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Étude P3 comparant le SB204 une fois par jour et le gel véhicule dans l'acné

12 juillet 2023 mis à jour par: Novan, Inc.

Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles comparant l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité du SB204 une fois par jour et du gel véhicule dans le traitement de l'acné vulgaire

Il s'agit d'une étude de 12 semaines, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles, qui sera menée sur environ 1300 sujets atteints d'acné vulgaire aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en double aveugle contrôlée par placebo chez des sujets souffrant d'acné modérée à sévère. Les sujets qui satisfont aux critères d'entrée seront randomisés pour recevoir SB204 4 % QD ou Vehicle Gel QD dans un rapport de 1:1. Les évaluations d'efficacité comprendront des évaluations globales par l'investigateur (IGA) et le nombre de lésions inflammatoires et non inflammatoires. Les sujets reviendront pour une évaluation post-référence aux semaines 2, 4, 8 et 12 / résiliation anticipée (ET).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1330

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • CIL #214
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • CIL #218
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • CIL #189
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • CIL #139
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • CIL #216
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • CIL #181
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • CIL #174
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • CIL #213
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • CIL #190
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • CIL #111
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • CIL #195
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • CIL #119
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
        • CIL #158
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • CIL #208
      • Miami, Florida, États-Unis, 33157
        • CIL #142
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • CIL #170
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • CIL #204
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • CIL #185
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • CIL #110
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33716
        • CIL #176
      • Sanford, Florida, États-Unis, 32771
        • CIL #227
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • CIL #152
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • CIL #144
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
        • CIL #116
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • CIL #143
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • CIL #175
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • CIL #191
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • CIL #228
      • Richmond, Kentucky, États-Unis, 40475
        • CIL #194
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
        • CIL #219
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • CIL #145
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • CIL #155
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • CIL #220
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • CIL #148
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • CIL #206
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • CIL #202
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10024
        • CIL #197
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • CIL #196
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • CIL #192
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • CIL #221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • CIL #169
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • CIL #237
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
        • CIL #137
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • CIL #147
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • CIL #178
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78735
        • CIL #160
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • CIL #183
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • CIL #184
      • Channelview, Texas, États-Unis, 77530
        • CIL #163
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • CIL #165
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • CIL #167
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • CIL #223
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • CIL #159
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • CIL #105
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • CIL #231

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Acné modérée à sévère
  • Minimum de 25 et pas plus de 70 lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) sur le visage
  • Minimum de 20 et pas plus de 40 lésions inflammatoires (papules et pustules)

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent, envisagent de devenir enceintes
  • Toute affection dermatologique pouvant interférer avec les évaluations cliniques, y compris l'acné kystique sévère et récalcitrante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SB204 4%
SB204 4 % en application topique une fois par jour
Médicament: SB204 4%
Appliqué localement une fois par jour
Autres noms:
  • NVN1000
Comparateur placebo: Gel véhicule
Gel véhicule par voie topique une fois par jour
Médicament: Gel véhicule
Appliqué localement une fois par jour
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires
Délai: Base de référence et semaine 12
Le changement absolu par rapport à la ligne de base du nombre de lésions inflammatoires devait être évalué uniquement sur le visage (front, joues droite et gauche, menton et nez). Les lésions inflammatoires comprenaient des papules, des pustules, des nodules et des kystes.
Base de référence et semaine 12
Changement absolu par rapport au départ dans le nombre de lésions non inflammatoires
Délai: Base de référence et semaine 12
Le changement absolu par rapport à la ligne de base du nombre de lésions non inflammatoires devait être évalué uniquement sur le visage (front, joues droite et gauche, menton et nez). Les lésions non inflammatoires comprenaient des comédons ouverts (points noirs) et des comédons fermés (points blancs).
Base de référence et semaine 12
Proportion de sujets ayant réussi l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) à la semaine 12
Délai: Semaine 12

La proportion de sujets ayant réussi l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) à la semaine 12 est définie comme un score IGA de 0 ou 1 (clair/presque clair) et une amélioration d'au moins 2 niveaux par rapport au départ. Le barème IGA est le suivant :

Grade Description 0 Clair : Peau claire sans lésions inflammatoires ou non inflammatoires.

  1. Presque clair : Lésions non inflammatoires rares avec de rares papules (les papules peuvent se résorber et être hyperpigmentées, mais pas rose-rouge).
  2. Léger : Certaines lésions non inflammatoires avec pas plus de quelques lésions inflammatoires.
  3. Modéré : Jusqu'à de nombreuses lésions non inflammatoires et peut avoir quelques lésions inflammatoires, mais pas plus d'une lésion nodulokystique.
  4. Sévère : jusqu'à de nombreuses lésions non inflammatoires et inflammatoires, mais pas plus de quelques lésions nodulokystiques
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du nombre de lésions inflammatoires
Délai: Base de référence et semaine 12
Le pourcentage de changement par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires
Base de référence et semaine 12
Changement en pourcentage du nombre de lésions non inflammatoires
Délai: Base de référence et semaine 12
Le pourcentage de changement par rapport au départ dans le nombre de lésions non inflammatoires
Base de référence et semaine 12
Délai de réduction du nombre de lésions inflammatoires
Délai: Semaine 12
Délai médian jusqu'à une réduction (amélioration) de 35 % du nombre de lésions inflammatoires (analyse de Kaplan-Meier)
Semaine 12
Temps d'amélioration dans IGA
Délai: Semaine 12
Temps médian pour une amélioration de 2 notes ou plus dans l'IGA (analyse de Kaplan-Meier)
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novan, Inc.

Collaborateurs

Chiltern International Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Joyce Rico, MD, Novan, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Première publication (Estimé)

29 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NI-AC302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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