P3-tutkimus, jossa verrataan kerran päivässä SB204:ää ja ajoneuvogeeliä aknen hoidossa
keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Novan, Inc.
Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan kerran päivässä käytettävän SB204:n ja ajoneuvogeelin tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta akne Vulgariksen hoidossa
Tämä on 12 viikkoa kestävä monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, joka suoritetaan noin 1 300 akne vulgaris -potilaalla Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus koehenkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea akne.
Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan SB204 4 % QD:hen tai Vehicle Gel QD:hen suhteessa 1:1.
Tehokkuusarvioinnit sisältävät Investigator Global Assessment (IGA) -arvioinnin ja tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen leesioiden laskennan.
Koehenkilöt palaavat perustilanteen jälkeiseen arviointiin viikolla 2, 4, 8 ja 12/Early Termination (ET).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1330
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- CIL #214
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- CIL #218
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- CIL #189
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- CIL #139
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- CIL #216
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- CIL #181
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- CIL #174
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- CIL #213
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- CIL #190
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- CIL #111
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- CIL #195
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- CIL #119
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
- CIL #158
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- CIL #208
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33157
- CIL #142
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- CIL #170
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- CIL #204
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- CIL #185
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- CIL #110
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33716
- CIL #176
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- CIL #227
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- CIL #152
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- CIL #144
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
- CIL #116
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- CIL #143
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- CIL #175
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- CIL #191
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- CIL #228
-
Richmond, Kentucky, Yhdysvallat, 40475
- CIL #194
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
- CIL #219
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- CIL #145
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- CIL #155
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- CIL #220
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- CIL #148
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- CIL #206
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- CIL #202
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10024
- CIL #197
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- CIL #196
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- CIL #192
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- CIL #221
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- CIL #169
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- CIL #237
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
- CIL #137
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- CIL #147
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- CIL #178
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78735
- CIL #160
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- CIL #183
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
- CIL #184
-
Channelview, Texas, Yhdysvallat, 77530
- CIL #163
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- CIL #165
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- CIL #167
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- CIL #223
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- CIL #159
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- CIL #105
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- CIL #231
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea akne
- Vähintään 25 ja enintään 70 ei-inflammatorista vauriota (avoimia ja suljettuja komedoneja) kasvoilla
- Vähintään 20 ja enintään 40 tulehdusleesiota (näppylöitä ja märkärakkuloita)
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai harkitsevat raskautta
- Mikä tahansa dermatologinen sairaus, joka voi häiritä kliinisiä arviointeja, mukaan lukien vaikea, vastahakoinen kystinen akne
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SB204 4 %
SB204 4% paikallisesti kerran päivässä
|
Levitetään paikallisesti kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon geeli
Vehicle Gel paikallisesti kerran päivässä
|
Käytetään paikallisesti kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Absoluuttinen muutos perustasosta tulehdusleesiomäärissä oli arvioitava vain kasvoissa (otsa, oikea ja vasen poski, leuka ja nenä).
Tulehduksellisiin leesioihin kuuluivat näppylät, märkärakkulat, kyhmyt ja kystat.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ei-tulehduksellisten leesioiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Absoluuttinen muutos perustasosta ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä oli arvioitava vain kasvoissa (otsa, oikea ja vasen poski, leuka ja nenä).
Ei-tulehduksellisiin leesioihin kuuluivat avoimet komedonit (mustapäät) ja suljetut komedonit (valkopäät).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Tutkijoiden maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) menestyneiden osuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tutkijoiden kokonaisarvioinnin (IGA) suorittaneiden tutkimusviikon 12 onnistumisosuus määritellään IGA-pisteeksi 0 tai 1 (selkeä/melkein selkeä) ja vähintään 2 asteen parannukseksi lähtötasosta. IGA-asteikko on seuraava: Arvosana Kuvaus 0 Kirkas: Kirkas iho, jossa ei ole tulehduksellisia tai ei-tulehduksellisia leesioita.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos tulehdusvaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Prosenttimuutos lähtötasosta tulehduksellisten leesioiden määrässä
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Prosenttimuutos ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Aika vähentää tulehdusvaurioiden määrää
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Mediaaniaika 35 %:n vähenemiseen (parantumiseen) tulehdusvaurioiden määrässä (Kaplan-Meier-analyysi)
|
Viikko 12
|
|
Aika parantaa IGA:ta
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Mediaaniaika 2 tai useamman asteen parannukseen IGA:ssa (Kaplan-Meier-analyysi)
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joyce Rico, MD, Novan, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI-AC302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .