ikke mer enn 40 inflammatoriske lesjoner (papuller og pustler)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, vurderer å bli gravide
  • Enhver dermatologisk tilstand som kan forstyrre kliniske evalueringer, inkludert alvorlig, gjenstridig cystisk akne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SB204 4 %
SB204 4 % topisk én gang daglig
Legemiddel: SB204 4 %
Påføres lokalt en gang daglig
Andre navn:
  • NVN1000
Placebo komparator: Kjøretøy gel
Vehicle Gel topisk en gang daglig
Legemiddel: Kjøretøy gel
Påføres lokalt én daglig
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Den absolutte endringen fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner skulle kun vurderes i ansiktet (pannen, høyre og venstre kinn, hake og nese). Inflammatoriske lesjoner inkluderte papler, pustler, knuter og cyster.
Utgangspunkt og uke 12
Absolutt endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Den absolutte endringen fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner skulle kun vurderes i ansiktet (pannen, høyre og venstre kinn, hake og nese). Ikke-inflammatoriske lesjoner inkluderte åpne komedoner (hudormer) og lukkede komedoner (hvite hoder).
Utgangspunkt og uke 12
Andel av forsøkspersoner med etterforsker global vurdering (IGA) suksess i uke 12
Tidsramme: Uke 12

Andel av forsøkspersoner med Investigator Global Assessment (IGA)-suksess i uke 12 er definert som en IGA-score på 0 eller 1 (Klart/Nesten Klar) og minst en forbedring på 2 karakterer fra Baseline. IGA-skalaen er som følger:

Grad Beskrivelse 0 Klar: Klar hud uten inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske lesjoner.

  1. Nesten klart: Sjeldne ikke-inflammatoriske lesjoner med sjeldne papler (papuller kan løse seg og hyperpigmentere, men ikke rosa-røde).
  2. Mild: Noen ikke-inflammatoriske lesjoner med ikke mer enn noen få inflammatoriske lesjoner.
  3. Moderat: Opptil mange ikke-inflammatoriske lesjoner og kan ha noen inflammatoriske lesjoner, men ikke mer enn én nodulocystisk lesjon.
  4. Alvorlig: opptil mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske lesjoner, men ikke mer enn noen få nodulocystiske lesjoner
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Den prosentvise endringen fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring i antall ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Den prosentvise endringen fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner
Utgangspunkt og uke 12
Tid til reduksjon i antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Uke 12
Mediantid til en 35 % reduksjon (forbedring) i antall inflammatoriske lesjoner (Kaplan-Meier-analyse)
Uke 12
Tid til forbedring i IGA
Tidsramme: Uke 12
Mediantid til en forbedring på 2 eller mer i IGA (Kaplan-Meier-analyse)
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novan, Inc.

Samarbeidspartnere

Chiltern International Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Joyce Rico, MD, Novan, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NI-AC302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere