여드름에서 1일 1회 SB204와 비히클 젤을 비교하는 P3 연구
2023년 7월 12일 업데이트: Novan, Inc.
심상성 여드름 치료에서 1일 1회 SB204 및 비히클 겔의 효능, 내약성 및 안전성을 비교하는 3상 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 병렬 그룹 연구
이것은 미국에서 여드름이 있는 약 1300명의 피험자에서 수행되는 12주, 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 비히클 제어, 병렬 그룹 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 여드름 환자를 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
참가 기준을 만족하는 피험자는 1:1 비율로 SB204 4% QD 또는 비히클 겔 QD에 무작위 배정됩니다.
효능 평가에는 IGA(Investigator Global Assessments) 및 염증성 및 비염증성 병변 수가 포함됩니다.
피험자는 2주, 4주, 8주 및 12주/조기 종료(ET)에 기준선 후 평가를 위해 돌아올 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1330
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- CIL #214
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- CIL #218
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- CIL #189
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- CIL #139
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- CIL #216
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Encino, California, 미국, 91436
- CIL #181
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- CIL #174
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La Mesa, California, 미국, 91942
- CIL #213
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Sacramento, California, 미국, 95821
- CIL #190
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San Diego, California, 미국, 92123
- CIL #111
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- CIL #195
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- CIL #119
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34201
- CIL #158
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- CIL #208
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Miami, Florida, 미국, 33157
- CIL #142
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- CIL #170
-
Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- CIL #204
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- CIL #185
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- CIL #110
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33716
- CIL #176
-
Sanford, Florida, 미국, 32771
- CIL #227
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- CIL #152
-
Tampa, Florida, 미국, 33634
- CIL #144
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30263
- CIL #116
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- CIL #143
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-
Indiana
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- CIL #175
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- CIL #191
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- CIL #228
-
Richmond, Kentucky, 미국, 40475
- CIL #194
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, 미국, 71203
- CIL #219
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- CIL #145
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, 미국, 48706
- CIL #155
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- CIL #220
-
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Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- CIL #148
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- CIL #206
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- CIL #202
-
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New York
-
New York, New York, 미국, 10024
- CIL #197
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- CIL #196
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- CIL #192
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- CIL #221
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- CIL #169
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, 미국, 97030
- CIL #237
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
- CIL #137
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- CIL #147
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- CIL #178
-
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78735
- CIL #160
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- CIL #183
-
Bryan, Texas, 미국, 77802
- CIL #184
-
Channelview, Texas, 미국, 77530
- CIL #163
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- CIL #165
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- CIL #167
-
Plano, Texas, 미국, 75024
- CIL #223
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- CIL #159
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- CIL #105
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- CIL #231
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 여드름
- 얼굴에 최소 25개에서 70개 이하의 비염증성 병변(개방 및 폐쇄 면포)
- 염증성 병변(구진 및 농포)이 최소 20개 이상 40개 이하
제외 기준:
- 임신, 수유, 임신을 고려 중인 가임기 여성
- 중증의 난치성 낭포성 여드름을 포함하여 임상 평가를 방해할 수 있는 모든 피부과적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SB204 4%
SB204 4% 국소적으로 1일 1회
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1일 1회 국소 도포
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 젤
1일 1회 국소적으로 비히클 젤
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매일 1회 국소 도포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증성 병변 수의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선 및 12주차
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염증성 병변 수의 베이스라인으로부터의 절대적인 변화는 얼굴에서만(이마, 오른쪽 및 왼쪽 뺨, 턱 및 코) 평가되었습니다.
염증성 병변에는 구진, 농포, 결절 및 낭포가 포함됩니다.
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기준선 및 12주차
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비염증성 병변 수의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선 및 12주차
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비염증성 병변 수의 베이스라인으로부터의 절대적인 변화는 얼굴에서만(이마, 오른쪽 및 왼쪽 뺨, 턱 및 코) 평가되었습니다.
비염증성 병변에는 개방형 면포(블랙헤드) 및 폐쇄형 면포(화이트헤드)가 포함됩니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 IGA(Investigator Global Assessment) 성공을 거둔 피험자의 비율
기간: 12주차
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12주차에 IGA(Investigator Global Assessment) 성공을 거둔 피험자의 비율은 IGA 점수 0 또는 1(깨끗함/거의 깨끗함) 및 기준선에서 최소 2 등급 개선으로 정의됩니다. IGA 척도는 다음과 같습니다. 등급 설명 0 깨끗함: 염증성 또는 비염증성 병변이 없는 깨끗한 피부.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증성 병변 수의 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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염증성 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
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기준선 및 12주차
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비염증성 병변 수의 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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비염증성 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
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기준선 및 12주차
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염증성 병변 수 감소까지의 시간
기간: 12주차
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염증성 병변 수의 35% 감소(개선)까지 걸리는 평균 시간(Kaplan-Meier 분석)
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12주차
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IGA 개선 시간
기간: 12주차
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IGA에서 2등급 이상의 개선까지 걸리는 중간 시간(Kaplan-Meier 분석)
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
여드름에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
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Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한
SB204 4%에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC완전한