Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Abemaciclib (LY2835219) vizsgálata HR+, HER2+ lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákos nőknél (monarcHER)

2024. november 4. frissítette: Eli Lilly and Company

monarcHER: 2. fázisú, randomizált, többközpontú, 3 karból álló, nyílt vizsgálat az Abemaciclib Plus Trastuzumab fulvestranttal vagy anélkül történő hatékonyságának összehasonlítására a Physician's Choice Plus Trastuzumab standard kemoterápiával HR+-val rendelkező nőknél, HER2 Locally Advance+ vagy áttétes emlőrák

Ennek a vizsgálatnak a célja az abemaciclib plusz trastuzumab fulvesztranttal vagy anélkül történő hatékonyságának értékelése a trastuzumab plusz orvosok által választott standard kemoterápiával szemben hormonreceptor pozitív (HR+), humán epidermális növekedési faktor receptor 2 pozitív (HER2+) lokálisan előrehaladott, ill. metasztatikus emlőrák az előrehaladott betegség legalább két HER2-irányított terápiájának előzetes kitettsége után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

237

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1426
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caba, Argentína, 1025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cordoba, Argentína, X5000JHGQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cordoba, Argentína, X5000JHQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Rioja, Argentína, 5300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosario, Argentína, 2000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosario, Argentína, S2000DSV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Miguel De Tucuman, Argentína, T4000IAK
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Viedma, Argentína, 8500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ausztrália
      • Kurralta Park, Ausztrália, 5037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nedlands, Ausztrália, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Leonards, Ausztrália, 2065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgium
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gent, Belgium, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Namur, Belgium, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brazília
      • Porto Alegre, Brazília, 90610-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa Educação e Gestão
      • Sao Paulo, Brazília, 05651-901
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brazília, 01308-050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brazília, 01509-900
        • Fundação Antonio Prudente - Hospital do Câncer A.C Camargo
  • Egyesült Királyság
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Egyesült Államok
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • St Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
      • Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Catholic Health Initiatives (CHI)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • University of Miami Plantation
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology & Hematology, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • St Joseph Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11212
        • Brookdale Hospital Medical Center
      • East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98372
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nice, Franciaország, 06189
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Franciaország, 75248
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Cloud, Franciaország, 92210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Görögország
      • Achaia, Görögország, 26504
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Athens, Görögország, 115 28
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Calgary, Kanada, t2n42n
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Newmarket, Kanada, L3Y2P9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexikó
      • Mexico, Mexikó, 06700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexikó, 14050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • México City, Mexikó, 03310
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Németország
      • Frankfurt am Main, Németország, 60431
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Freiburg, Németország, 79106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Németország, 22087
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • München, Németország, 81675
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Olaszország, 20132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sora, Olaszország, 03039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanyolország
      • Badajoz, Spanyolország, 06080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HR+, HER2+ emlőrák (BC) diagnózisa
  • nem reszekálható lokálisan előrehaladott recidiváló BC vagy metasztatikus BC
  • megfelelő daganatszövet áll rendelkezésre a randomizálás előtt
  • mérhető és/vagy nem mérhető betegség a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint

  • korábban kapott:

    • legalább 2 HER2-irányított terápia előrehaladott betegség esetén
    • a résztvevőnek trastuzumab emtansint (T-DM1) kell kapnia bármilyen betegség esetén
  • taxánt kell kapott bármilyen betegség esetén
  • bármilyen endokrin kezelésben részesülhetett (a fulvesztrant kivételével)
  • műtéti/természetes menopauza vagy kémiai petefészek-szuppresszió miatt posztmenopauzális állapota van
  • teljesítmény státusz (PS) 0-tól 1-ig a keleti szövetkezeti onkológiai csoport skálán
  • a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 50%-os vagy magasabb a kiinduláskor
  • megfelelő szervműködés
  • negatív szérum terhességi teszt a kiinduláskor (a randomizációt megelőző 14 napon belül), és beleegyezik abba, hogy orvosilag jóváhagyott óvintézkedéseket alkalmaz a terhesség megelőzésére a vizsgálat alatt és az utolsó abemaciclib adag beadását követő 12 héten keresztül, ha a menopauzát gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonista vagy sugárzás
  • legalább 2 héttel a randomizálás előtt abbahagyta a palliatív célú vagy törésveszélyes lítikus sugárkezelést, és felépült a terápia akut hatásaiból
  • minden korábbi rákterápiát (beleértve a kemoterápiát, a sugárterápiát, az immunterápiát és az endokrin terápiát is) a trastuzumab kivételével a mieloszuppresszív szerek esetében legalább 21 napra, a nem mieloszuppresszív szerek esetében 14 napra abbahagyta, és felépült a terápia akut hatásaiból
  • képesek lenyelni a kapszulákat

Kizárási kritériumok:

  • zsigeri válsága van
  • ismert központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok, amelyek kezeletlenek, tünetekkel járnak, vagy szteroidokat igényelnek a tünetek szabályozásához
  • nagy műtéten esett át a randomizálást megelőző 14 napon belül
  • bármely ciklin-dependens kináz (CDK) 4 és CDK 6 gátlóval korábban kezeltek
  • olyan gyógyszerrel kezeltek, amely nem kapott hatósági engedélyt semmilyen indikációra a nem myelosuppresszív vagy mieloszuppresszív szer randomizálásától számított 14 vagy 21 napon belül.
  • súlyos egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
  • tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus vagy instabil angina anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
  • a kórelőzményben az elmúlt 12 hónapban a következő állapotok bármelyike ​​szerepelt: kardiovaszkuláris etiológiájú syncope, kamrai tachycardia, kamrafibrilláció vagy hirtelen szívmegállás
  • bármilyen más rák anamnézisében (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját), kivéve, ha teljes remisszióban, legalább 3 évig terápia nélkül
  • aktív bakteriális, gombás fertőzés vagy kimutatható vírusfertőzés
  • a közelmúltban (a randomizálást megelőző 28 napon belül) élő vírus elleni védőoltást kapott
  • trasztuzumabbal, egérfehérjékkel, fulvesztranttal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 150 mg abemaciklib + 8 mg/kg trastuzumab + 500 mg fulvesztrant
150 milligramm (mg) abemaciclib szájon át adva 12 óránként (Q12H) egy 21 napos ciklusban; plusz 8 milligramm/kg (mg/kg) trastuzumab intravénás (IV) infúzió a ciklus 1. napján, majd 6 mg/kg fenntartó dózisú IV infúzió minden következő ciklus 1. napján; plusz 500 mg fulvesztrant intramuszkulárisan (IM) az 1., 15. és 29. napon, majd ezt követően 4 hetente egyszer.
Drog: Abemaciclib
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY2835219
Drog: Fulvestrant
Adminisztrált IM
Drog: Trastuzumab
Beadott IV
Kísérleti: 150 mg Abemaciclib + 8 mg/kg trastuzumab
150 mg abemaciclib szájon át adva Q12H egy 21 napos ciklusban; plusz 8 mg/kg trastuzumab IV infúzió a ciklus 1. napján, majd 6 mg/kg fenntartó dózisú IV infúzió minden következő ciklus 1. napján.
Drog: Abemaciclib
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY2835219
Drog: Trastuzumab
Beadott IV
Aktív összehasonlító: 8 mg/kg Trastuzumab + Standard of Care kemoterápia
8 mg/ttkg trastuzumab IV infúzió a 21 napos ciklus 1. napján, majd 6 mg/kg fenntartó dózisú IV infúzió minden következő ciklus 1. napján, plusz az orvos által választott standard kezelési egyszeri kemoterápia, a termék címkéjének megfelelően beadva
Drog: Trastuzumab
Beadott IV
Drog: Standard of Care Egyszeres kemoterápia
Szabványos kezelési mód, egyszeres kemoterápia az orvos választása szerint, a termék címkéje szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot a progresszív betegséghez vagy bármilyen okból bekövetkezett halálhoz (akár 36 hónapig)
A PFS-időt a randomizálás dátumától a vizsgáló által meghatározott objektív progresszió időpontjáig mértük, amint azt a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója határozza meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál. A progresszív betegség (PD) a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése volt, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget és legalább 5 mm-es abszolút növekedést, vagy a nem célléziók egyértelmű progresszióját, vagy 1 vagy több új elváltozás. Ha egy résztvevő nem rendelkezik teljes kiindulási betegségértékeléssel, akkor a PFS-időt az első dózis időpontjában cenzúrázták, függetlenül attól, hogy megfigyelték-e a résztvevőnél objektíven meghatározott betegség progresszióját vagy halálát. Ha egy résztvevőről nem volt ismert, hogy meghalt vagy objektív progressziója nem volt az elemzés adatfelvételének határidejében, a PFS-időt az utolsó megfelelő tumorértékelési időpontban cenzúrázták.
Kiindulási állapot a progresszív betegséghez vagy bármilyen okból bekövetkezett halálhoz (akár 36 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő résztvevők százalékos aránya: objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A betegség kiindulási állapotától az objektív progresszióig (akár 36 hónapig)
Az ORR azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya volt, akik a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános választ (BOR) érték el a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) v1.1 szerint. A CR úgy definiálható, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnése, és új léziók megjelenése. A PR meghatározása szerint a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése (az alapvonal LD ​​összegét tekintve), a nem célléziók progressziója és új léziók megjelenése.
A betegség kiindulási állapotától az objektív progresszióig (akár 36 hónapig)
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A CR vagy PR dátuma a betegség objektív előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (legfeljebb 36 hónap)
A DoR a teljes vagy részleges válasz első bizonyítékának időpontjától az objektív progresszió időpontjáig vagy a bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő volt, attól függően, hogy melyik a korábbi. A CR és PR a RECIST v1.1 használatával lett definiálva. A CR úgy definiálható, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnése, és új léziók megjelenése. A PR-t úgy határozták meg, mint a célléziók LD-értékének legalább 30%-os csökkenése (a kiindulási LD-összeget tekintve), a nem célléziók progressziójának hiánya és új léziók megjelenése. Ha a válaszadóról nem volt ismert, hogy meghalt vagy objektív progressziója nem volt az adatfelvétel határidejében, a válasz időtartamát az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták.
A CR vagy PR dátuma a betegség objektív előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (legfeljebb 36 hónap)
A CR-re, PR-re vagy stabil betegségre (SD) a legjobb általános választ adó résztvevők százalékos aránya: Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A betegség kiindulási állapotától az objektív progresszióig (akár 36 hónapig)
A Disease Control Rate (DCR) azon résztvevők százalékos aránya volt, akiknél a RECIST v1.1 kritériumok alapján a legjobb CR, PR vagy Stable Disease (SD) általános válasz adódott. A CR úgy definiálható, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnése, és új léziók megjelenése. A PR-t úgy határozták meg, mint a célléziók LD-értékének legalább 30%-os csökkenése (a kiindulási LD-összeget tekintve), a nem célléziók progressziójának hiánya és új léziók megjelenése. Az SD sem nem volt elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés ahhoz, hogy alkalmas legyen a PD-re a célléziók esetében, a nem célléziók progressziója és új léziók megjelenése sem.
A betegség kiindulási állapotától az objektív progresszióig (akár 36 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CR, PR vagy SD legjobb általános válasza legalább 6 hónapig tart: klinikai haszonráta (CBR)
Időkeret: CR, PR vagy SD dátuma a CR, PR vagy SD után 6 hónapig (legfeljebb 36 hónap)
A klinikai előnyök aránya azon résztvevők százalékos arányában, akiknél a CR, PR vagy SD legjobb általános válaszreakciója legalább 6 hónapig tart. A CR, PR vagy SD a RECIST v1.1 kritériumok alapján került meghatározásra. A CR úgy definiálható, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnése, és új léziók megjelenése. A PR-t úgy határozták meg, mint a célléziók LD-értékének legalább 30%-os csökkenése (a kiindulási LD-összeget tekintve), a nem célléziók progressziójának hiánya és új léziók megjelenése. Az SD sem nem volt elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés ahhoz, hogy alkalmas legyen a PD-re a célléziók esetében, a nem célléziók progressziója és új léziók megjelenése sem. Résztvevők százalékos aránya = (legalább 6 hónapos CR+PR+SD-vel rendelkező résztvevők / beiratkozott résztvevők száma) *100.
CR, PR vagy SD dátuma a CR, PR vagy SD után 6 hónapig (legfeljebb 36 hónap)
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom és a tünetterhelés értékelésében a módosított rövid fájdalomjegyzék-rövid űrlapon (mBPI-sf)
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés abbahagyása után (36 hónapig)
Az mBPI-sf egy 11 tételből álló műszer, amelyet a rákos fájdalom intenzitásának több tételes mérésére használnak. A fájdalom intenzitása (4 elem) mellett az mBPI-sf a résztvevők számára készült, hogy rögzítsék a fájdalom általános jelenlétét, a fájdalomcsillapítást és a fájdalom zavaró hatását a funkcióval (általános aktivitás, hangulat, járásképesség, normál munkavégzés képessége). , kapcsolatok másokkal, alvás, élet élvezete). Az mBPI-sf elemekre adott válaszokat 11 pontos numerikus értékelési skálák segítségével rögzítik, amelyek 0-hoz (nincs fájdalom vagy nem zavarja) és 10-hez (olyan erős fájdalom, mint amilyennek csak el tudod képzelni, vagy teljesen zavarnak) rögzítettek. Az mBPI-sf visszahívási periódus 24 óra, és ennek a műszernek a tipikus befejezési ideje kevesebb, mint 5 perc. A Mean Interference Score adatokat itt közöljük. Legkisebb négyzet (LS) A kezelés, látogatás, kezelés*látogatás és kiindulási érték átlagértékét ellenőriztük.
Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés abbahagyása után (36 hónapig)
Változás a tünetterhelés kiindulási állapotához képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívén-C30 (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés abbahagyása után (36 hónapig)
Az EORTC QLQ-C30 v3.0 egy önkitöltős kérdőív többdimenziós skálákkal, amely 5 funkcionális tartományt (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), globális egészségi állapotot, valamint fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás tünetskáláját méri. nehézlégzés, étvágytalanság, álmatlanság, székrekedés és hasmenés, valamint pénzügyi nehézségek. Lineáris transzformációt alkalmazunk a nyers pontszámok szabványosítására 0 és 100 között fejlesztői irányelvenként. A funkcionális tartományok és a globális egészségi állapot esetében a magasabb pontszámok jobb működési szintet jelentenek. A tünetskálák esetében a magasabb pontszámok nagyobb fokú tüneteket jelentettek. LS A kezelés, látogatás, kezelés*látogatás és kiindulási érték átlagértékét ellenőriztük.
Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés abbahagyása után (36 hónapig)
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol 5 dimenziós, 5 szintű kérdőív (EQ-5D-5L) indexpontszámán
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés abbahagyása után (36 hónapig)
Az EQ-5D-5L egy szabványos eszköz, amely az önbeszámoló egészségi állapot mérésére szolgál. A résztvevők kitöltötték az 5 szintű (nincs probléma, enyhe probléma, közepes probléma, súlyos probléma és képtelenség vagy extrém probléma), 5 dimenziós (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió) kérdőívet. jelenlegi egészségi állapotukat. Az egészségi állapot öt dimenzióját értékelik 5 válaszlehetőséggel, és összetett indexként értékelik, amelyeket egy 0-tól 1-ig terjedő skálán rögzítettek, és magasabb pontszámot jeleztek, ami jobb egészségi állapotot jelent. LS Az átlagértéket a kezelés, látogatás, kezelés*látogatás esetén ellenőrizték. és alapvonal.
Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés abbahagyása után (36 hónapig)
Változás az alapvonaltól az EuroQol 5-dimenziós, 5-szintű kérdőív (EQ-5D-5L) vizuális analóg skáláján (VAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés abbahagyása után (36 hónapig)
Az európai életminőség-5 dimenzió-5 szint (EQ-5D-5L) a résztvevő egészségi állapotának szabványosított mérőszáma. Az EQ-5D-5L értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével történik, amely 0 és 100 milliméter (mm) között mozog, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb állapot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb állapot. A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez. LS A kezelés, látogatás, kezelés*látogatás és kiindulási érték átlagértékét ellenőriztük.
Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés abbahagyása után (36 hónapig)
Farmakokinetika (PK): Az abemaciklib és metabolitjainak (M2 és M20) minimális egyensúlyi koncentrációja (Cmin,ss)
Időkeret: Ciklus(C)1 nap(D)1, C1D15, C2D1, C2D8, C3D1, C3D15, C4D1, C5D1: adagolás előtti; C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1: adagolás után
Az Abemaciclib és metabolitjainak (M2 és M20) minimális egyensúlyi koncentrációját (Cmin,ss) értékelték. Az M2 és M20 az abemaciklib két fő aktív metabolitja.
Ciklus(C)1 nap(D)1, C1D15, C2D1, C2D8, C3D1, C3D15, C4D1, C5D1: adagolás előtti; C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1: adagolás után
Az 1 éves teljes túléléssel (OS) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A tetszőleges okból bekövetkezett halál időpontjának véletlenszerű besorolása 1 évre értékelve
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Azon résztvevők esetében, akikről nem ismert, hogy az adatfelvétel határidejéig meghaltak, az operációs rendszert az utolsó napon cenzúrázzák, amikor ismerték, hogy életben voltak. Minden egyes kezelési karon az OS-arányt a randomizálás időpontjától számított 1 év elteltével az OS-idők segítségével határoztuk meg, és a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
A tetszőleges okból bekövetkezett halál időpontjának véletlenszerű besorolása 1 évre értékelve
A 2 éves operációs rendszerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A tetszőleges okból bekövetkezett halálozás időpontjának véletlenszerű besorolása 2 évre értékelve
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Azon résztvevők esetében, akikről nem ismert, hogy az adatfelvétel határidejéig meghaltak, az operációs rendszert az utolsó napon cenzúrázzák, amikor ismerték, hogy életben voltak. Minden egyes kezelési karon az OS-arányt a randomizálás dátumától számított 2 év után az OS-idők segítségével határoztuk meg, és a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
A tetszőleges okból bekövetkezett halálozás időpontjának véletlenszerű besorolása 2 évre értékelve
A 3 éves operációs rendszerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A tetszőleges okból bekövetkezett halálozás időpontjának véletlenszerű besorolása 3 évre értékelve
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Azon résztvevők esetében, akikről nem ismert, hogy az adatfelvétel határidejéig meghaltak, az operációs rendszert az utolsó napon cenzúrázzák, amikor ismerték, hogy életben voltak. Minden egyes kezelési karon az OS-arányt a randomizálás időpontjától számított 3 év elteltével az OS-idők segítségével határoztuk meg, és a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
A tetszőleges okból bekövetkezett halálozás időpontjának véletlenszerű besorolása 3 évre értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 3.

Első közzététel (Becsült)

2016. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15804
  • I3Y-MC-JPBZ (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003400-24 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel