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Abemaciclib (LY2835219) 在 HR+、HER2+ 局部晚期或转移性乳腺癌女性中的研究 (monarcHER)

2024年11月4日 更新者：Eli Lilly and Company

monarcHER：一项 2 期、随机、多中心、3 臂、开放标签研究，比较 Abemaciclib 加曲妥珠单抗加或不加氟维司群与医生选择加曲妥珠单抗标准护理化疗对 HR+、HER2+ 局部晚期女性的疗效或转移性乳腺癌

本研究的目的是评估 abemaciclib 加曲妥珠单抗联合或不联合氟维司群与曲妥珠单抗联合医生选择的标准化疗对激素受体阳性 (HR+)、人表皮生长因子受体 2 阳性 (HER2+) 局部晚期或先前暴露于至少两种针对晚期疾病的 HER2 定向疗法后的转移性乳腺癌。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

237

阶段

  • 阶段2

扩展访问

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联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Calgary、加拿大、T2N 4N2
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      • Calgary、加拿大、t2n42n
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      • Newmarket、加拿大、L3Y2P9
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      • Ottawa、加拿大、K1H 8L6
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  • 墨西哥
      • Mexico、墨西哥、06700
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      • Mexico City、墨西哥、14050
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      • México City、墨西哥、03310
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  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、41404
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      • Goyang-si、大韩民国、10408
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      • Seongnam-si、大韩民国、13620
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      • Seoul、大韩民国、06351
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      • Seoul、大韩民国、05505
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      • Seoul、大韩民国、02841
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      • Seoul、大韩民国、03080
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      • Seoul、大韩民国、03722
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  • 巴西
      • Porto Alegre、巴西、90610-000
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      • Rio de Janeiro、巴西、22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa Educação e Gestão
      • Sao Paulo、巴西、05651-901
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      • São Paulo、巴西、01308-050
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      • São Paulo、巴西、01509-900
        • Fundação Antonio Prudente - Hospital do Câncer A.C Camargo
  • 希腊
      • Achaia、希腊、26504
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      • Athens、希腊、115 28
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  • 德国
      • Frankfurt am Main、德国、60431
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      • Freiburg、德国、79106
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      • Hamburg、德国、22087
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      • München、德国、81675
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  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
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      • Milano、意大利、20132
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      • Sora、意大利、03039
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  • 比利时
      • Charleroi、比利时、6000
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      • Gent、比利时、9000
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      • Leuven、比利时、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Namur、比利时、5000
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  • 法国
      • Angers、法国、49055
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      • Besancon、法国、25030
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      • Lyon、法国、69373
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      • Montpellier、法国、34298
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      • Nice、法国、06189
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      • Paris、法国、75248
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      • Saint Cloud、法国、92210
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      • Villejuif、法国、94805
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  • 澳大利亚
      • Kurralta Park、澳大利亚、5037
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      • Nedlands、澳大利亚、6009
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      • St. Leonards、澳大利亚、2065
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  • 美国
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton、California、美国、92835
        • St Jude Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Santa Monica、California、美国、93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80112
        • Catholic Health Initiatives (CHI)
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • University of Miami Plantation
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Center Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Fort Wayne Medical Oncology & Hematology, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • St Joseph Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Research Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11212
        • Brookdale Hospital Medical Center
      • East Setauket、New York、美国、11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Clinical Research Alliance, Inc
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Puyallup、Washington、美国、98372
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Medical Center
  • 英国
      • Leicester、英国、LE1 5WN
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      • Manchester、英国、M20 4BX
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      • Sutton、英国、SM2 5PT
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  • 西班牙
      • Badajoz、西班牙、06080
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      • Barcelona、西班牙、08035
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      • Madrid、西班牙、28034
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      • Madrid、西班牙、28040
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      • Sevilla、西班牙、41013
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  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1426
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      • Caba、阿根廷、1025
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      • Cordoba、阿根廷、X5000JHGQ
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      • Cordoba、阿根廷、X5000JHQ
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      • La Rioja、阿根廷、5300
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      • Rosario、阿根廷、2000
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      • Rosario、阿根廷、S2000DSV
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      • San Miguel De Tucuman、阿根廷、T4000IAK
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      • Viedma、阿根廷、8500
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • HR+、HER2+ 乳腺癌 (BC) 的诊断
  • 不可切除的局部晚期复发性 BC 或转移性 BC
  • 随机分组前可获得足够的肿瘤组织
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版可测量和/或不可测量的疾病

  • 之前收到：

    • 至少 2 种针对晚期疾病的 HER2 定向疗法
    • 参与者必须在任何疾病环境中接受曲妥珠单抗 emtansine (T-DM1)
  • 必须在任何疾病环境中接受过紫杉烷
  • 可能接受过任何内分泌治疗（氟维司群除外）
  • 由于手术/自然绝经或化学卵巢抑制而处于绝经后状态
  • Eastern Cooperative Oncology Group 量表上的表现状态 (PS) 为 0 至 1
  • 基线时左心室射血分数 (LVEF) 为 50% 或更高
  • 足够的器官功能
  • 如果促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂或辐射
  • 在随机化前至少 2 周停止先前的局部放疗以达到姑息目的或有骨折风险的溶解性病变，并从治疗的急性效应中恢复
  • 在接受研究药物之前停止所有先前的癌症治疗（包括化学疗法、放射疗法、免疫疗法和内分泌疗法），曲妥珠单抗除外，对于骨髓抑制剂至少 21 天或对于非骨髓抑制剂至少 14 天，并且从治疗的急性效应中恢复
  • 能够吞服胶囊

排除标准：

  • 有内脏危机
  • 未经治疗、有症状或需要类固醇来控制症状的已知中枢神经系统 (CNS) 转移
  • 在随机分组前 14 天内进行过大手术
  • 之前接受过任何细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4 和 CDK 6 抑制剂的治疗
  • 在非骨髓抑制剂或骨髓抑制剂随机化后的 14 或 21 天内分别接受了未获得任何适应症监管批准的药物治疗
  • 有严重的预先存在的医疗条件，根据研究者的判断，将排除参与本研究
  • 最近 6 个月内有症状的充血性心力衰竭、心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史
  • 在过去 12 个月内有以下任何情况的病史：心血管病因引起的晕厥、室性心动过速、心室颤动或心脏骤停
  • 任何其他癌症的病史（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外），除非在至少 3 年内未接受治疗而完全缓解
  • 活动性细菌、真菌感染或可检测到的病毒感染
  • 最近（随机分组前 28 天内）接受过任何活病毒疫苗接种
  • 对曲妥珠单抗、鼠蛋白、氟维司群或任何赋形剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：150 mg Abemaciclib + 8 mg/kg 曲妥珠单抗 + 500 mg 氟维司群
21 天周期中每 12 小时 (Q12H) 口服 150 毫克 (mg) abemaciclib；在周期的第 1 天加上 8 毫克每公斤 (mg/kg) 曲妥珠单抗静脉 (IV) 输注，然后在每个后续周期的第 1 天进行 6 mg/kg 维持剂量 IV 输注；在第 1、15 和 29 天加用 500 mg 氟维司群肌肉注射 (IM)，此后每 4 周注射一次。
药品：Abemaciclib
口服给药
其他名称：
  • LY2835219
药品：氟维司群
管理即时消息
药品：曲妥珠单抗
管理IV
实验性的：150 mg Abemaciclib + 8 mg/kg 曲妥珠单抗
150 mg abemaciclib 以 21 天为一个周期，第 12 小时口服；加在周期第一天静脉输注 8 mg/kg 曲妥珠单抗，然后在每个后续周期第一天静脉输注 6 mg/kg 维持剂量。
药品：Abemaciclib
口服给药
其他名称：
  • LY2835219
药品：曲妥珠单抗
管理IV
有源比较器：8 mg/kg 曲妥珠单抗 + 标准护理化疗
在 21 天周期的第一天静脉输注 8 mg/kg 曲妥珠单抗，然后在每个后续周期的第一天静脉输注 6 mg/kg 维持剂量，加上医生根据产品标签选择的标准护理单药化疗
药品：曲妥珠单抗
管理IV
药品：护理标准单药化疗
医生根据产品标签选择的标准护理单药化疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：任何原因导致的疾病进展或死亡的基线（最多 36 个月）
PFS 时间是从随机化日期到研究者确定的实体肿瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版定义的客观进展或任何原因死亡的日期。 疾病进展 (PD) 是指目标病灶的直径总和至少增加 20%，参考是研究中的最小总和并且绝对增加至少 5 毫米，或非目标病灶的明确进展，或1 个或多个新病灶。 如果参与者没有完整的基线疾病评估，则 PFS 时间在首次给药之日截尾，无论参与者是否观察到客观确定的疾病进展或死亡。 如果在分析的数据纳入截止日期之前不知道参与者已经死亡或有客观进展，则 PFS 时间在最后一个充分的肿瘤评估日期被审查。
任何原因导致的疾病进展或死亡的基线（最多 36 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比：客观缓解率 (ORR)
大体时间：客观疾病进展的基线（长达 36 个月）
ORR 是根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应 (BOR) 的参与者百分比。 CR定义为所有目标和非目标病灶消失并且没有出现新病灶。 PR定义为靶病灶最长直径(LD)总和(以基线LD总和为参考)至少减少30%，非靶病灶无进展，无新病灶出现。
客观疾病进展的基线（长达 36 个月）
反应持续时间 (DoR)
大体时间：从 CR 或 PR 到客观疾病进展或任何原因死亡的日期（最多 36 个月）
DoR 是从完全反应或部分反应的第一个证据日期到客观进展日期或因任何原因死亡的日期，以较早者为准。 CR 和 PR 是使用 RECIST v1.1 定义的。 CR定义为所有目标和非目标病灶消失并且没有出现新病灶。 PR定义为靶病灶LD之和（以基线LD之和为参考）至少降低30%，非靶病灶无进展，无新病灶出现。 如果在数据纳入截止日期之前不知道反应者已经死亡或有客观进展，则在最后一次充分的肿瘤评估日期截断反应持续时间。
从 CR 或 PR 到客观疾病进展或任何原因死亡的日期（最多 36 个月）
具有 CR、PR 或稳定疾病 (SD) 最佳总体反应的参与者百分比：疾病控制率 (DCR)
大体时间：客观疾病进展的基线（长达 36 个月）
疾病控制率 (DCR) 是根据使用 RECIST v1.1 标准的反应，具有 CR、PR 或稳定疾病 (SD) 的最佳总体反应的参与者百分比。 CR定义为所有目标和非目标病灶消失并且没有出现新病灶。 PR定义为靶病灶LD之和（以基线LD之和为参考）至少降低30%，非靶病灶无进展，无新病灶出现。 SD 既不是收缩足以达到 PR，也不是增加足以达到目标病变的 PD，非目标病变没有进展，也没有出现新病变。
客观疾病进展的基线（长达 36 个月）
具有 CR、PR 或 SD 的最佳总体反应且 SD 持续时间至少 6 个月的参与者百分比：临床受益率 (CBR)
大体时间：CR、PR 或 SD 的日期至 CR、PR 或 SD 后 6 个月（最多 36 个月）
临床获益率定义为具有 CR、PR 或 SD 的最佳总体反应且持续时间至少为 6 个月的参与者的百分比。 CR、PR 或 SD 是使用 RECIST v1.1 标准定义的。 CR定义为所有目标和非目标病灶消失并且没有出现新病灶。 PR定义为靶病灶LD之和（以基线LD之和为参考）至少降低30%，非靶病灶无进展，无新病灶出现。 SD 既不是收缩足以达到 PR，也不是增加足以达到目标病变的 PD，非目标病变没有进展，也没有出现新病变。 参与者百分比=（持续至少6个月的CR+PR+SD参与者/入组参与者人数）*100。
CR、PR 或 SD 的日期至 CR、PR 或 SD 后 6 个月（最多 36 个月）
修改后的简短疼痛清单 - 简表 (mBPI-sf) 的疼痛和症状负担评估基线的变化
大体时间：基线，治疗停止后 30 天（最多 36 个月）
MBPI-sf 是一种 11 项仪器，用作癌症疼痛强度的多项测量。 除了疼痛强度（4 个项目）之外，mBPI-sf 还旨在让参与者记录一般疼痛的存在、疼痛缓解和疼痛对功能的干扰（一般活动、情绪、行走能力、执行正常工作的能力） 、与他人的关系、睡眠、享受生活）。 mBPI-sf 项目的反应是通过使用锚定在 0（没有疼痛或不干扰）和 10（你能想象的那么严重或完全干扰的疼痛）的 11 点数字评级量表来捕获的。 mBPI-sf 召回期为 24 小时，该仪器的典型完成时间少于 5 分钟。 此处报告平均干扰分数数据。 控制治疗、访问、治疗*访问和基线的最小二乘法 (LS) 平均值。
基线，治疗停止后 30 天（最多 36 个月）
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-C30 (EORTC QLQ-C30) 症状负担相对于基线的变化
大体时间：基线，治疗停止后 30 天（最多 36 个月）
EORTC QLQ-C30 v3.0 是一份多维量表的自填问卷，可测量 5 个功能领域（身体、角色、认知、情感和社交）、整体健康状况以及疲劳、疼痛、恶心和呕吐等症状量表，呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘和腹泻以及经济困难。 根据开发人员指南，应用线性转换将原始分数标准化为 0 到 100 之间的范围。 对于功能域和整体健康状况，得分越高表示功能水平越好。 对于症状量表，得分越高代表症状程度越高。 LS 平均值针对治疗、就诊、治疗*就诊和基线进行控制。
基线，治疗停止后 30 天（最多 36 个月）
EuroQol 5 维、5 级调查问卷 (EQ-5D-5L) 指数得分相对于基线的变化
大体时间：基线，治疗停止后 30 天（最多 36 个月）
EQ-5D-5L 是一种标准化仪器，用于衡量自我报告的健康状况。 参与者完成了 5 级（无问题、轻微问题、中度问题、严重问题、无能力或极端问题）、5 维（行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）问卷他们目前的健康状况。 健康状况的五个维度分别用 5 个响应选项进行评估，并作为一个综合指数评分，该指数固定在 0 到 1 的范围内，较高的分数代表更好的健康状况。LS 平均值控制治疗、访问、治疗*访问和基线。
基线，治疗停止后 30 天（最多 36 个月）
EuroQol 5 维、5 级问卷 (EQ-5D-5L) 视觉模拟量表 (VAS) 的基线变化
大体时间：基线，治疗停止后 30 天（最多 36 个月）
European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) 是衡量参与者健康状况的标准化指标。 EQ-5D-5L 使用范围从 0 到 100 毫米 (mm) 的视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，其中 0 是您可以想象的最差健康状况，100 是您可以想象的最佳健康状况。 分数越高表明健康状况越好。 LS 平均值针对治疗、就诊、治疗*就诊和基线进行控制。
基线，治疗停止后 30 天（最多 36 个月）
药代动力学 (PK)：Abemaciclib 及其代谢物（M2 和 M20）的最低稳态浓度（Cmin,ss）
大体时间：周期(C)1 天(D)1，C1D15，C2D1，C2D8，C3D1，C3D15，C4D1，C5D1：给药前； C1D1、C2D1、C3D1、C4D1、C5D1：给药后
评估了 Abemaciclib 及其代谢物（M2 和 M20）的最小稳态浓度（Cmin,ss）。 M2 和 M20 是 abemaciclib 的 2 种主要活性代谢物。
周期(C)1 天(D)1，C1D15，C2D1，C2D8，C3D1，C3D15，C4D1，C5D1：给药前； C1D1、C2D1、C3D1、C4D1、C5D1：给药后
具有 1 年总生存期 (OS) 的参与者百分比
大体时间：一年内评估的任何原因死亡日期的随机化
OS 定义为从随机分组之日到因任何原因死亡的时间。 对于在数据包含截止日期之前未知死亡的参与者，操作系统会在他们已知还活着的最后日期进行审查。 对于每个治疗组，从随机分组之日起 1 年的 OS 率是使用 OS 时间确定的，并使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
一年内评估的任何原因死亡日期的随机化
拥有 2 年操作系统的参与者百分比
大体时间：随机化至 2 年内评估的任何原因死亡日期
OS 定义为从随机分组之日到因任何原因死亡的时间。 对于在数据包含截止日期之前未知死亡的参与者，操作系统会在他们已知还活着的最后日期进行审查。 对于每个治疗组，自随机化之日起 2 年的 OS 率是使用 OS 时间确定的，并使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
随机化至 2 年内评估的任何原因死亡日期
拥有 3 年操作系统的参与者百分比
大体时间：随机化至 3 年评估的任何原因死亡日期
OS 定义为从随机分组之日到因任何原因死亡的时间。 对于在数据包含截止日期之前未知死亡的参与者，操作系统会在他们已知还活着的最后日期进行审查。 对于每个治疗组，从随机分组之日起 3 年的 OS 率是使用 OS 时间确定的，并使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
随机化至 3 年评估的任何原因死亡日期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月23日

初级完成 (实际的)

2019年4月8日

研究完成 (实际的)

2023年11月9日

研究注册日期

首次提交

2016年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月3日

首次发布 (估计的)

2016年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月4日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15804
  • I3Y-MC-JPBZ (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2015-003400-24 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准），可提供数据。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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