Estudo P3 Comparando o SB204 Uma Vez Diária e o Gel Veicular na Acne
12 de julho de 2023 atualizado por: Novan, Inc.
Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, grupo paralelo comparando a eficácia, tolerabilidade e segurança de SB204 uma vez ao dia e gel de veículo no tratamento da acne vulgar
Este é um estudo de 12 semanas, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, de grupo paralelo, a ser conduzido em aproximadamente 1.300 indivíduos com acne vulgar nos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos com acne moderada a grave.
Os indivíduos que satisfizerem os critérios de entrada serão randomizados para SB204 4% QD ou Vehicle Gel QD em uma proporção de 1:1.
As avaliações de eficácia incluirão Avaliações Globais do Investigador (IGA) e contagens de lesões inflamatórias e não inflamatórias.
Os indivíduos retornarão para avaliação pós-linha de base nas semanas 2, 4, 8 e 12/Término Antecipado (ET).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1330
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- CIL #214
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- CIL #218
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- CIL #189
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- CIL #139
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- CIL #216
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- CIL #181
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- CIL #174
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- CIL #213
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- CIL #190
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- CIL #111
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- CIL #195
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- CIL #119
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- CIL #158
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- CIL #208
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
- CIL #142
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- CIL #170
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- CIL #204
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- CIL #185
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- CIL #110
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
- CIL #176
-
Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- CIL #227
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- CIL #152
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- CIL #144
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- CIL #116
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- CIL #143
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- CIL #175
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- CIL #191
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- CIL #228
-
Richmond, Kentucky, Estados Unidos, 40475
- CIL #194
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- CIL #219
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- CIL #145
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- CIL #155
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- CIL #220
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- CIL #148
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- CIL #206
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- CIL #202
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10024
- CIL #197
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- CIL #196
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- CIL #192
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- CIL #221
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- CIL #169
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- CIL #237
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- CIL #137
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- CIL #147
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- CIL #178
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
- CIL #160
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- CIL #183
-
Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- CIL #184
-
Channelview, Texas, Estados Unidos, 77530
- CIL #163
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- CIL #165
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- CIL #167
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- CIL #223
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- CIL #159
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- CIL #105
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- CIL #231
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Acne moderada a grave
- Mínimo de 25 e não mais de 70 lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) na face
- Mínimo de 20 e máximo de 40 lesões inflamatórias (pápulas e pústulas)
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, pensando em engravidar
- Qualquer condição dermatológica que possa interferir nas avaliações clínicas, incluindo acne cística grave e recalcitrante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SB204 4%
SB204 4% topicamente uma vez ao dia
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Aplicado topicamente uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Gel veicular
Gel veículo topicamente uma vez ao dia
|
Aplicado topicamente um dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A alteração absoluta da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias foi avaliada apenas na face (testa, bochechas direita e esquerda, queixo e nariz).
As lesões inflamatórias incluíam pápulas, pústulas, nódulos e cistos.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração absoluta desde a linha de base em contagens de lesões não inflamatórias
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A alteração absoluta da linha de base nas contagens de lesões não inflamatórias foi avaliada apenas na face (testa, bochechas direita e esquerda, queixo e nariz).
As lesões não inflamatórias incluíam comedões abertos (pontos negros) e comedões fechados (pontos brancos).
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Linha de base e Semana 12
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Proporção de Sujeitos com Sucesso na Avaliação Global do Investigador (IGA) na Semana 12
Prazo: Semana 12
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A proporção de indivíduos com sucesso na Avaliação Global do Investigador (IGA) na Semana 12 é definida como uma pontuação IGA de 0 ou 1 (Limpo/Quase Limpo) e pelo menos uma melhoria de 2 graus em relação à linha de base. A escala IGA é a seguinte: Grau Descrição 0 Clara: Pele clara sem lesões inflamatórias ou não inflamatórias.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na contagem de lesões inflamatórias
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
A variação percentual da linha de base na contagem de lesões inflamatórias
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Linha de base e Semana 12
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Alteração percentual na contagem de lesões não inflamatórias
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
A variação percentual da linha de base na contagem de lesões não inflamatórias
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Linha de base e Semana 12
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Tempo para Redução na Contagem de Lesões Inflamatórias
Prazo: Semana 12
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Tempo médio para uma redução de 35% (melhora) na contagem de lesões inflamatórias (análise de Kaplan-Meier)
|
Semana 12
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Tempo para melhorar no IGA
Prazo: Semana 12
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Tempo médio para uma melhoria de 2 ou mais notas no IGA (análise de Kaplan-Meier)
|
Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joyce Rico, MD, Novan, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
29 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NI-AC302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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